Precauções - Praalergia

Comprimido / Suspensão oral

Gravidez e lactação

Não há estudos de Cloridrato de Fexofenadina em mulheres grávidas e/ou lactantes.

Cloridrato de Fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou lactente, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica.

Categoria de risco na gravidez: categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Estudos realizados com Cloridrato de Fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Cloridrato de Fexofenadina não é sedante.

Dados de segurança pré-clínica

O potencial carcinogênico do Cloridrato de Fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte demonstrando a exposição adequada do Cloridrato de Fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva – AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/kg/dia), resultando em exposição plasmática da fexofenadina de até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia).

Vários estudos “in vitro” e “in vivo” realizados com Cloridrato de Fexofenadina não demonstraram mutagenicidade.

Administrando-se Cloridrato de Fexofenadina em doses orais de 2000 mg/kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais, não foi observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos. Não foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia.

Cães toleraram 450 mg/kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de emese ocasional.

Exclusivo comprimido

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose de Cloridrato de Fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal ou em idosos.

Exclusivo Suspensão oral

Populações especiais

Crianças

A eficácia e segurança do Cloridrato de Fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses para urticária idiopática crônica.

Outros grupos de risco

Não é necessário ajuste de dose de Cloridrato de Fexofenadina pediátrico em pacientes com insuficiência hepática e renal ou em idosos.

Atenção diabéticos: contém açúcar (200 mg/mL de sacarose).

Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem.

Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.