Reações Adversas - Petprazol Vetnil para Cães e Gatos

Comprimido

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos de omeprazol e no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada dose-relacionada.

As reações estão classificadas de acordo com a frequência:

Comum (≥1/100 e <1/10), incomum (≥ 1/1000 e < 1/100), rara (≥ 10000 e < 1000), muito rara (< 1/10000).

Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático

• Raras: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

• Raras: reações de hipersensibilidade como febre, angioedema e choque/reações anafiláticas.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Rara: hiponatremia.
• Muito rara: hipomagnesemia; a hipomagnesemia grave pode causar hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: insônia.
• Raras: agitação, agressividade, confusão, depressão e alucinações.

Distúrbios no sistema nervoso

• Comum: cefaleia.
• Incomum: tontura, parestesia e sonolência.
• Rara: alteração no paladar.

Distúrbios da visão

• Rara: turvação da visão.

Distúrbios do ouvido e labirinto

• Incomum: vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Rara: broncoespamo

Distúrbios gastrointestinais

• Comuns: dor abdominal, constipação, diarreia, flatulência, náusea/vômito.
• Raras: boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal e colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

• Incomum: aumento das enzimas hepáticas.
• Raras: hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, encefalopatia em pacientes com doença hepática pré-existente.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

• Incomuns: dermatite, prurido, erupção cutânea e urticária.
• Raras: alopecia, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conectivo e ossos

• Raras: artralgia, mialgia e fraqueza muscular.

Distúrbios no sistema renal e urinário

• Rara: nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

• Rara: ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de administração

• Incomum: mal estar.
• Raras: aumento da transpiração, edema periférico.

Durante tratamento prolongado tem sido observado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma consequência fisiológica da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Injetável

O omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.

Frequentes (1-10%)

• Sistema nervoso central e periférico: cefaléia.
• Gastrointestinal: diarréia; obstipação; dor abdominal; náuseas/vômitos; flatulência.

Pouco frequentes (0,1-1%)

• Sistema nervoso central e periférico: tontura; parestesias cutâneas; sonolência; insônia; vertigem.
• Hepático: aumento dos níveis de transaminases;
• Pele: dermatite devido a substâncias de uso interno; prurido; urticária;
• Outros: mal-estar.

Raras (0,01-0,1%)

• Sistema nervoso central e periférico: desorientação não-especificada; agitação; hostilidade; depressão; alucinações, principalmente em pacientes em estado grave;
• Endócrino: ginecomastia;
• Gastrointestinal: boca seca; estomatite sem outra especificação; estomatite por Candida; candidíase gastrointestinal (candidíase não-especificada);
• Hematológico: leucopenia; trombocitopenia; agranulocitose; pancitopenia;
• Hepático: encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepática grave pré existente; hepatite com ou sem icterícia; insuficiência hepática;
• Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; mialgia;
• Pele: resposta fototóxica, eritema polimorfo; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; alopecia sem outra especificação;
• Outros: reações de hipersensibilidade como por exemplo, angioedema; febre; broncoespasmo; nefrite túbulointersticial; choque anafilático. Sudorese; edema periférico; visão turva; parageusia (alteração do paladar); hiponatremia, hipomagsenemia, hipocalcemia, hipocalemia, deficiência de cianocobalamina.

Muito raras (<0,01%)

• Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.

Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.