Reações Adversas - Ozurdex

Tratamento do edema de mácula

• As reações adversas relatadas após estudos clínicos combinados do período mascarado dos 6 meses iniciais de dois estudos multicêntricos, duplo-mascarados, randomizados, com controle simulado, de grupos paralelos, incluindo 844 pacientes que receberam tratamento com Ozurdex^® (implante biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram:
  • Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pressão nos olhos aumentada, hemorragia conjuntival.
  • Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hipertensão ocular, catarata, descolamento de vítreo, aumento do lacrimejamento, catarata subcapsular, distúrbios visuais.
  • Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Oclusão de veia retiniana, opacificação do vítreo.
  • Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça).

Outros eventos adversos relatados pouco frequentemente e considerados devidos ao procedimento incluíram hemorragia vítrea e edema conjuntival.

A segurança clínica de Ozurdex^® foi avaliada em um estudo observacional multicêntrico de 24 meses no mundo real para o tratamento do edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana e uveíte não infecciosa da parte posterior dos olhos. As reações adversas mais frequentes observadas neste estudo foram consistentes com as reações adversas mais frequentes dos ensaios clínicos.

Reações adversas mais frequentes nos pacientes que receberam mais de 2 injeções incluíram catarata (formação de catarata e progressão de catarata) com base nos olhos com estado de lente fácica no início, hemorragia vítrea e aumento da pressão intraocular.

Tratamento da uveítes

• As reações adversas relatadas após um estudo multicêntrico, mascarado e randomizado, fase 3 de 26 semanas, para o tratamento de uveítes não infecciosa afetando o segmento posterior do olho, incluindo 151 pacientes receberam tratamento com Ozurdex^® (implante biodegradável de dexametasona) ou o controle simulado foram:
  • Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão dentro dos olhos, catarata.
  • Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Miodesopsia (moscas volantes), opacificação do vítreo, blefarite (inflamação das pálpebras), hiperemia (vermelhidão) da esclera, deficiência visual, sensação anormal nos olhos, prurido (coceira) palpebral.
  • Reações não oculares: Cefaleia (dor de cabeça).

Tratamento do edema macular diabético

• As reações adversas relatadas após dois estudos randomizados, placebo-controlado e duração de três anos realizados em pacientes com edema macular diabético foram:
  • Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata, catarata subcapsular, aumento na pressão intraocular, hemorragia na conjuntiva.
  • Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata nuclear, opacidade lenticular, hipertensão ocular, hemorragia no vítreo, dor ocular, descolamento do vítreo, flutuadores oculares (vítreo), edema na conjuntiva, opacidade do vítreo, inflamação da câmara anterior, redução da acuidade visual.
  • Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): endoftalmite, glaucoma e retinite necrotizante.

Experiência pós comercialização

• Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Ozurdex^® foram: complicação devido à inserção do dispositivo resultando em danos no tecido ocular (mau posicionamento do implante), deslocamento do dispositivo com ou sem edema na córnea, endoftalmite, hipotonia do olho (associada a um vazamento do vítreo devido à injeção), descolamento de retina e coriorretinopatia serosa central.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.