As reações adversas observadas com Bromidrato de Citalopram são em geral moderadas e transitórias. As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a continuação do tratamento. Para as reações após uma dose-resposta foi descoberto: aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarréia, náuseas e fadiga.

A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com ISRSs e / ou Bromidrato de Citalopram visto em ≥ 1% dos pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no período pós-comercialização.

As freqüências foram definidas como:

Muito comum (>1/10);
Comum (>1/100 a 1/1000 e 1/10000 e <1/1000);
Muito raro (<1/10000);
Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

Desconhecido: Trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido: Hipersensibilidade; Reação anafilática.

Distúrbios endócrinos

Desconhecido: Secreção inadequada do hormônio antidiurético.

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Comum: Diminuição do apetite; Diminuição do peso.
Incomum: Aumento do apetite; Aumento do peso.
Raro: Hiponatremia.
Desconhecido: Hipocalemia.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum: Agitação; Diminuição da libido; Ansiedade; Nervosismo; Confusão; Sonhos anormais; Orgasmo anormal em mulheres.
Incomum: Agressividade; Alucinações; Despersonalização; Mania.
Desconhecido: Ataques de pânico; Bruxismo; Agitação; Ideação suicida; Comportamento suicida¹.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: Insônia; Sonolência.
Comum: Tremores; Parestesia; Tontura; Distúrbio da atenção.
Incomum: Síncope.
Raro: Convulsão de grande mal; Discinesia; Alterações no paladar.
Desconhecido: Convulsões; Síndrome serotoninérgica; Distúrbio extrapiramidal; Acatisia; Distúrbios do movimento.

Distúrbios de visão

Incomum: Midríase (que pode levar ao glaucoma agudo de ângulo fechado).
Desconhecido: Distúrbio visual.

Distúrbios de audição

Comum: Tinnitus.

Distúrbios cardíacos

Incomum: Taquicardia; Bradicardia.
Desconhecido: Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma; Arritmia ventricular, incluindo Torsade de Points.

Distúrbios vasculares

Raro: Hemorragia.
Desconhecido: Hipotensão ortostática.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

Comum: Bocejo.
Desconhecido: Epistaxe.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum: Boca seca; Náusea.
Comum: Diarreia; Vômitos; Constipação.
Desconhecido: Hemorragia gastrointestinal (inclui hemorragia retal).

Distúrbios hepatobiliares

Raro: Hepatite.
Desconhecido: Exames de função hepática anormais.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito comum: Aumento da sudorese.
Comum: Prurido.
Incomum: Urticária; Alopecia; Eritema (rash); Púrpura; Fotossensibilidade.
Desconhecido: Equimoses; Angioedemas.

Distúrbios ósseos, musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Comum: Artralgias; Mialgias.

Distúrbios renais e urinários

Incomum: Retenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas

Comum: Impotência; Alterações da ejaculação; Falha da ejaculação.
Incomum: Mulheres: menorragia.
Desconhecido: Galactorreia; Mulheres: metrorragia; hemorragia pósparto² Homens: priapismo.

Distúrbios gerais e problemas no local de administração

Comum: Fadiga.
Incomum: Edema.
Raro: Pirexia.

¹Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia do citalopram ou logo após a descontinuação do tratamento.
² Este evento foi relatado para o classe terapêutica de ISRSs

Fraturas Ósseas

Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Prolongamento do Intervalo QT

Casos de Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemis ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas.

As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a classe terapêutica dos ISRSs - inquietude psicomotora/acatisia e anorexia.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com ISRSs

A descontinuação do Bromidrato de Citalopram (particularmente quando abrupta) causa sintomas de descontinuação.

Tonturas, alterações da senso-percepção (inclui parestesias), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese, cefaléia, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente reportadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e auto-limitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Os eventos geralmente se resolve dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos este tempo possa se prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o Bromidrato de Citalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal daAnvisa.

Reações Adversas - Placitam

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