Reações Adversas - Paricalcitol Accord Farma

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos:

O evento adverso mais comum associado com a terapia de paricalcitol foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que que utilizam este medicamento)

• Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue).
• Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça).
• Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo estômago ou intestino), diarreia, constipação (prisão de ventre).
• Alterações gerais e condições do local da administração: febre, calafrios, dor no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: pneumonia (infecção dos pulmões), gripe, infeção do trato respiratório superior, nasofaringite.
• Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama.
• Alterações do sistema linfático e hematológico: anemia.
• Alterações endócrinas: hipoparatireoidismo (diminuição da produção do hormônio da paratireóide).
• Alterações do metabolismo e nutrição: hipocalcemia (diminuição abaixo do normal dos níveis de cálcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue), diminuição do apetite.
• Alterações psiquiátricas: delírio, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo, inquietação.
• Alterações do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, síncope, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias do músculo), vertigem (tontura), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), parestesia (sensações cutâneas subjetivas).
• Alterações visuais: conjuntivite (inflamação dos olhos).
• Alterações cardíacas: parada cardíaca, flutter atrial (arritmias cardíacas originadas nos átrios do coração), palpitação (percepção de alteração das batidas do coração).
• Alterações vasculares: hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta).
• Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: edema (inchaço) pulmonar, dispneia (falta de ar), ortopneia (dificuldade respiratória quando a pessoa está deitada), tosse.
• Alterações gastrointestinais: isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, vômito, desconforto abdominal, boca seca.
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: alopécia (perda de cabelo), rash (vermelhidão) com prurido, prurido (coceira), sensação de queimação da pele, bolhas.
• Alterações musculoesqueléticas, tecido conectivo e ósseo: artralgia (dor nas articulações), rigidez articular, mialgia (dor nos músculos), contrações musculares.
• Alterações no sistema reprodutivo: disfunção erétil (impotência), dor nas mamas.
• Alterações gerais e condições do local da administração: alterações na marcha, inchaço, astenia (fraqueza), mal estar, fadiga, condições agravadas.
• Investigações: aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso. Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma frequência maior que o placebo.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi possível determinar a sua frequência:

• Infecções e infestações: sépse (infecção generalizada), infecção vaginal.
• Alterações do sistema linfático e hematológico: linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos (gânglios).
• Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia), angioedema (inchaço localizado e auto-limitado das camadas mais profundas da pele), edema (inchaço) de laringe.
• Alterações endócrinas: hiperparatireoidismo (aumento da produção do hormônio da paratireóide).
• Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalemia (aumento acima do normal dos níveis de potássio no sangue).
• Alterações do sistema nervoso: indiferença (sem resposta) ao estímulo.
• Alterações visuais: glaucoma, hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue nos olhos).
• Alterações do ouvido e labirinto: desconforto no ouvido.
• Alterações cardíacas: arritmia (alteração na velocidade ou ritmo do batimento cardíaco alterado).
• Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: chiado.
• Alterações gastrointestinais: disfagia (dificuldade de deglutição), gastrite (inflamação do estômago), náusea (enjoo).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), suores noturnos, rash (vermelhidão), urticária (alergia de pele).
• Alterações gerais e condições do local da administração: desconforto no peito, dor no peito, edema (inchaço), sensação anormal, extravasamento no local da injeção, edema (inchaço) periférico, dor, sede.
• Investigações: tempo de sangramento prolongado, frequência cardíaca irregular.