A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam Parexel^® para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de pulmão de não-pequenas células ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menores doses e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com Parexel^® apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações nas enzimas no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como neutropenia, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia. Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e/ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas. Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte:

Muito comum (≥ 10%);
Comum (≥ 1%, < 10%);
Incomum (≥ 0,1%, < 1%);
Raro (≥ 0,01%, < 0,1%);
Muito raro (< 0,01%);
Não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Muito comum: infecção.
Incomum: choque séptico.
Raro: pneumonia, sepse.

Desordens do sangue e do sistema linfático

Muito comum: mielossupressão (supressão da produção de células sanguíneas pela medula), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), anemia, trombocitopenia (redução no número de plaquetas no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos), febre, sangramento.
Raro: neutropenia febril.
Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica.

Desordens do sistema imunológico

Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea).
Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico (inchaço do tecido subcutâneo), desconforto respiratório, urticária generalizada, edema (inchaço), dor nas costas, calafrios).
Raro: reações anafiláticas (seguida de morte).
Muito raro: choque anafilático.

Desordens no metabolismo e nutrição

Muito raro: anorexia (distúrbio alimentar).
Não conhecido: síndrome de lise tumoral (conjunto de alterações que ocorrem pela liberação de metabólitos decorrente de destruição maciça de células malignas).

Desordens psiquiátricas

Muito raro: estado de confusão.

Desordens do sistema nervoso

Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica).
Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante).
Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares e alterações na marcha).

Desordens nos olhos

Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia (presença de percepção de flashes de luz), embaçamento visual.
Não conhecido: edema macular.

Desordens no ouvido e labirinto

Muito raro: perda da audição, tinnitus (zumbido), vertigem, ototoxicidade.

Desordens cardíacas

Muito comum: ECG (eletrocardiograma) anormal.
Comum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio.
Muito raro: Arrimias cardíacas, como fibrilação atrial e taquicardia supraventricular.

Desordens vasculares

Muito comum: hipotensão.
Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite.
Muito raro: choque.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino

Raro: dispneia (falta de ar), efusão pleural (acúmulo excessivo de líquido no espaço entre as membranas que recobrem o pulmão), insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar.
Muito raro: tosse.

Desordens gastrointestinais

Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação de mucosas (mucosite).
Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica (má perfusão sanguínea do intestino grosso), pancreatite.
Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite (inflamação do esôfago), constipação (prisão de ventre), ascite (barriga d’água).

Desordens hepato-biliares

Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte).

Desordens do tecido subcutâneo e da pele

Muito comum: alopecia.
Comum: alterações transientes e leves na pele e unhas.
Raro: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (vermelhidão na pele), flebite (inflamação que acomete as veias), celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall.
Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).
Não conhecido: esclerodermia, lupus eritematoso cutâneo.

Desordens músculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão

Muito comum: artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular).
Não conhecido: lupus eritematoso sistêmico.

Desordens gerais e condições do local da administração

Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados; o extravasamento pode resultar em celulite).
Raro: astenia (perda ou diminuição da força física), mal estar, pirexia (elevação da temperatura), desidratação, edema (inchaço).

Investigações

Comum: elevação grave no AST (TGO), elevação importante na fosfatase alcalina.
Incomum: elevação importante na bilirrubina.
Raro: aumento da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações Adversas - Parexel

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Parexel?