Precauções - Ovestrion Comprimido

Assim como é benéfica, a terapia de reposição hormonal (TRH) apresenta alguns riscos que você precisa considerar quando decidir se deseja iniciar ou continuar a terapia de reposição hormonal.

Avaliação médica periódica

Antes de iniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares. Seu médico poderá decidir examinar suas mamas e/ou abdome e fazer um exame interno. Você será orientada a fazer exames médicos periódicos, especialmente exame das mamas. Seu médico lhe dirá com que frequência esses exames devem ser realizados.

Uma vez que tenha iniciado a terapia de reposição hormonal, você deverá consultar o seu médico para avaliações periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas avaliações, seu médico poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar a terapia de reposição hormonal.

Se determinadas condições se aplicarem ao seu caso, você será submetida a um controle mais rigoroso por parte do seu médico.

Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma dessas condições apresentou piora durante a gravidez ou com uso prévio de hormônios:

• Fibrose uterina;
• Endometriose;
• Coágulos nos vasos sanguíneos (trombose, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou apresenta um risco aumentado de apresentá-los;
• Se alguém de sua família apresentou câncer dependente de estrogênio (tal como um parente próximo que apresentou câncer de mama);
• Pressão arterial elevada;
• Doença cardíaca;
• Doenças do fígado;
• Doenças dos rins;
• Diabetes;
• Pedras na vesícula;
• Enxaqueca ou dores de cabeça intensas;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• Hiperplasia do endométrio;
• Epilepsia;
• Asma;
• Otosclerose (surdez hereditária).

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração na sua condição física durante o uso de Ovestrion^®.

Informe ao seu médico se você tem hepatite C e está sob tratamento com o regime combinado de medicamentos que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Utilizar a combinação desses medicamentos com alguns medicamentos que contêm estrogênios pode causar aumento nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). Até o momento, não se sabe se há risco disso acontecer com Ovestrion^®.

Motivos para interromper o uso de Ovestrion^® imediatamente:

• Icterícia (sua pele se torna amarelada) ou redução da função hepática;
• Aumento repentino da pressão arterial;
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez;
• Gravidez.

Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer

Câncer de endométrio

Toda mulher apresenta um pequeno risco de apresentar câncer de endométrio (câncer do revestimento interno do útero), independentemente de fazer ou não a terapia de reposição hormonal. Um estudo epidemiológico mostrou que o tratamento prolongado com baixas doses de comprimidos de Ovestrion^® pode aumentar o risco de câncer de endométrio. O risco aumentou com a duração do tratamento e desapareceu dentro de um ano após a interrupção do tratamento. Os cânceres encontrados em mulheres que utilizaram estriol apresentaram menor probabilidade de se espalhar do que em mulheres que não usaram estriol.

Para impedir a estimulação do endométrio, a dose máxima não deve ser ultrapassada nem deve ser usada por tempo maior do que algumas semanas. No caso de tratamento de longo prazo, seu médico poderá examinar o seu útero, ou, alternativamente, recomendar o uso de progestagênio.

Podem ocorrer sangramentos vaginais por privação hormonal ou pequenas perdas de sangue (spotting), durante os primeiros meses de terapia de reposição hormonal.

Entretanto, consulte o seu médico se o sangramento vaginal ou as pequenas perdas sanguíneas:

• Durarem mais do que alguns poucos meses no início do tratamento;
• Iniciarem depois que você tiver feito a terapia de reposição hormonal por algum tempo;
• Continuarem mesmo depois de você ter interrompido a terapia de reposição hormonal.

Isso pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.

Câncer de mama

Mulheres que têm ou que tiveram câncer de mama não devem receber terapia de reposição hormonal.

A administração de terapia de reposição hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinada com progestagênio durante vários anos aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da terapia de reposição hormonal e retorna ao normal dentro de cerca de cinco anos após a sua interrupção. Mulheres que recebem terapia de reposição hormonal combinado apresentam um risco discretamente maior de desenvolver câncer de mama do que as que recebem terapia de reposição hormonal apenas com estrogênio.

Não se sabe se Ovestrion^® é associado com o mesmo risco mais elevado de câncer de mama que outras terapias de reposição hormonal. No entanto, se você estiver preocupada com o risco de câncer de mama, consulte o seu médico para discutir com ele o risco comparado aos benefícios do tratamento.

Assegure-se de se submeter à avaliação médica das mamas com relação a qualquer alteração, tal como depressão na pele, alterações no mamilo ou qualquer nodulação que você perceba.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é muito raro, mas é uma condição grave. Ele pode ser difícil de ser diagnosticado, porque em geral não há sinais evidentes da doença. O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer da mama.

