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Bula Original ZOCOR

Composição de Zocor

SINVASTATINA, MSD.

Indicações de Zocor

AGENTE REDUTOR DO COLESTEROL.

Apresentação de Zocor

CAIXAS COM 30 COMPRIMIDOS DE 10 MG.

Composição de Zocor

CADA COMPRIMIDO CONTEM 5 OU 10 MG DE SINVASTATINA. EXCIPIENTES: HIDROXIANISOL BUTILADO; ACIDO ASCORBICO; ACIDO CITRICO; CELULOSE MICROCRISTALINA; AMIDO; ESTEARATO DE MAGNESIO; LACTOSE; HIDROXIPROPILMETILCELULOSE; HIDROXIPROPILCELULOSE; DIOXIDO DE TITANIO; TALCO; OXIDO FERRICO AMARELO; OXIDO FERRICO VERMELHO.

Posologia e Administração de Zocor

O PACIENTE DEVE SER COLOCADO EM UMA DIETA REDUTORA DO COLESTEROL ANTES DE RECEBER ZOCOR E DEVE CONTINUAR NESTA DIETA DURANTE O TRATAMENTO. HIPERCOLESTEROLEMIA: A DOSE INICIAL USUAL E DE 10 MG/DIA EM DOSE UNICA A NOITE. PACIENTES COM HIPERCOLESTEROLEMIA LEVE A MODERADA PODEM SER TRATADOS COM A POSOLOGIA INICIAL DE 5 MG. AJUSTES POSOLOGICOS, SE NECESSARIOS, DEVEM SER FEITOS A INTERVALOS NAO INFERIORES A 4 SEMANAS, ATE O MAXIMO DE 40 MG/DIA EM DOSE UNICA, A NOITE. SE O NIVEL DE LDL - COLESTEROL FOR REDUZIDO PARA MENOS DE 75 MG/DL (1,94 MMOL/L), OU SE O COLESTEROL TOTAL PLASMATICO PARA MENOS DE 140 MG/DL (3,6 MMOL/L), DEVE-SE CONSIDERAR A REDUCAO DA DOSE. ATEROSCLEROSE CORONARIANA: NO ESTUDO DA ATEROSCLEROSE CORONARIANA, FOI ADMINISTRADA DOSE UNICA DE 20 MG A NOITE. A POSOLOGIA ERA REDUZIDA SE OS NIVEIS DE COLESTEROL PLASMATICO TOTAL ATINGISSEM VALORES INFERIORES A 110 MG/DL (2,85 MMOL/L). TERAPIA CONCOMITANTE: E EFICAZ ISOLADAMENTE OU EM COMBINACAO COM OS SEQUESTRANTES DE ACIDOS BILIARES. EM PACIENTES RECEBENDO TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA CONCOMITANTEMENTE, A DOSE MAXIMA RECOMENDADA E DE 10 MG/DIA (VEJA PRECAUCOES - EFEITOS MUSCULARES). POSOLOGIA NA INSUFICIENCIA RENAL: COMO ZOCOR NAO E SIGNIFICATIVAMENTE EXCRETADO PELOS RINS, AS MODIFICACOES POSOLOGICAS NAO DEVEM SER NECESSARIAS EM PACIENTES COM INSUFICIENCIA RENAL MODERADA. EM PACIENTES COM INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACAO DE CREATININA < 30 ML/MIN), DEVE-SE CONSIDERAR CUIDADOSAMENTE A UTILIZACAO DE DOSES ACIMA DE 10 MG/DIA E, QUANDO NECESSARIAS, DEVEM SER IMPLEMENTADAS COM CAUTELA. - SUPERDOSAGEM: TEM SIDO RELATADOS POUCOS CASOS DE SUPERDOSAGEM; NENHUM PACIENTE APRESENTOU SINTOMAS ESPECIFICOS E TODOS SE RECUPERARAM SEM SEQUELAS. A DOSE MAXIMA INGERIDA FOI DE 450 MG. DEVEM SER ADOTADAS MEDIDAS COMUNS.

