Reações Adversas - Paclitaxel Glenmark

A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.

Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.

Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte:

• Muito comum (≥ 10%);
• Comum (≥ 1%, < 10%);
• Incomum (≥ 0,1%, < 1%);
• Raro (≥ 0,01%, < 0,1%);
• Muito raro (< 0,01%);
• Não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Muito comum:

Infecção.

Incomum:

Choque séptico.

Raro:

Pneumonia, sepse.

Desordens do sangue e do sistema linfático:

Muito comum:

Mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento.

Raro:

Neutropenia febril.

Muito raro:

Leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica.

Desordens do sistema imunológico:

Muito comum:

Reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea).

Incomum:

Reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios).

Raro:

Reações anafiláticas (seguida de morte).

Muito raro:

Choque anafilático.

Desordens no metabolismo e nutrição:

Muito rara:

Anorexia.

Não conhecido:

Síndrome de lise tumoral.

Desordens psiquiátricas:

Muito raro:

Estado de confusão.

Desordens do sistema nervoso:

Muito comum:

Neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica).

Raro:

Neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante).

Muito raro:

Neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia.

Desordens nos olhos:

Muito raro:

Distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual.

Não conhecido:

Edema macular.

Desordens no ouvido e labirinto:

Muito raro:

Perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade.

Desordens cardíacas:

Muito comum:

ECG anormal.

Comum:

Bradicardia.

Incomum:

Cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio.

Muito raro:

Fibrilação atrial, taquicardia supraventricular.

Desordens vasculares:

Muito comum:

Hipotensão.

Incomum:

Hipertensão, trombose, tromboflebite.

Muito raro:

Choque.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:

Raro:

Dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar.

Muito raro:

Tosse.

Desordens gastrointestinais:

Muito comum:

Náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite).

Raro:

Obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite.

Muito raro:

Trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d’água).

Desordens hepato-biliares:

Muito raro:

Necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte).

Desordens do tecido subcutâneo e da pele:

Muito comum:

Alopecia.

Comum:

Alterações transientes e leves na pele e unhas.

Raro:

Prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall.

Muito raro:

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).

Não conhecido:

Esclerodermia, lupus eritematoso cutâneo.

Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:

Muito comum:

Artralgia, mialgia.

Não conhecido:

Lupus eritematoso sistêmico.

Desordens gerais e condições do local da administração:

Comum:

Reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extravasamento pode resultar em celulite).

Raro:

Astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema.

Investigações:

Comum:

Elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina.

Incomum:

Elevação grave na bilirrubina.

Raro:

Aumento da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.