Precauções - Plasmaistar

PlasmaIstar^® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender as necessidades do organismo), insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins) e em estados clínicos em que há edema (inchaço) com retenção de sódio.

PlasmaIstar^® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), insuficiência renal severa e em condições em que há retenção de potássio.

PlasmaIstar^® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória (pH do sangue acima do normal). A utilização de íons acetato e gliconato deve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou utilização prejudicada desses íons, tal como na insuficiência hepática grave.

A utilização intravenosa de PlasmaIstar^® pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das quantidades de eletrólitos no soro sanguíneo, super-hidratação (excesso de reposição de água e eletrólitos), estados congestivos (acúmulo anormal ou excessivo de sangue em uma parte do corpo) ou edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão). O risco de estados de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos da injeção. O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edema periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito da injeção.

Em pacientes com função renal diminuída, a utilização de PlasmaIstar^® pode resultar em retenção de sódio ou potássio. São necessárias avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral (medicamentos não usados por via oral) prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação.

Seu médico deve administrar PlasmaIstar^® com cuidado. PlasmaIstar^® deve ser utilizado exclusivamente por via intravenosa. O uso de outras vias não é recomendado.

Deve-se utilizar infusão de alto volume sob monitorização específica em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar, e em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (incluindo SIHAD), devido ao risco de hiponatremia hospitalar adquirida.

A hiponatremia aguda pode causar encefalopatia hiponatrêmica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaléia, náusea, convulsões, letargia e vômitos. Pacientes com edema cerebral particularmente apresentam risco de lesão cerebral grave, irreversível e risco de vida.

Soluções contendo magnésio devem ser utilizadas com cautela em pacientes com miastenia grave (doença autoimune), hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) ou em condições de predisposição, incluindo mas não limitando-se, a insuficiência renal grave ou terapia de magnésio tal como, eclâmpsia (aumento da pressão arterial durante a gestação).

PlasmaIstar^® deve ser administrado com cautela em pacientes com hipervolemia (aumento de fluidos no organismo), hiper-hidratação e/ou pacientes com retenção de sódio e edema (inchaço) como em casos de pacientes com hiperaldosteronismo primário e secundário e pré-eclâmpsia (aumento da pressão arterial durante a gestação).

PlasmaIstar^® não contém cálcio, e um aumento do pH pode diminuir a concentração de cálcio ionizado (não ligado a proteína). PlasmaIstar^® deve ser administrado com especial cuidado, se for o caso, a pacientes com hipocalcemia (aumento dos níveis de cálcio). PlasmaIstar^® deve ser administrado com cuidado em pacientes com hipercalemia ou condições predispostas a hipercalemia (como insuficiência renal grave ou insuficiência adrenocortical, desidratação aguda ou lesão tecidual extensa ou queimaduras) e em pacientes com doença cardíaca.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco

Uso em crianças

As concentrações de eletrólitos do plasma devem ser estreitamente monitoradas em pacientes pediátricos, pois esses pacientes podem ter a capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos. A infusão hipotônica de fluidos juntamente com a secreção não osmótica de ADH pode resultar em uma hiponatremia (baixo nível de sódio). A hiponatremia pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e em alguns casos pode ser fatal, e com isso a encefalopatia hiponatrêmica é considerada uma emergência médica.

A segurança e a eficácia de PlasmaIstar^® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos clínicos adequados e monitorados. No entanto, o uso de soluções eletrolíticas na população pediátrica é mencionado em literatura médica. As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos devem ser observadas na população pediátrica.

Uso em idosos

Estudos clínicos de PlasmaIstar^® não incluíram números suficientes de participantes a partir de 65 anos de idade para determinar se essa população responde de forma diferente dos participantes mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e os mais jovens. De modo geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando no limite inferior da faixa posológica, refletindo a maior frequência de redução da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa. Ajustes de dose para idosos, crianças e outros grupos de risco estão descritos no item específico para estes casos.

Gravidez e Amamentação

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com PlasmaIstar^®. Também não se sabe se PlasmaIstar^® pode prejudicar o feto quando utilizado a uma gestante ou se pode afetar a capacidade de reprodução. PlasmaIstar^® deve ser utilizado em gestantes somente se indiscutivelmente necessário.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem  orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de PlasmaIstar^® sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.