Precauções de Zocor

EFEITOS HEPATICOS: EM ESTADOS CLINICOS, AUMENTOS PERSISTENTES E IMPORTANTES (ACIMA DE 3 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE) DAS TRANSAMINASES SERICAS OCORRERAM EM POUCOS PACIENTES ADULTOS QUE RECEBERAM SINVASTATINA. QUANDO A DROGA FOI SUSPENSA OU FOI DESCONTINUADA NESTES PACIENTES, OS NIVEIS DE TRANSAMINASES EM GERAL CAIRAM LENTAMENTE PARA VALORES PRE-TRATAMENTO. OS AUMENTOS NAO FORAM ASSOCIADOS A ICTERICIA OU OUTROS SINAIS OU SINTOMAS CLINICOS. NAO HOUVE EVIDENCIA DE HIPERSENSIBILIDADE. ALGUNS DESSES PACIENTES APRESENTAVAM TESTES DE FUNCAO HEPATICA ANORMAIS ANTES DA TERAPIA COM SINVASTATINA E (OU) CONSUMIAM QUANTIDADES SUBSTANCIAIS DE ALCOOL. RECOMENDA-SE A REALIZACAO DE TESTES DE FUNCAO HEPATICA ANTES DO INICIO DA TERAPIA E PERIODICAMENTE DEPOIS DISSO, EM TODOS OS PACIENTES. DEVE-SE DAR ESPECIAL ATENCAO AQUELES PACIENTES QUE DESENVOLVEREM NIVEIS ELEVADOS DE TRANSAMINASES SERICAS E, NESSES PACIENTES, AS MEDIDAS DEVEM SER REPETIDAS PRONTAMENTE E REALIZADAS MAIS FREQUENTEMENTE. SE OS NIVEIS DE TRANSAMINASES MOSTRAREM EVIDENCIAS DE PROGRESSAO, PARTICULARMENTE SE SE ELEVAREM ACIMA DE TRES VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE E DE FORMA PERSISTENTE, A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA. A DROGA DEVE SER UTILIZADA COM CAUTELA EM PACIENTES QUE CONSOMEM QUANTIDADES SUBSTANCIAIS DE ALCOOL E (OU) TENHAM PASSADO DE DOENCA HEPATICA. HEPATOPATIAS ATIVAS OU ELEVACOES INEXPLICADAS DAS TRANSAMINASES SAO CONTRA-INDICACOES PARA O USO DE SINVASTATINA. ASSIM COMO COM OUTROS HIPOLIPEMIANTES, ELEVACOES MODERADAS (MENORES QUE TRES VEZES O VALOR SUPERIOR A NORMALIDADE) DAS TRANSAMINASES FORAM RELATADAS DURANTE A TERAPIA COM SINVASTATINA. ESSAS ALTERACOES APARECERAM LOGO APOS O INICIO DA TERAPIA, FORAM GERALMENTE TRANSITORIAS E NAO ACOMPANHADAS POR QUALQUER SINTOMA; A INTERRUPCAO DO TRATAMENTO NAO FOI NECESSARIA. EFEITOS MUSCULARES: ELEVACOES DISCRETAS E TRANSITORIAS DOS NIVEIS DE CPK (DO MUSCULO ESQUELETICO) TEM SIDO COMUMENTE OBSERVADAS EM PACIENTES RECEBENDO ZOCOR, MAS, GERALMENTE, SEM QUALQUER SIGNIFICADO CLINICO. A TERAPIA COM INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE TEM SIDO RARAMENTE ASSOCIADA A MIOPATIA (MENOS DE 0,1% DOS CASOS). ESTE DIAGNOSTICO DEVE SER CONSIDERADO EM TODO PACIENTE COM MIALGIAS DIFUSAS, HIPERSENSIBILIDADE MUSCULAR E (OU) ELEVACOES IMPORTANTES DOS NIVEIS DE CREATININA-FOSFOQUINASE (CPK), ISTO E, ACIMA DE 10 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE. DEVE-SE PEDIR AOS PACIENTES QUE RELATEM PRONTAMENTE DORES, HIPERSENSIBILIDADE OU FRAQUEZA MUSCULAR INEXPLICADAS. ESTA TERAPIA DEVE SER DESCONTINUADA, SE OCORREREM NIVEIS ELEVADOS DE CPK OU SE HOUVER SUSPEITA OU DIAGNOSTICO DE MIOPATIA. SABE-SE QUE O RISCO