Precauções - Parecoxibe Sódico Mandala Brasil

Administrações que não sejam IV ou IM não foram estudadas, e não devem ser usadas.

Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração e os vasos sanguíneos)

Inibidores da COX-2 (classe de anti-inflamatórios), da qual o parecoxibe sódico faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria) quando administrados por muito tempo. A exata importância do risco associado com uma dose única ainda não foi determinada, assim como a exata duração da terapia associada com risco aumentado. O parecoxibe sódico é, portanto, contraindicado para o tratamento de dor pós-operatória imediata seguida de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia realizada para desobstrução das artérias do coração).

Efeitos Gastrointestinais (GIs)

Em pacientes tratados com parecoxibe sódico ocorreu hemorragia (perda excessiva de sangue), ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino), ou perfuração do trato gastrointestinal superior (parte do aparelho gastrointestinal que compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado). 

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais (do estômago ou do intestino) com AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) são os idosos, aqueles com doença cardiovascular, ou pacientes com história ou doença gastrointestinal ativa, como ulceração, sangramento ou condições inflamatórias; ou pacientes que utilizam ácido acetilsalicílico concomitantemente. A classe dos AINEs também está associada ao aumento de complicações gastrointestinais quando coadministrada com corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina (classe de medicamentos usada no tratamento de síndromes depressivas/transtornos de ansiedade), outros antiagregantes plaquetários, outros AINEs ou pacientes que ingiram álcool; no entanto, não há dados clínicos específicos para parecoxibe.

Efeitos na Pele

Foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam Parecoxibe sódico IM/IV. Também foi relatada necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), além de eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam valdecoxibe. Foram relatadas fatalidades devido à síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com valdecoxibe e esses desfechos não podem ser descartados com o uso de Parecoxibe sódico IM/IV. Alguns AINEs e inibidores seletivos da COX-2 foram associados a um risco aumentado de erupções bolhosas fixas generalizadas por medicamento (EBFGM). A reação medicamentosa com eosinofilia e síndrome dos sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) pode ocorrer com a exposição ao parecoxibe, com base em outras reações cutâneas graves relatadas com a exposição ao celecoxibe e ao valdecoxibe. Os pacientes parecem estar sob um risco maior para esses eventos durante o início do tratamento, com o início dos eventos ocorrendo, na maioria dos casos, dentro das duas primeiras semanas de tratamento. Parecoxibe sódico IM/IV deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea (lesão na pele), lesões na mucosa ou qualquer outro indicativo de hipersensibilidade. Reações dermatológicas graves também foram relatadas com outros inibidores da COX-2 durante a experiência pós-comercialização.

Reações anafilactoides (reações alérgicas graves)

Foram relatadas reações de hipersensibilidade durante a experiência pós-comercialização com Parecoxibe sódico IM/IV. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem história de reações alérgicas a sulfonamidas. Deve-se procurar atendimento de emergência quando ocorrer uma reação anafilactoide.

Hipotensão (pressão baixa) severa

Casos de hipotensão severa logo após a administração de parecoxibe foram relatados na experiência pós-comercialização com parecoxibe. Alguns destes casos têm ocorrido sem outros sinais de anafilaxia (reações alérgicas graves). O profissional de saúde deve estar preparado para tratar a hipotensão severa.

Uso com anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação sanguínea)

O uso concomitante de AINEs com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento. Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarínico, e modernos anticoagulantes orais (p.ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A atividade anticoagulante deve ser monitorada, particularmente durante os primeiros dias após o início do tratamento com parecoxibe sódico, em pacientes que estejam em uso de anticoagulantes orais, uma vez que estes pacientes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas (complicações que podem levar à perda excessiva de sangue).

Hipertensão (pressão arterial alta)

Assim como todos os AINEs, o parecoxibe sódico pode levar ao surgimento de uma nova hipertensão ou piora da hipertensão preexistente, o que pode contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. AINEs, incluindo parecoxibe, devem ser usados com precaução em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser monitorada cuidadosamente durante o início e ao longo de toda terapia com Parecoxibe sódico IM/IV.

Retenção de Líquido (acúmulo de líquidos no organismo) e Edema (inchaço)

Observaram-se retenção de líquido e edema em alguns pacientes em uso de Parecoxibe sódico IM/IV. Portanto, Parecoxibe sódico IM/IV deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida, edema preexistente ou outras condições que predisponham à (ou sejam agravadas pela) retenção de líquido, incluindo pacientes em tratamento com diuréticos ou então com risco de hipovolemia.

Efeitos Renais (sobre os rins)

Foi relatada insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) durante a experiência pós-comercialização em pacientes recebendo Parecoxibe sódico IM/IV. Pacientes com doença renal avançada em tratamento com Parecoxibe sódico IM/IV devem ter a função renal cuidadosamente monitorada. Parecoxibe sódico IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Deve se ter cuidado ao se iniciar o tratamento com Parecoxibe sódico IM/IV em pacientes com desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo). É aconselhável reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o tratamento com Parecoxibe sódico IM/IV.

Efeitos Hepáticos (sobre o fígado)

Pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) grave não foram estudados. O uso de Parecoxibe sódico IM/IV em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado. Parecoxibe sódico IM/IV deve ser utilizado com cautela quando administrado a pacientes com insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado) moderada e iniciado na menor dose recomendada. Durante o tratamento com Parecoxibe sódico IM/IV, qualquer paciente com sinais e/ou sintomas sugestivos de insuficiência hepática, ou que tenha apresentado uma prova de função hepática anormal, deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave. Parecoxibe sódico IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Geral

Por reduzir a inflamação, Parecoxibe sódico IM/IV pode diminuir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na detecção de infecções.

Uso em Crianças

Não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.

Fertilidade

O uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Uso durante a Gravidez

Não há estudos em mulheres grávidas. Parecoxibe sódico IM/IV só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas (substâncias que atuam no processo inflamatório) no início da gravidez. Deve-se evitar o uso de Parecoxibe sódico IM/IV no último trimestre de gestação, uma vez que ele pode causar inércia uterina (contração insuficiente do útero durante ou após o parto) e fechamento prematuro do canal arterial fetal.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação. As mulheres grávidas utilizando Parecoxibe sódico IM/IV devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação (amamentação)

A administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes (mulheres que estão amamentando) resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de parecoxibe e de seu metabólito ativo ao leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente pequena para o lactente (menos de 1% da dose aplicada à mãe, com os devidos ajustes de peso). Por causa do potencial de reações adversas em crianças lactentes (crianças que são amamentadas no peito) devido ao Parecoxibe sódico IM/IV, deve-se decidir entre suspender o aleitamento ou o tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foi estudado o efeito de parecoxibe sódico sobre a capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.