Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Paracetamol + Fosfato de Codeína Prati-Donaduzzi?
Dados de estudos clínicos
A segurança de Paracetamol + Fosfato de Codeína a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, para o tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.
A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que o placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço (-) representa uma incidência de < 1%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Paracetamol + Fosfato de Codeína em 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo.
Classe de Sistema Órgão Termo Preferencial | Paracetamol + Fosfato de Codeína dose única de 30/300 mg-1000 mg (N=337) % (frequência) | Paracetamol + Fosfato de Codeína dose única de 60 mg/600-1000 mg (N=965) % (frequência) | Paracetamol + Fosfato de Codeína múltiplas doses de 30- 60mg/300-1000 mg (N=249) % (frequência) | Placebo |
Distúrbios Gastrintestinais | ||||
Constipação | - | - | 7,2 (comum) | - |
Boca seca | - | 1,0 (comum) | - | - |
Náusea | 12,8 (muito comum) | 11,3 (muito comum) | 16,5 (muito comum) | 7,8 |
Vômito | 8,3 (comum) | 8,2 (comum) | 8,8 (comum) | 4,6 |
Distúrbios do Sistema Nervoso | ||||
Tontura | 5,6 (comum) | 4,7 (comum) | 9,6 (comum) | 2,6 |
Sonolência | 3,6 (comum) | 7,5 (comum) | 10,8 (muito comum) | 2,8 |
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração | ||||
Hiperidrose | - | 1,0 (comum) | - | - |
Dados pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir.
As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum ≥ 1/10;
- Comum ≥ 1/100 e < 1/10;
- Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100;
- Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
- Muito rara < 1/10.000;
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo
Classe de Sistema/Órgão Categoria da Frequência | Evento Adverso por Termo Preferencial |
Distúrbios Gastrintestinais | |
Muito rara | Dor abdominal |
| Dispepsia | |
Distúrbios do Sistema Imune | |
Muito rara | Reação anafilática |
| Hipersensibilidade | |
Investigações | |
Muito rara | Aumento das transaminases† |
Distúrbios do Sistema Nervoso | |
Muito rara | Cefaleia |
| Sedação | |
Distúrbios Psiquiátricos | |
Muito rara | Agitação |
| Dependência | |
| Síndrome de retirada do medicamento | |
| Humor eufórico | |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais | |
Muito rara | Broncoespasmo |
| Dispneia | |
| Depressão respiratória | |
Distúrbios vasculares | |
Muito rara | Rubor |
Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo | |
Muito rara | Angioedema |
| Dermatite | |
| Erupção fixa | |
| Prurido | |
| Erupção cutânea | |
| Urticária | |
†Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de Paracetamol.
A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com as seguintes reações adversas:
- Sedação;
- Vertigem;
- Broncoespasmo;
- Distúrbio gastrointestinal, como dispepsia, náusea, vômito, constipação;
- Humor eufórico;
- Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.