Precauções - Phesgo

Cardiomiopatia

Phesgo^® pode causar hipertensão, arritmias, disfunção cardíaca do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca incapacitante, cardiomiopatia e morte cardíaca. Phesgo^® pode causar diminuição assintomática da FEVE (fração de ejeção ventricular esquerda), ou seja, pode diminuir a capacidade que o coração tem de bombear sangue para o organismo.

Uma maior incidência de diminuição da FEVE foi observada em pacientes tratados com pertuzumabe intravenoso, trastuzumabe intravenoso e docetaxel. Um aumento de 4 a 6 vezes na incidência de disfunção miocárdica sintomática foi relatado em pacientes que receberam trastuzumabe, com a incidência absoluta mais alta ocorrendo quando o trastuzumabe foi administrado com uma antraciclina.

Os pacientes que recebem antraciclina após a descontinuação de Phesgo^® também podem estar em maior risco de desenvolver disfunção cardíaca.

Antes do início da administração de Phesgo^® seu(sua) médico(a) precisará realizar uma avaliação cardíaca rigorosa e durante o tratamento solicitará a avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em intervalos regulares para verificar se você pode receber Phesgo^®. Após a conclusão da administração de Phesgo^®, o monitoramento de cardiomiopatia e avaliação das medições da FEVE continuará a ser realizado.

Eventos pulmonares

Phesgo^® pode causar toxicidade pulmonar grave e fatal. Essas reações adversas foram relatadas com trastuzumabe intravenoso. A toxicidade pulmonar inclui dispneia (dificuldade em respirar), pneumonite intersticial (doença pulmonar caracterizada por um declínio progressivo na função pulmonar), infiltrados pulmonares (infiltração no tecido pulmonar), derrames pleurais (acúmulo anormal de líquido no espaço pleural), edema pulmonar não cardiogênico (caracterizado pela insuficiência respiratória de causa não cardíaca), insuficiência pulmonar (incapacidade do pulmão em realizar as trocas gasosas, não oxigenando adequadamente o sangue) e hipóxia (baixa concentração de oxigênio no sangue), síndrome da angústia respiratória aguda (acúmulo anormal de fluídos nos alvéolos pulmonares, diminuindo a capacidade do pulmão de oxigenar o sangue) e fibrose pulmonar (caracterizada pela formação cicatrizes no tecido pulmonar que prejudica a elasticidade e, consequentemente, a troca gasosa). Os pacientes com doença pulmonar intrínseca sintomática ou com envolvimento tumoral extenso dos pulmões resultando em dispneia em repouso parecem apresentar toxicidade mais grave.

Eventos pulmonares graves foram relatados com o uso de trastuzumabe no cenário pós-comercialização. Esses eventos foram ocasionalmente fatais. Além disso, foram relatados casos de doença pulmonar intersticial, incluindo infiltrados pulmonares (infiltração no tecido pulmonar), síndrome da angústia respiratória aguda (acúmulo anormal de fluídos nos alvéolos pulmonares, diminuindo a capacidade do pulmão de oxigenar o sangue), pneumonia, pneumonite, derrame pleural (acúmulo anormal de líquido no espaço pleural), dificuldade respiratória, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória. Os fatores de risco associados à doença pulmonar intersticial incluem terapia anterior ou concomitante com outras terapias antineoplásicas conhecidas por estarem associadas a ela, como taxanos, gencitabina, vinorelbina e radioterapia. Esses eventos podem ocorrer como parte de uma reação relacionada à infusão ou com início tardio.

Pacientes que apresentam dispneia (dificuldade em respirar) em repouso devido a complicações de malignidade avançada e comorbidades podem ter risco aumentado de eventos pulmonares. Portanto, esses pacientes não devem ser tratados com Phesgo^®. Deve-se ter cuidado com a pneumonite, especialmente em pacientes tratados concomitantemente com taxanos.

Níveis baixos de glóbulos brancos e febre (neutropenia febril)

Quando o Phesgo^® é administrado com quimioterapia, o número de glóbulos brancos pode diminuir e pode ocorrer febre. Se você tiver inflamação do trato digestivo (por exemplo, mucosite ou diarreia), pode ser mais provável que desenvolva este efeito colateral. Se a febre persistir por vários dias, isso pode ser um sinal de piora do seu estado e você deve entrar em contato com o seu médico.

