Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Pegneucyte?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:
- Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.
Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.
Dados de Neulastim®
Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
- Náusea e dores de cabeça.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Dor no local da injeção;
- Dores em geral e dores nas articulações e músculos;
- Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam;
- Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto);
- Aumento do tamanho do baço;
- Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;
- Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico;
- Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
- Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
- Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite);
- Vermelhidão no local da injeção;
- Tosse com sangue (hemoptise);
- Doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).
Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo);
- Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar);
- A Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Interrompa o uso de pegfilgrastim caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente.
Dados do estudo clínico comparativo entre Pegneucyte™ X Neulastim®
Em estudos clínicos de fase 3, comparando Pegneucyte™ e Neulastim® foi observado que a frequência e severidade das reações adversas foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento, conforme pode ser verificado na tabela abaixo.
| Reações adversas | ||||||
| - | Neulastim® (N=67) | Pegneucyte™ (N=127) | ||||
| Classe de Sistema e órgãos segundo a base de dados MedDRA | Muito comum (≥ 1/10) ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento | Comum (≥ 1/100 a < 1/10) ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento | Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento | Muito comum (≥ 1/10) ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento | Comum (≥ 1/100 a < 1/10) ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento | Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático | Anemia | Trombocitopenia, Neutropenia febril | --- | Anemia, Trombocitopenia | Neutropenia febril, Trombocitose | --- |
| Distúrbios cardíacos | --- | Taquicardia, Taquicardia sinusal | --- | Taquicardia | --- | Cardiomiopatia metabólica, Taquicardia sinusal |
| Distúrbios oculares | --- | Lacrimação aumentada, Acuidade visual reduzida | --- | --- | Lacrimação aumentada | Conjuntivite alérgica |
| Distúrbios gastro intestinais | Náusea, Diarreia, Vômito | Dor abdominal Constipação, Estomatite, Boca seca, Língua geográfica, Dor de dente | --- | Náusea, Diarreia | Dor abdominal Constipação, Dispepsia, Estomatite, Vômito, Doença do refluxo gastroesofágico | Flatulência, Envenenamento alimentar, Síndrome do intestino irritável |
| Distúrbios gerais e condições do local da administração | Astenia, Fadiga* | Pirexia, Dor no peito, Contusões no local da injeção, Eritema no local da injeção, Inflamação da mucosa, Dor torácica não cardíaca | --- | Astenia , Fadiga* | Pirexia | Desconforto no peito, Queimação, Edema generalizado, Inflamação da mucosa |
| Distúrbios hepatobiliares | --- | Hiperbilirrubinemia | --- | --- | Hiperbilirrubinemia | --- |
| Lesões, envenenamento e complicações processuais | --- | Inflamação no local da incisão, Reação relacionada à infusão | --- | --- | --- | --- |
| Investigações | Alanina aminotransferase aumentada, aspartate aminotransferas e aumentada | Fosfatase alcalina no sangue aumentada, Contagem de plaquetas diminuída, Creatinina no sangue aumentada, Glicose no sangue aumentada, Desidrogenase de lactato sanguíneo aumentada, Teste de função hepática anormal, Contagem de plaquetas diminuída | --- | --- | Alanina aminotransferase aumentada, Aspartate aminotransferase aumentada, Fosfatase alcalina no sangue aumentada, Contagem de plaquetas diminuída, Bilirrubina sanguínea aumentada, Creatinina no sangue aumentada, Glicose no sangue aumentada, Tempo de protrombina, Contagem de plaquetas diminuída, Redução de peso | Desidrogenase de lactato sanguíneo aumentada, Pressão sanguínea aumentada, Frequência cardíaca aumentada, Teste de função hepática anormal |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | --- | Hiperglicemia, Hiponatremia, Diabetes mellitus tipo 2 | Hipocalcemia | --- | Perda de apetite, Hipocalcemia | Hiperglicemia, Hipocalemia, Hiponatremia |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Dor óssea* | Dor nas costas, Mialgia, Artralgia, Dor musculoesquelética, Dor no pescoço, Dor na extremidade, Sinovite | --- | Dor óssea* | Dor nas costas Mialgia, Dor no pescoço, Dor na extremidade | Dor torácica musculoesquelética, Dor espinhal |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | Neuropatia sensorial periférica, Tontura, Hipoatestesia, Neuropatia periférica | --- | --- | Dor de cabeça, Neuropatia sensorial periférica, Disgeusia | Tontura, Hipoatestesia, Parestesia, Síncope |
| Distúrbios psiquiátricos | --- | Insônia | --- | --- | --- | Irritabilidade |
| Distúrbios renais e urinários | --- | --- | --- | --- | --- | Leucocitúria |
| Sistema reprodutivo e distúrbios mamários | --- | Menstruação irregular, Inflamação da mama | --- | --- | Menstruação irregular | Adenomiose, Amenorréia, Dor no peito, Displasia cervical, Metrorragia |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | --- | Tosse, Congestão nasal, Rinorréia | --- | --- | Pneumonia | Dor orofaríngea, Rinite vasomotora |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Alopecia* | Pele seca, Dor, cicatriz | --- | Alopecia* | Dermatite alérgica | Pele seca, Distrofia ungueal |
| Distúrbios vasculares | --- | Hematoma, Hipotensão, Linfostase | --- | --- | Vermelhidão com calor | Vermelhidão, Hipertensão, Linfostase, Flebite, Trombose venosa |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.