Reações Adversas - Pravastatina Sódica Accord Farma

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, insônia.
• Olhos: alterações na visão (incluindo visão turva e visão dupla). Desconhecida: miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos).
• Sistema gastrointestinal: dispepsia/ azia, dor abdominal, enjoo/ vômito, prisão de ventre, diarreia, gases.
• Pele e tecido subcutâneo: coceira, rash, urticária, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo queda de cabelo).
• Sistema renal e urinário: micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, urinar muitas vezes a noite).
• Sistema reprodutivo e mamas: disfunção sexual.
• Desordens gerais: cansaço.

Eventos de interesse clínico especial

Músculo esquelético

• Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor músculo esquelética incluindo artralgia, cãibras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CK) elevados foram relatados em estudos clínicos.
• Desconhecido: miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos).

Efeitos hepáticos

• Elevações das transaminases séricas foram relatadas.

Pós-comercialização

Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização da pravastatina:

Sistema nervoso

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia.
• Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): pesadelos, perda de memória, depressão, miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo em alguns casos músculos usados na respiração).

Sistema imune

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso).

Sistema gastrointestinal

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite.

Desordens hepatobiliares

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.
• Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): insuficiência hepática, fatal ou não.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatomiosite.
• Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): erupção liquenóide.

Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise, o que pode estar associado a insuficiência renal aguda secundária e mioglobinúria, miopatia.
  Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura.
  Também há relatos da ocorrência de miosite (inflamação dos músculos), polimiosite e miopatia necrosante imunomediada (alteração muscular devido a anticorpos).

Distúrbios respiratórios, torácicos ou mediastinais

• Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, particularmente durante tratamentos de longo prazo.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

• Diabetes.
• A frequência depende da presença ou ausência de fatores de risco (glicemia de jejum ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², níveis aumentados de triglicérides, história de hipertensão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.