Bula Original Zepatier

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zepatier™
elbasvir + grazoprevir
Comprimido 50/100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 28 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Zepatier™ contém:

Excipientes: laurilsulfato de sódio, tocofersolana, copovidona, hipromelose, celulose microcristalina, manitol, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, cloreto de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio. Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zepatier™ é um medicamento para o tratamento da hepatite C crônica (de longa duração) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zepatier™ é um medicamento antiviral de ação direta usado para tratar a hepatite C crônica.

A hepatite C é um vírus que infecta o fígado. As substâncias ativas do medicamento atuamem conjunto para bloquear duas proteínas diferentes que o vírus da hepatite C precisa para produzir mais vírus.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Zepatier™ se você:

• Tem alergia ao elbasvir, ao grazoprevir ou a qualquer umdos outros ingredientes de Zepatier™ (veja o item “COMPOSIÇÃO” para obter uma lista completa dos ingredientes de Zepatier™).
• Tem algumproblema no fígado.
• Está tomando qualquer umdos seguintes medicamentos:
  • carbamazepina (para tratar crises convulsivas);
  • ciclosporina (para tratar doenças autoimunes);
  • efavirenz, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir (para tratar o HIV);
  • fenitoína (para tratar crises convulsivas);
  • rifampina (para tratar infecções bacterianas);
  • erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (para tratar depressão e outros problemas).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avise o seu médico se você:

• já teve hepatite B
• alguma vez já tomou qualquer medicamento para a hepatite C;
• tem outros problemas no fígado, alémda hepatite C;
• esteve ou está à espera de umtransplante de fígado;
• tem qualquer outra condição médica;
• está grávida, tentando engravidar, amamentando ou planejando amamentar.

O seu médico decidirá se Zepatier™ é adequado para você.

Você pode obter informações adicionais com seu médico ou farmacêutico, que têm informações mais detalhadas.

Gravidez

• Avise o seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar.
• Não se sabe se Zepatier™ pode prejudicar seu bebê durante a gravidez.

Se estiver tomando Zepatier™ e ribavirina

• Se você (ou sua parceira) estiver grávida ou planejando engravidar, não tome ribavirina.
• Evite a gravidez por até 6 meses após parar de tomar ribavirina.
• Leia a bula da ribavirina para informações importantes sobre gestação e anticoncepção.
• Se você (ou sua parceira) engravidar durante o uso de ribavirina ou no período de 6 meses após parar de tomar ribavirina, avise o seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

• Avise o seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar.
• Não se sabe se Zepatier™ chega até o leite materno e se passa para seu bebê.
• Se estiver tomando Zepatier™ e ribavirina, leia a bula da ribavirina para informações importantes sobre amamentação.

O seu médico decidirá se Zepatier™ é adequado para você. Crianças

Não se sabe se Zepatier™ é seguro ou eficaz para crianças e adolescentes, isto é, com idade abaixo dos 18 anos.

Avise o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Zepatier™ pode afetar a forma como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Zepatier™ atua. Os medicamentos sobre os quais seu médico precisa saber incluem:

• bosentana (para tratar a hipertensão arterial pulmonar);
• um tratamento combinado que contémcobicistate, elvitegravir, entricitabina e tenofovir (para tratar o HIV);
• etravirina (para tratar o HIV);
• cetoconazol oral (para tratar infecções fúngicas);
• modafinila (para tratar a sonolência);
• nafcilina (para tratar infecções bacterianas);
• sunitinibe (para tratar umtipo de câncer de estômago e intestino);
• tacrolimo (para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
• certas estatinas (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina ou sinvastatina, para tratar níveis elevados de colesterol e triglicérides)
• varfarina ou tipos similares de medicamentos chamados antagonistas da vitamina K (para tratar a trombose).

Veja também “3. Quando não devo usar este medicamento?”

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a para seu médico ou farmacêutico sempre que precisar usar um novo medicamento.

Se quaisquer dos casos anteriores se aplica a você (ou caso não tenha certeza), avise ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zepatier™.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Zepatier™ no blíster original até o momento de tomar o comprimido. Não tire os comprimidos do blíster original para guardá-los em outro frasco, como uma caixa de pílulas. Isso é importante, porque os comprimidos são sensíveis à umidade. A embalagem foi desenvolvida para proteger os comprimidos.

