Reações Adversas - Penexil

Imipeném + Cilastatina Sódica geralmente é bem tolerado. Em estudos clínicos controlados, a associação de Imipeném + Cilastatina Sódica mostrou ser tão bem tolerada quanto a cefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Raramente é necessário interromper o tratamento em razão de reações adversas, em geral leves e temporárias. As reações adversas graves são raras.

Os eventos adversos são classificados conforme as frequências a seguir:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (≥ 1/100 e < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Os eventos adversos seguintes foram relatados durante estudos clínicos e após a comercialização:

Reações locais

• Comum: tromboflebite;
• Incomum: eritema, dor, enduração local.

Reações alérgicas/cutâneas

• Comum: exantema;
• Incomum: prurido, urticária, febre, incluindo febre medicamentosa;
• Rara: angioedema, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, reações anafiláticas, candidíase.

Reações gastrintestinais

• Comum: náusea, vômito, diarreia;
• Rara: colite pseudomembranosa, pigmentação dos dentes e/ou da língua.

Sangue

• Comum: eosinofilia;
• Incomum: trombocitose, teste de Coombs direto positivo, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, redução da hemoglobina, pancitopenia, aumento do tempo de protombina;
• Rara: agranulocitose.

Função hepática

• Comum: aumento das transaminases séricas, aumento da fosfatase alcalina sérica;
• Incomum: aumento da bilirrubina;
• Rara: hepatite, insuficiência hepática;
• Muito rara: hepatite fulminante.

Função renal

• Incomum: aumento da creatinina e do nitrogênio da ureia sérica;
• Rara: oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda. Alteração na coloração da urina. Essa alteração é inócua e não deve ser confundida com hematúria.

É difícil determinar o papel de Imipeném + Cilastatina Sódica nas alterações da função renal, pois geralmente estão presentes outros fatores predisponentes à uremia pré-renal ou ao comprometimento da função renal.

Sistema nervoso/psiquiátrico

• Incomum: atividade mioclônica, distúrbios psíquicos incluindo alucinações, estados confusionais ou convulsões.
• Rara: parestesia, encefalopatia.
• Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização: agitação e discinesia

Sentidos especiais:

• Rara: perda da audição, alteração de paladar.

Pacientes granulocitopênicos:

• Náuseas e/ou vômitos relacionados ao medicamento parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes granulocitopênicos do que em pacientes não granulocitopênicos tratados com Imipeném + Cilastatina Sódica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.