DE MIOPATIA COM INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE AUMENTA SUBSTANCIALMENTE COM TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA CONCOMITANTE, INCLUINDO CICLOSPORINAS, OU COM O USO SIMULTANEO DE UM DERIVADO FIBRICO OU DE DOSES HIPOLIPEMIANTES DE NIACINA (ACIDO NICOTINICO). HOUVE RAROS RELATOS DE RABDOMIOLISE GRAVE COM INSUFICIENCIA RENAL AGUDA SECUNDARIA. DESTA FORMA, OS BENEFICIOS E OS RISCOS DA UTILIZACAO CONCOMITANTE DE SINVASTATINA, COM DROGAS IMUNOSSUPRESSORAS, COM FIBRATOS OU COM DOSES HIPOLIPEMIANTES DE NIACINA (ACIDO NICOTINICO) DEVEM SER CUIDADOSAMENTE CONSIDERADOS. FOI OBSERVADA FRAQUEZA MUSCULAR ACOMPANHADA DE ELEVACAO SIGNIFICATIVA DA CREATININA-FOSFOQUINASE EM PACIENTE SUBMETIDO A TRANSPLANTE RENAL RECEBENDO CICLOSPORINA E SINVASTATINA EM SEGUIDA AO INICIO DO TRATAMENTO COM ITRACONAZOL SISTEMICO. FOI RELATADA RABDOMIOLISE E INSUFICIENCIA RENAL EM PACIENTE SUBMETIDO A TRANSPLANTE RENAL RECEBENDO CICLOSPORINA E UM OUTRO INIBIDOR DA HMG-COA REDUTASE LOGO APOS AUMENTO DA DOSE DO AGENTE ANTIFUNGICO SISTEMICO, ITRACONAZOL. OS INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE E OS AGENTES PARA TERAPIA ANTIFUNGICA DERIVADOS DO AZOL INIBEM A SINTESE DO COLESTEROL EM PONTOS DIFERENTES. EM PACIENTES RECEBENDO CICLOSPORINA, DEVE-SE DESCONTINUAR TEMPORARIAMENTE A SINVASTATINA SE FOR NECESSARIA TERAPIA ANTIFUNGICA COM DERIVADOS DO AZOL; PACIENTES QUE NAO ESTAO RECEBENDO CICLOSPORINA DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS SE FOR NECESSARIA TERAPIA ANTIFUNGICA COM DERIVADOS DO AZOL. A TERAPIA COM UM INIBIDOR DA HMG-COA REDUTASE DEVE SER TEMPORARIAMENTE SUSPENSA OU DESCONTINUADA EM QUALQUER PACIENTE COM UMA CONDICAO AGUDA, GRAVE, SUGESTIVA DE MIOPATIA, OU COM FATOR DE RISCO QUE PREDISPONHA A INSUFICIENCIA RENAL SECUNDARIA A RABDOMIOLISE. AVALIACOES OFTALMOLOGICAS: NA AUSENCIA DE TERAPIA MEDICAMENTOSA ESPERA-SE QUE COM O TEMPO OCORRA UM AUMENTO DA PREVALENCIA DE OPACIDADE DO CRISTALINO, COMO RESULTADO DO ENVELHECIMENTO. DADOS ATUAIS DE ESTUDOS CLINICOS DE LONGO PRAZO NAO INDICAM EFEITO ADVERSO DA SINVASTATINA NO CRISTALINO DE SERES HUMANOS. GRAVIDEZ: E CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ. A ATEROSCLEROSE E UM PROCESSO CRONICO E A DESCONTINUACAO DOS AGENTES HIPOLIPEMIANTES DURANTE A GRAVIDEZ DEVE TER PEQUENO IMPACTO SOBRE O RESULTADO DO TRATAMENTO DA HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA, A LONGO PRAZO. ADEMAIS, O COLESTEROL E OUTROS PRODUTOS DA BIOSSINTESE DO COLESTEROL SAO COMPONENTES ESSENCIAIS PARA O DESENVOLVIMENTO FETAL, INCLUINDO A SINTESE DE ESTEROIS E DE MEMBRANAS CELULARES. EM VIRTUDE DA CAPACIDADE DOS INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE, TAIS COMO ZOCOR, DE DIMINUIR A SINTESE DO COLESTEROL