AGENTE ANTIINFLAMATÓRIO DE USO TÓPICO
Forma Farmacêutica e Apresentação de Voltaren Emulgel
Emulgel. Tubos com 60 g.USO ADULTO
Composição de Voltaren Emulgel
Cada 100 g de VOLTAREN EMULGEL contém: diclofenaco sódico 1,00 g, veículo (amoníaco, carboxipolimetileno, polietilenoglicol, isopropanol, propilenoglicol, parafina líquida, essência, cetiol e água) q.s.p. 100 g. A base de VOLTAREN EMULGEL é uma emulsão oleosa em gel aquoso.Informação ao Paciente de Voltaren Emulgel
VOLTAREN EMULGEL deve ser protegido do calor (abaixo de 30ºC). O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.VOLTAREN EMULGEL é um produto branco, cremoso e não-oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã (sem feridas). É contra-indicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente do veículo, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. A ocorrência de efeitos colaterais deve ser comunicada imediatamente ao médico. Evitar o contato direto do produto com os olhos e mucosas. VOLTAREN EMULGEL não deve ser ingerido. O uso de VOLTAREN EMULGEL não é recomendado durante a gravidez.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informação Técnica de Voltaren Emulgel
Farmacodinâmica de Voltaren Emulgel
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, VOLTAREN EMULGEL tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
Farmacocinética de Voltaren Emulgel
Absorção:A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com VOLTAREN EMULGEL, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de VOLTAREN EMULGEL por 500 cm de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de Voltaren comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição:
Após aplicação tópica de VOLTAREN EMULGEL nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de VOLTAREN EMULGEL são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de Voltaren. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).
Biotransformação:
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação:
O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.
Características nos pacientes
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.
Indicações de Voltaren Emulgel
Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.Contra-Indicações de Voltaren Emulgel
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente do veículo. VOLTAREN EMULGEL é também contra-indicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-hormonais.Advertências de Voltaren Emulgel
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando VOLTAREN EMULGEL é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de VOLTAREN comprimidos.Precauções de Voltaren Emulgel
VOLTAREN EMULGEL deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. VOLTAREN EMULGEL não deve ser ingerido.Gravidez e Lactação de Voltaren Emulgel
Gravidez: Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de VOLTAREN EMULGEL durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período.Lactação: Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com VOLTAREN EMULGEL durante o período de amamentação.Dados de Segurança Pré-Clínica de Voltaren Emulgel
Os estudos pré-clínicos conduzidos com VOLTAREN EMULGEL não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.Reações Adversas de Voltaren Emulgel
Reações locais: Ocasionais - dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).Reações sistêmicas: Casos isolados - rashcutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.Interações Medicamentosas de Voltaren Emulgel
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de VOLTAREN EMULGEL.Posologia e Modo de Usar de Voltaren Emulgel
AdultosVOLTAREN EMULGEL pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar VOLTAREN EMULGEL sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. VOLTAREN EMULGEL deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.Crianças: recomendações de dosagem e indicação para o uso de VOLTAREN EMULGEL não foram ainda estabelecidas.
Superdosagem de Voltaren Emulgel
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.