Reações Adversas - Pentaxim

Como todo medicamento, a Pentaxim^® também pode causar algumas reações adversas.

Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a Pentaxim^® tem sido utilizada como série primária de vacinação e dose de reforço em crianças.

Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico.

Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência, vômito, perda de apetite, vermelhidão, dor e inchaço no local de aplicação, febre acima ou igual a 38ºC, nervosismo (irritabilidade) e choro (anormal).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia, endurecimento no local da injeção e distúrbios do sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vermelhidão (eritema) e inchaço no local da injeção acima ou igual a 5cm, febre acima ou igual a 39ºC, choro anormal (prolongado choro inconsolável com duração de mais de 3 horas).

Reação rara (ocorre entre 0, 01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre acima de 40ºC (febre alta).
• Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode ocorrer após a administração de vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os eventos desaparecem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”.

• Convulsões com ou sem febre, reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH) (instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), reações tipo alérgicas como exantema, urticária, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), como edema facial, edema de Quincke ou choque.
• Foram relatados em crianças grandes reações no local da injeção > 50mm, incluindo extenso inchaço no membro, além de uma ou ambas articulações. Estas reações se iniciaram em 24-72 horas após a vacinação, podendo estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e desaparecem espontaneamente dentro de 3 a 5 dias. O risco parece ser maior após a 4ª e 5ª doses da vacina pertussis (acelular).

Eventos Adversos Potenciais

São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da Pentaxim^® e não diretamente com esta vacina.

• Neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) e Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) foram relatadas após a administração da vacina contendo toxóide tetânico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.