Reações Adversas - Paxil CR

Como todomedicamento, Paxil® CRpode provocar efeitos indesejáveis.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de Paxil^® CR:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sensação de náusea (utilizarseu medicamento de manhã durante a alimentação pode reduzir a chance de isso acontecer);
• Alterações da funçãosexual normal (p. ex. impotência e ejaculação precoce).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuiçãodo apetite;
• Aumento dos níveis de colesterol;
• Sonolência;
• Insônia;
• Vertigem, agitação, tremor;
• Dor de cabeça, visão turva;
• Bocejo;
• Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
• Sudorese; 
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos);
• Ganho de peso corporal;
• Fraqueza.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sangramento anormal, especialmente na pele ou nas membranas mucosas;
• Confusão, alucinações;
• Movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face);
• Batimento cardíaco acelerado;
• Dilatação das pupilas(midríase);
• Queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural);
• Rash cutâneo (erupções na pele);
• Retenção urinária (dificuldade de urinar) ou incontinência urinária.

Reações raras (ocorrementre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue, principalmente em idosos);
• Hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de mania);
• Convulsões;
• Sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia);
• Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
• Alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de distúrbio hepático (como enjoo, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida);
• Produção de leite em mulher que não está amamentando;
• Aumento de produção do hormônio prolactina;
• Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• Reações alérgicas graves (incluindo erupções cutâneas e coceiras (urticária), inchaços, algumas vezes da face e dos lábios, chamados de angioedemas, causando dificuldade de respiração; e colapso ou perda da consciência);
• Aumento dos níveis do hormônio antidiurético (ADH), o que causa retenção de líquidos/água;
• Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor);
• Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
• Sangramento no estômago;
• Eventos hepáticos tais como hepatite e algumas vezes podendo causar amarelamento da pele e do branco dos olhos (icterícia);
• Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
• Urticária;
• Sensibilidade da pele aos raios solares;
• Inchaço nos braços e pernas.

Há um aumento do risco de ocorrência de fratura óssea em pessoas que tomam Paxil^® CR. Esse risco é ma ior durante as primeiras fases do tratamento.

Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão do tratamento

• Os sintomas podem ser: dor de cabeça, tonteira, distúrbios sensoriais (como sensação de alfinetadas, sensações que se assemelham a choques elétricos e zumbido), transtornos do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, tremores, confusão, inchaço, diarreia.

Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma dose. São mais comumente observados quando o uso do medicamento é interrompido a bruptamente. Portanto, não deixe de consultar seu médico antes de parar de tomar Paxil^® CR. Para a maioria dos pacientes, os sintomas do tratamento são autolimitados e desaparecem dentrode alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito graves, consulte seu médico para que ele o oriente sobre como suspender o tratamento mais vagarosamente.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Paxil^® CR não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Em indivíduos dessa faixa etária tratados com antidepressivos é maior o risco de ocorrer pensamento ou comportamento suicidas

Quando a paroxetina foi testada em crianças e adolescentes com m enos de 18 a nos portadores de tra nstorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, esses pacientes apresentaram efeitos indesejáveis adicionais aos observados em adultos, como pensamento ou comportamento suicidas, hostilidade, comportamento irritável e alterações de humor.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nessa faixa etária a pós tratamento com paroxetina são:

• Alterações emocionais, incluindo autodestruição (ato de causar dor a si mesmo, de se castigar fisicamente), pensamento ou comportamento suicidas, choro e alterações de humor, hostilidade e comportamento irritá vel, diminuição do apetite, tremor (incontrolável), sudorese, inchaço, hiperatividade e agitação.

Em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento também foram observados efeitos indesejáveis, que foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a esses efeitos, também ocorreram em crianças alterações emocionais, pensamento ou comportamento suicidas, alterações de humor, sensação de choro iminente, náuseas, dores abdominais, vertigem e nervosismo.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de Paxil^® CR.

Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.