Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Picoprep?
Como todo medicamento, Picoprep® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos foram:
- Náusea, dor de cabeça e vômito.
A frequência de eventos adversos foi baseada na experiência pós-comercialização:
| Frequência | Reações adversas |
Desordens do sistema imune | |
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) | Reação anafilática, hipersensibilidade |
Desordens de nutrição e metabolismo | |
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) | Hiponatremia e hipocalemia |
Desordens do sistema nervoso | |
Reação comum (> 1/100 e < 1/10) | Dor de cabeça |
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) | Epilepsia; convulsão de grande mal; convulsões, estado de confusão |
Desordens gastrointestinais | |
Reação comum (> 1/100 e < 1/10) | Náusea e dor no reto ou no ânus |
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) | Vômito; dor abdominal; úlceras aftóides do íleo** |
Reação com incidência não estimada | Diarreia e incontinência fecal |
Desordens de tecido subcutâneo e pele | |
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) | Erupção cutânea (incluindo erupção eritematosa e maculopapular, urticária e púrpura) |
* Dicionário Médico para Atividades Regulatórias.
**Foram relatados casos isolados de úlceras aftóides do íleo leves e reversíveis.
A diarreia e a incontinência fecal são os primeiros efeitos em estudos clínicos realizados com Picoprep®. Foram relatados casos isolados de diarreia grave.
A hiponatremia foi relatada com associação ou não de convulsões. Em pacientes epiléticos, houve casos isolados de convulsão e de convulsão de grande mal sem estar associada à hiponatremia.
Houve casos isolados de reação anafilactoide.
Experiência pós-comercialização
Existem relatos de outros eventos adversos com formulações semelhantes à do Picoprep®, mas não é possível estimar sua frequência nem a relação do seu aparecimento com o uso do medicamento.
Os eventos adversos relatados foram:
Reações Alérgicas
- Casos de reações de hipersensibilidade foram relatados, incluindo rash, urticaria e púrpura.
Anormalidades eletrolíticas
- Houve relatos de anormalidades no cálcio, sódio e magnésio sanguíneos com o uso de Picoprep® para preparação do cólon antes de uma colonoscopia.
Gastrointestinais
- Dor abdominal, diarreia, perda de fezes e dor no reto ou no ânus foram relatadas com o uso de Picoprep® para preparo intestinal antes de colonoscopia. Existiram relatos de úlceras ileais aftóides (feridas no intestino delgado) reversíveis. Colite (inflamação do intestino grosso) isquêmica (por falta de irrigação sanguínea) foi relatada com o uso de Picoprep®, entretanto, não foi estabelecida uma relação causal entre o uso do Picoprep® com estes casos de colite isquêmica.
Neurológicas
- Foram relatadas convulsões generalizadas associadas ou não à alteração do sódio sanguíneo em pacientes epiléticos.
Se qualquer desses efeitos se tornarem sérios, entre em contato imediato com seu médico.
Caso você note outros efeitos não relatados acima, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.