Conservar Zepatier™ no blíster da embalagemoriginal até o uso, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Zepatier™ se apresenta como comprimido revestido no formato oval, na cor bege, comgravação de “770” de um lado e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Zepatier™ exatamente de acordo com as orientações de seu médico.

• Tome um comprimido por dia, no mesmo horário todos os dias.
• Zepatier™ vem em blíster comcomprimidos embalados individualmente. Mantenha os comprimidos na embalagematé o momento de tomá-los.
• Você pode tomar Zepatier™ comou semalimentos.
• Não interrompa o uso de Zepatier™ semprimeiro consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante não se esquecer de tomar as doses deste medicamento. Caso se esqueça de uma dose, verifique há quanto tempo você deveria ter tomado Zepatier™:

• Se faz menos de 16 horas desde o horário que você deveria ter tomado a sua dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível e a dose seguinte no horário usual.
• Se faz mais de 16 horas desde o horário que você deveria ter tomado a sua dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, no horário usual.
• Não tome uma dose duplicada (duas doses juntas) para repor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Todos os medicamentos podemcausar efeitos indesejáveis ou não intencionais, que são os chamados eventos adversos.

Reativação do vírus da hepatite B: antes de começar o tratamento comZepatier™, seu médico solicitará exames de sangue para verificar se há infecção pelo vírus da hepatite B. Se você já foi infectado pelo vírus da hepatite B, este pode reativar-se durante ou depois do tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C. O vírus da hepatite B, ao tornar-se ativo outra vez, umprocesso chamado reativação, pode causar sérios problemas ao fígado, incluindo falência hepática e morte. O seu médico fará o seu acompanhamento caso você tenha risco de reativação do vírus da hepatite B durante o tratamento ou depois de tomar Zepatier™.

Eventos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça
• sensação de cansaço

Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• enjoo
• dor abdominal
• prisão de ventre
• diarreia
• fraqueza
• perda do apetite
• dores nas juntas
• dores musculares
• irritabilidade
• dificuldades para dormir
• tontura

Eventos adversos incomuns(ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sensação de boca seca
• vômitos
• ansiedade
• depressão
• perda de cabelo
• coceira

Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes com doença renal crônica que utilizam este medicamento):

• sons de barulhos persistentes no ouvido como zumbidos, chiados, assobios, ecos ou quaisquer outros.
• indigestão
• gases em excesso no estômago e intestino
• elevação anormal dos níveis de uma substância chamada creatina fosfoquinase (uma enzima encontrada nos músculos) no sangue
• suores noturnos

Eventos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento em associação com a ribavirina):

• baixa contagemde glóbulos vermelhos
• dor de cabeça
• enjoo
• sensação de cansaço

Eventos adversos comuns(ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento em associação com a ribavirina):

• diminuição do apetite
• dificuldades para dormir
• irritação
• dificuldades para respirar
• tosse
• indigestão
• vômitos
• coceira
• manchas vermelhas na pele
• dores musculares
• sensação de fraqueza
• batimentos cardíacos acelerados
• olhos amarelados
• dor abdominal
• prisão de ventre
• diarreia
• gases emexcesso no estômago e intestino
• elevação anormal no sangue dos níveis de uma substância chamada
• bilirrubina (que é um pigmento feito pelo fígado)
• dores nas juntas
• tontura
• alterações no paladar
• perda de memória
• sensação de desmaio
• ansiedade
• depressão
• perda de cabelo
• pele seca

O seu médico realizará exames de sangue para verificar o funcionamento de seu fígado antes e durante o seu uso de Zepatier™. Avise-o imediatamente se você tiver qualquer umdos sintomas a seguir ou caso eles pioremdurante o tratamento comZepatier™:

• perda de apetite
• enjoos e vômitos
• sensação de cansaço ou fraqueza
• amarelamento da pele ou dos olhos
• alterações de cor das fezes

Caso você tenha qualquer efeito colateral que o incomode ou não desapareça, avise o seu médico. Podemexistir outros efeitos colaterais de Zepatier™ alémdos listados acima. Para mais informações ou orientações médicas, entre em contato com o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A experiência com ingestão de dose excessiva de Zepatier™ em humanos é limitada.

Caso tome mais do que a dose prescrita, contate seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0029.0198
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

Fabricado por:
MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)
Ballydine, Irlanda

Embalado por:
Schering-Plough Labo NV Heist-op-den-Berg, Bélgica

SAC 0800 0122232