Reações Adversas - Pratiprazol

Experiências em estudos clínicos com omeprazol

• As reações adversas do uso de omeprazol sem combinação com outros medicamentos tem respostas variadas entre diferentes populações e estudos no mundo. Ensaios clínicos mundiais com pacientes tratados com omeprazol apresentaram como reações adversas mais comuns (≥2% da população estudada): dor de cabeça (7%), dor abdominal (5%), náusea (4%), diarreia (4%), vômitos (3%) e flatulência (gases) (3%). As reações adversas adicionais (≥1% da população estudada) incluíram regurgitação ácida (2%), infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia) (2%), constipação (prisão de ventre) (2%), tontura (2%), erupção cutânea (mudança coloração ou textura pele) (2%), astenia (fraqueza) (1%), dor nas costas (1%) e tosse (1%). Pacientes com mais de 65 anos de idade apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes com 65 anos de idade ou menos e pacientes pediátricos apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes adultos, com exceção das reações adversas do sistema respiratório, frequentemente relatadas na faixa etária de 2 a 16 anos e lesões acidentais foram relatadas em (4%) desta população.

Experiências estudos clínicos de omeprazol combinado com outros medicamentos no tratamento para erradicação de H. pylori

• As reações adversas mais frequentes do omeprazol quando utilizado em tratamento duplo (com claritromicina) foram: alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (irritação e inchaço da membrana mucosa do nariz) (2%), faringite (inflamação na garganta) (1%) e síndrome gripal (1%) e quando usado em tratamento triplo (com claritromicina e amoxicilina) foram: diarreia (14%), alteração do paladar (10%) e cefaleia (dor de cabeça) (7%).

Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:

• Reação comum (≥ 1% e < 10%): dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos, flatulência (gases), regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia), constipação (prisão de ventre), tontura, erupção cutânea (mudança coloração ou textura da pele), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.

As reações adversas consideradas graves para omeprazol são:

• Nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins);
• Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile;
• Fratura (quebra/lesão) óssea;
• Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico (doença inflamatória autoimune na pele e no corpo);
• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12);
• Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) que pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue);
• Pólipos da glândula fúndica (crescimento de glândulas no fundo do estômago).

Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem, ou se você tiver dúvidas.

Algumas reações adversas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol:

• Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo anafilaxia (reações alérgicas por todo o corpo), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação alérgica), angioedema (inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), urticária (coceira na pele); febre; dor; fadiga (cansaço); mal-estar; lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune no corpo).
• Cardiovasculares (sistema circulatório): dor no peito, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitações, pressão arterial elevada, edema periférico (inchaço nas extremidades).
• Endócrinas (glândulas do corpo): ginecomastia (crescimento de mamas em homens).
• Gastrointestinais (do sistema digestivo): pancreatite (inflamação de pâncreas) (algumas fatais), anorexia (distúrbio alimentar), cólon irritável (distúrbio intestinal), descoloração fecal (nas fezes), candidíase esofágica (infecção por fungo no esôfago), atrofia (diminuição) da mucosa da língua, estomatite (inflamação da parte interna da boca), inchaço abdominal, boca seca, colite microscópica (inflamação do cólon), pólipos da glândula fúndica (crescimento das glândulas no fundo do estômago). Foram relatados tumores gastroduodenais (estomago e/ou intestino) em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamento a longo prazo com omeprazol.
• Hepáticas (doenças que acometem o fígado, o pâncreas e as vias biliares): doença hepática (no fígado) incluindo insuficiência hepática (algumas fatais), necrose hepática (morte de tecido do fígado) (algumas fatais), encefalopatia hepática (alteração no estado de consciência por problemas no fígado), doença hepatocelular (células do fígado), doença colestática (doença nas vias biliares), hepatite mista (doença no fígado), icterícia (coloração amarelada ou alaranjada na pele e branco dos olhos) e aumento das enzimas hepáticas (do fígado) (alanina, aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina e bilirrubina).
• Infecções e Infestações: diarreia associada a bactéria Clostridium difficile.
• Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais: hipoglicemia (diminuição glicose no sangue), hipomagnesemia (valor baixo magnésio no sangue), com ou sem hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), ganho de peso.
• Musculoesqueléticas (distúrbios ou lesões que ocorrem nos músculos, nervos, articulações entre outros): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), cãibras musculares, dor nas articulações, dor nas pernas, fratura (quebra/lesão) óssea.
• Sistema Nervoso/Psiquiátrico: distúrbios psiquiátricos e do sono, incluindo depressão, agitação, agressividade, alucinações, confusão, insônia, nervosismo, apatia (perda de interesse), sonolência, ansiedade e anormalidades dos sonhos (sonhos anormais), tremores, parestesia (sensação de formigamento), vertigem (sensação de girar quando está tudo parado).
• Respiratórias: epistaxe (sangramento nasal), dor faríngea (dor de garganta).
• Pele: reações cutâneas (pele) generalizadas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) (algumas fatais), síndrome de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune na pele) e eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), urticária (coceira na pele), erupção (mudança coloração ou textura), inflamação da pele, prurido (coceira), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (manchas vermelhas na pele), alopecia (queda de cabelo), pele seca, hiperidrose (suor excessivo).
• Alterações sensoriais: zumbido, perversão gustativa (alteração paladar).
• Oculares (visão): atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (inflamação causada pela diminuição da irrigação sanguínea no olho), neurite óptica (inflamação do nervo do olho), síndrome do olho seco, irritação ocular (nos olhos), visão turva, visão dupla.
• Sistema urinário: nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), hematúria (presença de células vermelhas na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), creatinina sérica elevada, piúria microscópica (presença de glóbulos brancos na urina), infecção do trato urinário, glicosúria (presença de glicose na urina), frequência urinária (urinar várias vezes ao dia), dor testicular (nos testículos).
• Hematológicas (sistema sanguíneo): agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (algumas fatais), anemia hemolítica (anemia causada pelo rompimento de células vermelhas), pancitopenia (diminuição das células do sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.