Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Paracetamol + Fosfato de Codeína União Química?
Dados de estudos clínicos
A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.
A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. O traço representa uma incidência de < 1%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo.
| Classe de Sistema / Órgão Termo preferencial | Codeína/paracetamol dose única de 30/300 mg-1.000 mg (N=337) % (frequência) | Codeína/paracetamol dose única de 60 mg/600-1.000 mg (N=965) % (frequência) | Codeína/paracetamol múltiplas doses de 30- 60mg/300-1.000mg (N=249) % (frequência) | Placebo (N=1.017) % |
| Distúrbios gastrintestinais | ||||
| Constipação | - | - | 7,2 (comum) | - |
| Boca seca | - | 1,0 (comum) | - | - |
| Náusea | 12,8 (muito comum) | 11,3 (muito comum) | 16,5 (muito comum) | 7,8 |
| Vômito | 8,3 (comum) | 8,2 (comum) | 8,8 (comum) | 4,6 |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||||
| Tontura | 5,6 (comum) | 4,7 (comum) | 9,6 (comum) | 2,6 |
| Sonolência | 3,6 (comum) | 7,5 (comum) | 10,8 (muito comum) | 2,8 |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||||
| Hiperidrose (suor excessivo) | - | 1,0 (comum) | - | - |
Dados pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo.
As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum ≥ 1/10;
- Comum ≥ 1/100 e <1/10.
- Incomum ≥ 1/1.000 e <1/100.
- Rara ≥ 1/10.000 e <1/1.000.
- Muito rara < 1/10.000.
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo.
| Classe de Sistema/Órgão Categoria da frequência | Evento adverso por termo preferencial |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Muito rara | Dor abdominal |
| Muito rara | Dispepsia (dificuldade de digestão) |
| Distúrbios do sistema imune | |
| Muito rara | Reação anafilática |
| Muito rara | Hipersensibilidade (reação alérgica) |
| Investigações | |
| Muito rara | Aumento de transaminases (enzimas intracelulares) * |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito rara | Dor de cabeça |
| Muito rara | Sedação |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Muito rara | Agitação |
| Muito rara | Dependência |
| Muito rara | Síndrome de retirada do medicamento |
| Muito rara | Humor eufórico |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
| Muito rara | Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios) |
| Muito rara | Dispneia (falta de ar) |
| Muito rara | Depressão respiratória |
| Distúrbios vasculares | |
| Rubor (vermelhidão da pele) | |
| Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo | |
| Muito rara | Angioedema |
| Muito rara | Dermatite |
| Muito rara | Erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele) |
| Muito rara | Prurido (coceira) |
| Muito rara | Erupção cutânea |
| Muito rara | Erupção cutânea pruriginosa |
| Muito rara | Urticária |
* Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.
A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com o seguinte:
- Sedação;
- Vertigem;
- Broncoespasmo;
- Distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, náusea, vômito, constipação;
- Humor eufórico;
- Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.