Reações Adversas - Palexis LP

Como todos os medicamentos, Palexis^® LP pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Eventos adversos importantes ou sintomas a serem observados e o que fazer se você for afetado:

• Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem ser respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção cutânea ou coceira, especialmente aquelas que cobrem todo o seu corpo.
• Outro evento adverso grave é uma condição na qual você respira de forma mais lenta ou mais fraca do que o esperado. Isso ocorre principalmente em pacientes idosos e fracos.
• Se você for afetado por estes eventos adversos importantes, entre em contato com um médico imediatamente.

Outros eventos adversos que podem ocorrer:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Náusea, constipação, vertigem, sonolência, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição do apetite, ansiedade, humor deprimido, problemas de sono, nervosismo, inquietação, distúrbio de atenção, tremores, contração muscular, rubor, falta de ar, vômito, diarreia, indigestão, coceira, aumento da sudorese, erupção cutânea, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura corporal, secura da mucosa, acúmulo de água no tecido (edema).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica ao medicamento (incluindo inchaço sob a pele, urticária e, em casos graves, dificuldade para respirar, queda da pressão sanguínea, colapso ou choque), perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), distúrbios de percepção, sonhos anormais, humor eufórico, nível de consciência deprimido, comprometimento da memória, comprometimento mental, desmaios, sedação, distúrbio de equilíbrio, dificuldade em falar, dormência, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, pontadas), visão anormal, batimentos cardíacos mais rápidos, batimentos cardíacos mais lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial, desconforto abdominal, urticária, demora em urinar, micção frequente, disfunção sexual, síndrome de abstinência do medicamento, sensação anormal, irritabilidade.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dependência do medicamento, pensamentos anormais, crise epilética, quase desmaio, coordenação anormal, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), comprometimento do esvaziamento gástrico, sentir-se bêbado, sensação de relaxamento.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação do tapentadol. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Transtornos psiquiátricos

• Delírio, alucinação, ideação suicida, ataque de pânico.
• Em geral, a probabilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas é aumentada em pacientes que sofrem de dor crônica. Além disso, certos medicamentos para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor no cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar de o tapentadol também afetar os neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em humanos não fornecem evidência de risco aumentado.

Síndrome da serotonina

• Casos isolados de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal, foram relatados durante o uso concomitante de opioides com drogas serotonérgicas.

Insuficiência adrenérgica

• Casos de insuficiência adrenérgica foram relatados com o uso de opioides, mais frequentemente após mais de um mês de uso.

Reações alérgicas graves

• Eventos raros de angioedema, anafilaxia e choque anafilático foram relatados com ingredientes contidos em Palexis^® LP.

Deficiência androgênica

• Casos de deficiência androgênica ocorreram com o uso crônico de opioides.

Relatando eventos adversos

Se você tiver qualquer evento adverso converse com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso possível não listado nesta bula. Ao reportar os eventos adversos você ajuda a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.