Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Paracetamol + Fosfato de Codeína Neo Química?
Dados de estudos clínicos
A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.
A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que a do placebo e em ≥1% dos pacientes. Um traço representa uma incidência de <1%.
Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo
| Classe de Sistema / Órgão Termo Preferencial | Codeína/paracetamol dose única de 30/300mg -1.000mg | Codeína/paracetamol dose única de 60mg/600-1.000mg (N=965) % (frequência) | Codeína/paracetamol múltiplas doses de 30-60mg/300- 1.000mg (N=249) % (frequência) | Placebo (N=1.017) % |
| Distúrbios gastrintestinais | ||||
| Constipação | - | - | 7,2 (comum) | - |
| Boca seca | - | 1,0 (comum) | - | - |
| Náusea | 12,8 (muito comum) | 11,3 (muito comum) | 16,5 (muito comum) | 7,8 |
| Vômito | 8,3 (comum) | 8,2 (comum) | 8,8 (comum) | 4,6 |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||||
| Tontura | 5,6 (comum) | 4,7 (comum) | 9,6 (comum) | 2,6 |
| Sonolência | 3,6 (comum) | 7,5 (comum) | 10,8 (muito comum) | 2,8 |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||||
| Hiperidrose (suor excessivo) | - | 1,0 (comum) | - | - |
Dados pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo.
As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum ≥1/10.
- Comum ≥1/100 e <1/10.
- Incomum ≥ 1/1.000 e <1/100.
- Rara ≥1/10.000 e <1/1.000.
- Muito rara <1/10.000.
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo
| Classe de sistema/órgão | Evento adverso por termo preferencial | Categoria da Frequência |
| Distúrbios gastrintestinais | Dor abdominal | Muito rara |
| Dispepsia (dificuldade de digestão) | ||
| Distúrbios do sistema imune | Reação anafilática | |
| Hipersensibilidade (reação alérgica) | ||
| Investigações | Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)† | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | |
| Sedação | ||
| Distúrbios psiquiátricos | Agitação | |
| Dependência | ||
| Síndrome de retirada do medicamento | ||
| Humor eufórico | ||
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios) | |
| Dispneia (falta de ar) | ||
| Depressão respiratória | ||
| Distúrbios vasculares | Rubor (vermelhidão da pele) | |
| Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo | Angioedema | |
| Dermatite | ||
| Erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele) | ||
| Prurido (coceira) | ||
| Erupção cutânea | ||
| Erupção cutânea pruriginosa | ||
| Urticária |
†Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.
A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com o seguinte:
- Sedação;
- Vertigem;
- Broncoespasmo;
- Distúrbio gastrointestinal, como dispepsia, náusea, vômito, constipação;
- Humor eufórico;
- Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.