Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Pigesic?
O perfil de reações adversas de Cloridrato de Ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais do tipo amida.
As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso (ex.: hipotensão, bradicardia), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente (ex.: abscesso peridural) pela introdução da agulha.
Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio):
Frequência | Sistemas | Reações adversas |
| Muito comum (> 1/10) | Alterações vasculares | Hipotensãoc |
Alterações gastrintestinais | Náusea | |
| Comum (> 1/100 e <1/10) | Alterações do sistema nervoso | Parestesia; Vertigem; Cefaleiaa |
Alterações cardíacas | Bradicardiaa, Taquicardia | |
| Alterações vasculares | Hipertensão | |
| Gastrointestinais | Vômito a, d | |
| Alterações renal e urinária | Retenção urináriaa | |
| Alterações gerais e do local de aplicação | Hipertermia; Rigor; Lombalgia | |
Incomum (≥1/1.000 e <1/100) | Alterações psiquiátricas | Ansiedade |
| Alterações do sistema nervoso | Sintomas de toxicidade do SNC (convulsões; convulsões do tipo grande mal; crises epilépticas; sensação de tontura e/ou desmaio; parestesia perioral; dormência da língua; hiperacusia; zumbidos; alterações visuais; disartria; contratura muscular, Tremor)b , Hipoestesia a | |
| Alterações vasculares | Síncopea | |
| Alterações respiratória, torácica e do mediastino | Dispneiaa | |
| Alterações gerais e do local de aplicação | Hipotermiaa | |
Rara (≥1/10.000 e <1/1.000) | Alterações cardíacas | Parada cardíaca; Arritmia cardíaca |
| Alterações gerais e do local de aplicação | Reações alérgicas (reações anafiláticas, edema angioneurótico e urticária) |
a Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal.
b Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida.
c A hipotensão é menos frequente em crianças (>1/100).
d O vômito é mais frequente em crianças (>1/10).
Reações adversas relacionadas à classe terapêutica
Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.
Complicações neurológicas
Neuropatia e disfunção medular (ex.: síndrome da artéria espinhal anterior, aracnoidites, síndrome da cauda equina) têm sido associadas à anestesia peridural.
Bloqueio espinhal total
O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.
Toxicidade Sistêmica Aguda
As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o Sistema Cardiovascular. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção intravascular (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas.
As reações do SNC são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.
A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas são: sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral, dormência da língua, hiperacusia, zumbidos e alterações visuais. Disartria, contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia e hipercapnia ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia. Acidose, hipercalemia, hipocalcemia e hipóxia aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.
A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC e subsequente metabolismo e excreção. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.
A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais de toxicidade no SNC. Em pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem estar ausentes os sintomas prodrômicos do SNC. Podem ocorrer hipotensão, bradicardia, arritmia e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos do SNC.
Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas são submetidas à anestesia geral ou ainda porque elas podem não ser capazes de expressar verbalmente os sinais.
Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda
Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.
Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose são de importância vital.
Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos. Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.
Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.