Reações Adversas - Otiun

Suspensão Oral e Gotas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reação muito comum (>1/10).
• Reação comum (>1/100 e <1/10).
• Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
• Reação rara (>1/10.000 e <1.000).
• Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns

Sistema nervoso central:

Tontura.

Pele:

Rash cutâneo.

Sistema gastrintestinal:

Epigastralgia; náuseas.

Reações incomuns

Pele:

Prurido.

Sistema gastrintestinal:

Dispepsia; obstipação intestinal; anorexia; vômitos; diarreia; flatulência.

Sistema geniturinário:

Retenção de sódio e á gua.

Sistema nervoso central:

Cefaleia; irritabilidade; zumbido.

Reações raras

Pele:

Alergia; eritema multiforme; necrólise epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson; urticária; síndrome “lupus-like”; doença do soro; equimoses; fotosensibilidade.

Sistema nervoso central:

Depressão; ansiedade; meningite asséptica; confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico:

Parestesia.

Sistema gastrintestinal:

Icterícia; úlcera esofágica; úlcera péptica gástrica; úlcera duodenal; hepatite medicamentosa; pancreatite aguda; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário:

Insuficiência renal; necrose tubular aguda; necrose de papila renal; cistite; hematúria; poliúria.

Sangue:

Anemia hemolítica; pancitopenia; hipoplasia medular; anemia; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose; eosinofilia.

Visão:

Diplopia; redução de acuidade visual; hiperemia ocular; xeroftalmia.

Ouvido, nariz e garganta:

Diminuição da acuidade auditiva; inflamação da mucosa nasal; epistaxe; edema de glote; xerostomia.

Sistema cardiovascular:

Aumento de pressão arterial; infarto agudo do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório:

Broncoespasmo; sibilância; dispneia; dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimido Revestido / Cápsula

A probabilidade de relação causal com o Ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações:

Cistite e rinite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem púrpura.

Exclusivo Comprimido Revestido:

Inibição da agregação plaquetária.

Distúrbios do sistema imune:

Reações anafilactoides e anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Redução do apetite e retenção de líquidos (geralmente responde prontamente à descontinuação do medicamento).

Distúrbios psiquiátricos:

Confusão, depressão, labilidade emocional, insônia e nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso:

Meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia, sonolência.

Distúrbios visuais:

Ambliopia, visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de cores e olhos secos.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Perda da audição e zumbido.

Distúrbios cardíacos:

Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e palpitações.

Distúrbios vasculares:

Hipotensão.

Exclusivo Comprimido Revestido:

Hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal:

Broncoespasmo e dispneia.

Distúrbios gastrintestinais:

Cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite, inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito.

Exclusivo Comprimido Revestido:

Úlcera no intestino delgado e grosso e perfuração do intestino delgado e grosso.

Distúrbio hepatobiliar:

Insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal, icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

PEGA, alopecia, DRESS, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária e erupções vesículo-bolhosas.

Distúrbios renais e urinários:

Insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular.

Exclusivo Comprimido Revestido:

Nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e glomerulonefrite de lesão mínima.

Distúrbios gerais e no local de administração:

Edema.

Laboratorial:

Pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do clearance de creatinina, teste de função hepática anormal.

Exclusivo Comprimido Revestido:

Tempo de sangramento prolongado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.