Reações Adversas - Oxaliplatina Bergamo/Amgen

A incidência das reações adversas está classificada conforme segue:

• Reação muito comum (> 1/10);
• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10);
• Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100);
• Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000);
• Reação muito rara (≤ 1/10.000);
• Reações sem frequência conhecida, relatadas no período pós-comercialização.

Cardiovasculares

• Reação Muito Comum (>1/10): edema (5% monoterapia; 15% terapia combinada).
• Reação Comum (> 1/100 e < 1/10): taquicardia (2% a 5%).
• Reação sem frequência conhecida: vasoespasmo coronariano (síndrome de Kounis), intervalo QT prolongado, Torsades de Pointes, angioedema.

Dermatológicas

• Reação Muito Comum (>1/10): alopecia (3% monoterapia; 67% terapia combinada), síndrome mão-pé (1% monoterapia; 13% terapia combinada).

Gastrointestinais

• Reação Muito Comum (>1/10): dor abdominal (monoterapia, 31%; terapia combinada, até 39%), constipação (terapia combinada, até 32%), diarreia (monoterapia, 46%; terapia combinada, 76%), diarreia graus 3 e 4 (monoterapia, 4%; terapia combinada, 11% a 25%), perda de apetite (monoterapia, 20%; terapia combinada, até 35%), náusea (monoterapia, 64%; terapia combinada 83%), estomatite (monoterapia, 14%; terapia combinada, até 42%), vômito (monoterapia, 37%; terapia combinada, até 64%), leucopenia (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 85%).
• Reações sem frequência conhecida - relatadas durante período de vigilância pós comercialização: obstrução íleo intestinal, colite (incluindo diarreia associada ao Clostridum difficile), pancretatite aguda.

Hematológicas

• Reação muito comum (>1/10): anemia (monoterapia, 64%; terapia combinada, até 81%), neutropenia, todos os graus (monoterapia, 7%; terapia combinada, até 81%), neutropenia, graus 3 e 4 (pacientes adultos, terapia combinada, até 53%), neutropenia febril (terapia combinada, até 12%), distúrbio granulocitopênico graus 3 e 4 (39-45%), esplenomegalia (67%), trombocitopenia (monoterapia, 30%; terapia combinada, até 85%), leucopenia, todos os graus (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 77%), leucopenia, grau 3 ou 4 (terapia combinada, 13% a 24%).
• Reação Comum (> 1/100 e < 1/10): anemia, graus 3 ou 4 (monoterapia, 1%; terapia combinada, até 3%); trombocitopenia, graus 3 e 4 (monoterapia, 3%; terapia combinada, até 5%).
• Reações sem frequência conhecida: anemia hemolítica imuno-alérgica, trombocitopenia imuno-alérgica.

Hepáticas

• Reação muito comum (>1/10): fosfatase alcalina anormal (pacientes adultos, terapia combinada, 14 a 16%), bilirrubina anormal (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 20%), ALT/TGP anormal (monoterapia, 36%; terapia combinada, 5 a 31%), AST/TGP anormal (monoterapia, 54%; terapia combinada, 11 a 47%), aumento da função hepática (pacientes adultos, terapia combinada, 42 a 57%).
• Reações sem frequência conhecida: hipertensão portal, doença veno-oclusiva hepática (síndrome da obstrução sinusoidal).

Imunológicas

• Reação muito comum (>1/10): reação de hipersensibilidade - erupções cutâneas, urticária, eritema, prurido, rubor da face, diarreia associada à perfusão, falta de ar, sudorese, dor no peito, desorientação, síncope, hipotensão e broncoespasmo (monoterapia, graus 3 e 4, 1 a 3%; terapia combinada, todos os graus, 6 a 12%).
• Reação sem frequência conhecida: reação à infusão.

Músculo-esqueléticas

• Reação muito comum (>1/10): dor nas costas (monoterapia, 11%; terapia combinada, 19%).
• Reações sem frequência conhecida: rabdomiólise.

Neurológicas

• Reação muito comum (>1/10): disestesia faringolaringeal (1 a 38%), neuropatia aguda ou persistente (neuropatia geral, 69 a 92%; neuropatia aguda, 56%; neuropatia persistente, 21 a 60%); neuropatias periféricas sensitivas agravadas pelo frio, parestesia (62 a 77%).
• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (< 0,1%).
• Reação sem frequência conhecida: ataque isquêmico transitório.

Respiratórias

• Reação muito comum (>1/10): tosse (monoterapia, 11%; terapia combinada, 35%), dispneia (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 20%).
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): fibrose pulmonar.
• Reação sem frequência conhecida: pneumonite grave.

Renais

• Reação comum (1/100 e < 1/10): nefrotoxicidade (5 a 10%).
• Reação sem frequência conhecida: Insuficiência renal aguda, síndrome hemolítico urêmica, nefrite intersticial aguda, acidose tubular renal.

Outras

• Reação muito comum (>1/10): fadiga (monoterapia, 61%; terapia combinada, até 70%), febre (monoterapia, 25%; terapia combinada, até 29%).
• Reação comum (>1/100 e < 1/10): visão anormal (5 a 6%).
• Reação sem frequência conhecida: perda de visão transitória, perda de audição, sepse.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.