Acredita-se que o uso em longo prazo (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos para Terapia de Reposição Hormonal com estrogênios implique um risco ligeiramente maior de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que o uso em longo prazo da Terapia de Reposição Hormonal combinada implica um risco semelhante ou ligeiramente menor. Não se sabe se Ovestrion^® aumenta o risco da mesma maneira.

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal por mais de cinco anos irão apresentar um caso adicional da doença na proporção de 1 em 2.500 usuárias.

Efeitos sobre o coração e a circulação

Doença arterial coronariana (DAC)

A terapia de reposição hormonal não é recomendada para mulheres que apresentam ou apresentaram recentemente alguma doença cardíaca. Se você tem ou teve alguma doença cardíaca, informe ao seu médico para que ele verifique se você pode ou não receber terapia de reposição hormonal.

A terapia de reposição hormonal não ajuda a impedir as doenças cardíacas.

Mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio são discretamente mais propensas a adquirir uma doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento do que aquelas que não utilizam qualquer Terapia de Reposição Hormonal. Para outros tipos de terapia de reposição hormonal, o risco parece ser semelhante, embora isso ainda não esteja confirmado. Como o risco de doenças cardíacas depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso de Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio combinado com progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas pode aumentar com idade mais avançada.

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tem uma doença cardíaca (tais como dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Acidente vascular cerebral (derrame cerebral)

A Terapia de Reposição Hormonal com estrogênio ou com estrogênio combinado com progestagênio promove um aumento do risco de derrame cerebral de até 1,5 vez. Os riscos comparáveis para as usuárias em relação às não usuárias não se altera com a idade ou o tempo desde a menopausa.

No entanto, devido ao risco de derrame cerebral estar fortemente relacionado à idade, o risco total geral de derrame cerebral em mulheres que utilizam Terapia de Reposição Hormonal irá aumentar com a idade.

A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar derrame cerebral. Para mulheres na faixa dos 50 anos que recebem terapia de reposição hormonal, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000 usuárias, após 5 anos.

Se você apresentar sintomas que possam indicar um derrame cerebral (tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca não explicáveis, com ou sem alterações da visão), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Coágulos

A terapia de reposição hormonal aumenta o risco de coágulos nas veias (também chamados de trombose venosa profunda ou TVP), de 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se Ovestrion^® aumenta o risco da mesma maneira.

Esses coágulos nem sempre são graves, mas, se algum deles se deslocar para os pulmões, poderá causar dor no peito, falta de ar, colapso e mesmo levar à morte. Essa condição é chamada embolia pulmonar ou EP.

A TVP e a EP são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo venoso ou TEV.

Você está mais propensa a apresentar um coágulo:

• Se tem idade avançada;
• Se estiver grávida ou tiver tido um bebê recentemente;
• Se teve um ou mais abortos;
• Se utiliza estrogênios;
• Se for gravemente obesa;
• Se teve anteriormente um coágulo na perna, no pulmão ou em outro órgão;
• Se qualquer pessoa de sua família teve coágulos;
• Se tem algum problema de coagulação do sangue que precise de tratamento com um medicamento como a varfarina;
• Se não estiver se locomovendo por tempo prolongado por causa de uma cirurgia, traumatismo ou doença;
• Se apresenta uma condição rara chamada lúpus eritematoso sistêmico;
• Se tem câncer.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve receber terapia de reposição hormonal.

A observação de mulheres na faixa dos 50 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, em média, durante um período de mais de 5 anos, mostra que 4 em 1.000 poderão apresentar coágulos de sangue em uma veia. Para mulheres na faixa dos 50 anos que utilizaram Terapia de Reposição Hormonal de estrogênio combinado com progestagênio por mais de 5 anos, o número de casos adicionais será de 5 em 1.000 usuárias.

Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu um coágulo (tal como inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito e/ou dificuldade para respirar), consulte o seu médico imediatamente. Não tome o medicamento até que seu médico autorize.

Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao seu médico sobre ela. Você poderá precisar interromper a terapia de reposição hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico a orientará sobre quando você poderá reiniciar a terapia de reposição hormonal.

Outros efeitos

A Terapia de Reposição Hormonal não previne a perda de memória. O risco de perda de memória pode ser um pouco maior em mulheres que começam a utilizar a Terapia de Reposição Hormonal após os 65 anos de idade.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes da fórmula de Ovestrion^®

Ovestrion^® contém lactose. Se você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de tomar esse medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Ovestrion^® não influencia ou tem influência mínima sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.