E, POSSIVELMENTE, DE OUTROS PRODUTOS DA BIOSSINTESE DO COLESTEROL, ZOCOR PODE CAUSAR DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADO A MULHERES GRAVIDAS. HA ALGUNS RELATOS DE ANOMALIAS CONGENITAS EM BEBES CUJAS MAES FORAM TRATADAS, DURANTE A GRAVIDEZ COM INIBIDORES DA HMG-GA REDUTASE (VEJA CONTRA-INDICACOES). DEVE SER ADMINISTRADO A MULHERES EM IDADE FERTIL APENAS QUANDO ESSAS PACIENTES TIVEREM MUITO POUCA PROBABILIDADE DE ENGRAVIDAR. SE A PACIENTE ENGRAVIDAR DURANTE O USO DO MEDICAMENTO, ESTE DEVE SER INTERROMPIDO E A PACIENTE AVISADA DOS POSSIVEIS RISCOS PARA O FETO. NUTRIZES: NAO SE SABE SE A SINVASTATINA OU SEUS METABOLITOS SAO EXCRETADOS NO LEITE HUMANO. COMO MUITAS DROGAS SAO EXCRETADAS DESTA FORMA, E DEVIDO AO POTENCIAL PARA REACOES ADVERSAS GRAVES, EM LACTENTES, AS MULHERES QUE TOMAM ZOCOR NAO DEVEM AMAMENTAR SEUS FILHOS (VEJA CONTRA-INDICACOES). USO PEDIATRICO: AINDA NAO FORAM COMPROVADAS A SEGURANCA E A EFICACIA EM CRIANCAS. NAO E RECOMENDADO PARA USO PEDIATRICO. IDOSOS: PARA PACIENTES COM IDADE ACIMA DE 65 ANOS, QUE RECEBERAM SINVASTATINA EM ESTUDOS CLINICOS CONTROLADOS, A EFICACIA AVALIADA ATRAVES DA REDUCAO DOS NIVEIS DE COLESTEROL TOTAL E LDL-COLESTEROL MOSTROU SER SIMILAR AQUELA OBSERVADA NA POPULACAO COMO UM TODO E NAO HA AUMENTO APARENTE NA FREQUENCIA DE ACHADOS ADVERSOS CLINICOS OU LABORATORIAIS. HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOZIGOTICA: EM PACIENTES COM A FORMA HOMOZIGOTICA DA HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR, NOS QUAIS HA AUSENCIA COMPLETA DE RECEPTORES PARA LDL, E IMPROVAVEL QUE A TERAPIA COM ZOCOR RESULTE EM BENEFICIO CLINICO. HIPERTRIGLICERIDEMIA: TEM EFEITO APENAS MODERADAMENTE REDUTOR DOS TRIGLICERIDES E NAO E INDICADO QUANDO A HIPERTRIGLICERIDEMIA FOR A ANORMALIDADE MAIS IMPORTANTE (ISTO E, NAS HIPERLIPIDEMIAS TIPOS I, IV E V). - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: DERIVADOS CUMARINICOS: A ADMINISTRACAO PARECE AUMENTAR LIGEIRAMENTE O EFEITO ANTICOAGULANTE DA WARFARINA (ALTERACOES MEDIAS NO TEMPO DE PROTROMBINA DE MENOS DE DOIS SEGUNDOS), EM VOLUNTARIOS NORMAIS MANTIDOS EM ESTADO DE ANTICOAGULACAO TERAPEUTICA LEVE. A IMPORTANCIA CLINICA DESTES ACHADOS PARA PACIENTES EM ANTICOAGULACAO COMPLETA RECEBENDO TERAPIA CRONICA CONCOMITANTE E DESCONHECIDA. EM PACIENTES TOMANDO ANTICOAGULANTES, O TEMPO DE PROTROMBINA DEVE SER DETERMINADO ANTES DO INICIO DA TERAPIA COM SINVASTATINA E, DEPOIS, NOS INTERVALOS USUALMENTE RECOMENDADOS PARA PACIENTES SOB TERAPIA CUMARINICA. FIBRATOS (VEJA PRECAUCOES - EFEITOS MUSCULARES). OUTRAS TERAPIAS CONCOMITANTES: DEVE-SE TER CAUTELA QUANTO AO USO CONCOMITANTE DE ZOCOR COM TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, ITRACONAZOL OU COM NIACINA (VEJA PRECAUCOES - EFEITOS MUSCULARES).