Reações relacionadas à administração

Phesgo^® foi associado a reações relacionadas com a injeção. As reações relacionadas à injeção foram definidas como qualquer reação sistêmica com sintomas como febre, calafrios, cefaleia, provavelmente devido à liberação de citocinas que ocorre 24 horas após a administração de Phesgo^®.

Embora não tenham sido observados resultados fatais resultantes de reações relacionadas com a injeção com Phesgo^®, deve ter-se cuidado, uma vez que reações fatais relacionadas com a infusão foram associadas a pertuzumabe intravenoso em combinação com trastuzumabe intravenoso e quimioterapia.

Reações de hipersensibilidade/ anafilaxia

Os pacientes devem ser observados de perto quanto a reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e acontecimentos fatais, com pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e quimioterapia. A maioria das reações anafiláticas ocorreram nos primeiros 6 - 8 ciclos de tratamento, quando pertuzumabe e trastuzumabe foram administrados em combinação com quimioterapia.

Os medicamentos para tratar essas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato. O profissional de saúde irá interromper definitivamente a administração de Phesgo^® em caso de reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, anafilaxia), broncoespasmo ou síndrome da dificuldade respiratória aguda.

Diarreia

O tratamento com Phesgo^® pode causar diarreia grave. Pacientes com mais de 65 anos de idade têm maior risco de diarreia em comparação com pacientes com menos de 65 anos. Se tiver diarreia grave durante o tratamento, o seu médico pode receitar-lhe medicamentos para controlar a diarreia. O seu médico também pode interromper o tratamento com Phesgo^® até que a diarreia esteja controlada.

Fertilidade

• Pertuzumabe: não foram realizados estudos específicos de fertilidade em animais para avaliar o efeito do pertuzumabe. Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida de pertuzumabe com duração até seis meses em macacos cynomolgus.
• Trastuzumabe: os estudos de reprodução realizados em macacos cynomolgus com trastuzumabe não revelaram evidência de diminuição da fertilidade nas fêmeas de macacos cynomolgus.

Uso durante a gravidez e lactação

Phesgo^® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

Os estudos em animais demonstraram que o uso de pertuzumabe e trastuzumabe provocou oligoidrâmnio (diminuição do líquido dentro do útero durante a fase de formação dos órgãos) em macacas prenhas, acompanhado de hipoplasia pulmonar, anormalidades esqueléticas, atraso no desenvolvimento dos rins do feto e até óbito do embrião ou feto. Dessa forma, com base nesses estudos realizados em animais e no mecanismo de ação, é considerado que Phesgo^® tenha potencial de causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas.

O status de gravidez deve ser verificado antes do início do tratamento, uma vez que a exposição ao Phesgo^® durante a gravidez ou nos 7 meses anteriores à concepção pode resultar em danos fetais.

Contracepção

Mulheres com potencial reprodutivo são aconselhadas a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 7 meses após a última dose de Phesgo^®.

Gravidez

Phesgo^® deve ser evitado durante a gravidez e a lactação.

Antes de iniciar o tratamento com Phesgo^®, seu (sua) médico(a) solicitará exames para verificar ocorrência de gravidez.

Se você engravidar durante o uso de Phesgo^®, informe imediatamente ao (à) seu(sua) médico(a), pois um acompanhamento médico cuidadoso deve ser realizado quanto à ocorrência de oligoidrâmnio (pouco líquido amniótico).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não há informações sobre a presença de pertuzumabe, trastuzumabe ou hialuronidase no leite humano, os efeitos na criança amamentada ou os efeitos na produção de leite. Os anticorpos humanos em geral passam para o leite materno.

Como Phesgo^® é um anticorpo, existe a possibilidade de que ele passe para o leite materno, e não se sabe quais são os riscos para a criança amamentada com esse leite. Por isso, é preciso optar entre manter o aleitamento ou receber o medicamento. Informe ao(à) seu(sua) médico(a) se estiver amamentando.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Phesgo^® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os estudos clínicos de Phesgo^® não incluíam números suficientes de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondiam de maneira diferente dos pacientes mais jovens.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Phesgo^® possui influência mínima na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Reações relacionadas à injeção e tontura podem ocorrer durante o tratamento com Phesgo^®.

Até o momento, não há informações de que Phesgo^® possa causar doping.

Em caso de dúvidas, consulte o(a) seu(sua) médico(a).

Atenção diabéticos: contém açúcar.