Reações Adversas de Zocor

ZOCOR E GERALMENTE BEM TOLERADO; A MAIORIA DAS REACOES ADVERSAS FOI LEVE E TRANSITORIA. MENOS DE 2% DOS PACIENTES FORAM RETIRADOS DOS ESTUDOS CLINICOS CONTROLADOS DEVIDO A EFEITOS COLATERAIS ATRIBUIVEIS A ZOCOR. EM ESTUDOS CLINICOS CONTROLADOS NA FASE DE PRE-MARKETING, OS EFEITOS ADVERSOS QUE OCORRERAM COM FREQUENCIA DE 1% OU MAIS, CONSIDERADOS PELO INVESTIGADOR COMO POSSIVEIS, PROVAVEIS OU DEFINITIVAMENTE RELACIONADOS AO MEDICAMENTO, FORAM DOR ABDOMINAL, CONSTIPACAO E FLATULENCIA. OUTROS EFEITOS COLATERAIS QUE OCORRERAM EM 0,5 A 0,9% DOS PACIENTES FORAM ASTENIA E CEFALEIA. MIOPATIA FOI RELATADA RARAMENTE. NO ESTUDO MULTICENTRICO ANTIATEROMA, A INCIDENCIA DE EFEITOS ADVERSOS DURANTE OS QUATRO ANOS DE ESTUDO FOI COMPARAVEL NOS GRUPOS TRATADOS COM SINVASTATINA E COM PLACEBO. OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS ADICIONAIS FORAM RELATADOS EM ESTUDOS CLINICOS NAO CONTROLADOS OU NO USO ROTINEIRO: NAUSEA, DIARREIA, ERUPCAO CUTANEA, DISPEPSIA, ALOPECIA, TONTURA, CAIBRA MUSCULAR, MIALGIA, PANCREATITE, PARESTESIA, NEUROPATIA PERIFERICA, VOMITOS, PRURIDO E ANEMIA. RARAMENTE OCORREU RABDOMIOLISE E HEPATITE; ICTERICIA. UMA SINDROME DE HIPERSENSIBILIDADE APARENTE QUE INCLUI ALGUNS DOS SEGUINTES ACHADOS: ANGIODEMA, SINDROME DO TIPO LUPUS, POLIMIALGIA REUMATICA, VASCULITE, TROMBOCITOPENIA, EOSINOFILIA, AUMENTO DE VHS, ARTRITE, ARTRALGIA, URTICARIA, FOTOSSENSIBILIDADE, FEBRE, VERMELHIDAO, DISPNEIA E MAL-ESTAR FOI RARAMENTE RELATADA. ACHADOS DE TESTES LABORATORIAIS: ELEVACOES PERSISTENTES E ACENTUADAS DAS TRANSAMINASES SERICAS FORAM RARAMENTE RELATADAS. FORAM RELATADAS ELEVACOES NA FOSFATASE ALCALINA E NA GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE. ALTERACOES NOS TESTES DE FUNCAO HEPATICA FORAM GERALMENTE LEVES E TRANSITORIAS. AUMENTOS NA CREATININA-FOSFOQUINASE SERICA (CPK) DERIVADA DO MUSCULO ESQUELETICO FORAM RELATADOS (VEJA PRECAUCOES).

Contra-Indicações de Zocor

HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DESTA PREPARACAO. DOENCA HEPATICA ATIVA OU ELEVACOES PERSISTENTES E INEXPLICADAS DAS TRANSAMINASES SERICAS. GRAVIDEZ E LACTACAO (VEJA TAMBEM PRECAUCOES).

Indicações de Zocor

REDUCAO DOS NIVEIS ELEVADOS DE COLESTEROL TOTAL E LDL-COLESTEROL EM PACIENTES COM HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA, QUANDO A RESPOSTA A DIETA E A OUTRAS MEDIDAS NAO-FARMACOLOGICAS ISOLADAMENTE TENHA SIDO INADEQUADA. ZOCOR ELEVA O HDL-COLESTEROL E, PORTANTO, REDUZ AS RELACOES LDL/HDL E COLESTEROL TOTAL/HDL. REDUCAO DOS NIVEIS ELEVADOS DE COLESTEROL EM PACIENTES COM HIPERCOLESTEROLEMIA, COMBINADA E HIPERTRIGLICERIDEMIA, QUANDO A HIPERCOLESTEROLEMIA FOR A ANORMALIDADE MAIS IMPORTANTE. REDUCAO DA PROGRESSAO DA ATEROSCLEROSE CORONARIANA, INCLUINDO A REDUCAO DO DESENVOLVIMENTO DE NOVAS LESOES E DE NOVAS OCLUSOES, EM PACIENTES COM DOENCAS CORONARIANAS.

Apresentação de Zocor

COMPRIMIDOS DE 5 MG DE SINVASTATINA EM CAIXAS CONTENDO 10 COMPRIMIDOS, E COMPRIMIDOS DE 10 MG DE SINVASTATINA, EM CAIXAS CONTENDO 10 E 30 COMPRIMIDOS.

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