VIRAZOLE
Ribavirina
- Forma farmacêutica e apresentações
Cápsulas: Caixas contendo 20, 40 ou 120 cápsulas de VIRAZOLE-100. Caixas contendo 20, 40 ou 60 cápsulas de VIRAZOLE-250. Xarope: Frasco contendo 100 ml do xarope de VIRAZOLE-50.
Composição Completa de Virazole
Cada cápsula de VIRAZOLE-100 contém: Ribavirina 100 mg; Excipiente: celulose microcristalina e estearato de magnésio q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de VIRAZOLE-250 contém: Ribavirina 250 mg; Excipiente: celulose microcristalina e estearato de magnésio q.s.p. 1 cápsula. Cada 5ml do xarope contém: Ribavirina 50 mg; Veículo (sorbitol, parabenos, cloreto de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa, água destilada e corante Ponceau) q.s.p. 5 ml.Informações ao Paciente de Virazole
VIRAZOLE é um antiviral utilizado com sucesso no tratamento de todas as formas de hepatite causadas por vírus. Cuidados de armazenamento: Conservar em lugar seco e fresco. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido. Ação esperada do medicamento: VIRAZOLE inibe a replicação do vírus possibilitando que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente para o combate da infecção viral. Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Cuidados de administração: Em indivíduos com grave fibrose hepática, insuficiência renal ou anemia. Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento com VIRAZOLE sem antes consultar o seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Contra-indicações e precauções: VIRAZOLE não deve ser utilizado durante a gravidez. Advertência quanto aos riscos da automedicação: VIRAZOLE só deve ser administrado sob prescrição médica. O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente; logo, a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informações Técnicas de Virazole
A ribavirina (1-beta-D-ribofuranosil-1H-1,2,4-triazole-3 carboxamida), um nucleosídeo sintético, possui eficaz atividade virostática contra uma ampla gama de vírus RNA e DNA, in vitro e in vivo. Farmacologia: Tem sido demonstrada in vitro a eficácia da ribavirina contra diversos vírus RNA e DNA como por exemplo: Vírus RNA: Herpes (tipos A e B); parainfluenza (tipos 1 e 3); rinovírus (mais de 15 tipos); estomatite vesicular; doença de Newcastle; vírus sincicial respiratório; sarcoma de Moloney; panencefalite esclerosante subaguda; febre amarela; encefalite japonesa; febre de Lassa; hepatites A e C. Vírus DNA: Herpes (tipos 1 e 2); varicela zóster; vacínia; mixoma; citomégalo; adeno (tipos 3, 5 e 9); doença de Marek; rinotraqueíte infecciosa bovina; hepatite B. A ribavirina tem sido largamente estudada em animais que desenvolvem importantes infecções virais, semelhantes às do homem. Os tipos de infecções virais mais estudadas foram: doenças respiratórias, herpes e hepatite. A ribavirina inibiu acentuadamente uma variedade de vírus respiratórios em animais de laboratório. Foi também eficaz contra infecções do trato respiratório inferior, quando administrada por via oral, subcutânea, intraperitoneal ou por aerossol. Modo de ação: A forma pela qual a ribavirina exerce seu efeito antiviral não é conhecida. Sabe-se que a ribavirina não é virucida, não induz o interferon, não inativa o vírus fora da célula, parece não interferir com a ligação ou com a penetração do vírus na célula hospedeira. Ainda que o mecanismo de ação não seja ainda conhecido, a atividade da ribavirina pode ser melhor descrita como sendo virostática, significando isto que a sua presença evita que novas partículas virais sejam produzidas. A inibição da replicação viral dá tempo para que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente, para o combate da infecção viral. A ribavirina é rapidamente absorvida, amplamente distribuída nos tecidos, em grande parte metabolizada e excretada principalmente pela urina. Ensaios clínicos no homem com ribavirina têm demonstrado sua eficácia e segurança no controle de infecções virais comuns. Toxicologia: Estudos de toxicologia aguda, subaguda e crônica, assim como de reprodução e de carcinogênese, têm demonstrado que a ribavirina possui uma larga margem de segurança. Toxicologia aguda: A toxicologia aguda, por administração oral ou intraperitoneal, foi avaliada em macacos, ratos e camundongos e macacos Rhesus. A ribavirina foi tolerada em tomada única, por via oral, em doses de 4.000 mg/kg, com pouca incidência de êmese e diarréia, como única sintomatologia. Não houve mortalidade causada por tomada oral única de 10.000 mg/kg. No rato e no camundongo, administrações de 1.000 mg/kg por via oral ou intraperitoneal foram necessárias para a morte dos animais. Nestes casos a morte foi devida a hemorragia gastrointestinal. Fraqueza muscular transitória, diarréia e perda de peso por anorexia foram também observadas nessas espécies. Em um estudo com voluntários, com doses únicas variando de 100 a 400 mg, o único efeito clínico adverso observado foi uma leve e não específica dor de cabeça em alguns pacientes. Investigações toxicológicas mostraram elevação transitória do SGOT e LDH em um caso, desacompanhada de outras anormalidades. Toxicidade crônica: Estudos prolongados em ratos e macacos indicaram que ambas as espécies podem tolerar doses orais de 90 mg/kg por 30 dias ou 60 mg/kg, pelo menos por 6 meses. Comparativamente, doses de 200 mg/kg por 30 dias ou 120 mg/kg por períodos mais longos ocasionaram alguma morte em ratos e anemia reversível em ambas as espécies. A contagem de eritrócitos, o volume de plaquetas e a concentração de hemoglobina foram também reduzidas, mas uma correspondente redução dos leucócitos ou da atividade hematopoética da medula óssea não foi observada. Observou-se, também, que ratos toleram doses de 150 mg/kg da droga administrada por insuflação nasal por 30 dias sem evidência de anemia, toxicidade sistêmica ou patologia pulmonar. Estudos de mutagenicidade: A ribavirina foi avaliada em nove ensaios in vivo ou in vitro para efeitos mutagênicos, sem a evidência de que a ribavirina seja mutagênica. Estudos de reprodução: Não foram observados efeitos teratogênicos em um estudo com primatas. Entretanto, estudos em ratos e coelhos demonstraram efeitos teratogênicos e embriotóxicos. Experiências clínicas e estudos de acompanhamento em mulheres grávidas não foram efetuados. Desta forma a ribavirina não deve ser usada em pacientes grávidas. Estudos de carcinogenicidade: Estudos de carcinogenicidade com 60 mg/kg por dois anos em ratos albinos não mostraram aumento da incidência de tumores em relação ao grupo de controle.Indicações de Virazole
Todas as formas de hepatite a vírus.
Contra-Indicações de Virazole
O uso de VIRAZOLE durante a gravidez é contra-indicado.Precauções de Virazole
Cuidados devem ser observados na administração de VIRAZOLE em indivíduos com grave fibrose hepática, insuficiência renal ou anemia. O uso seguro de VIRAZOLE durante a gravidez não tem sido estabelecido. Visto que estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram teratogenicidade e embriogenicidade, o uso de VIRAZOLE durante a gravidez é contra-indicado. O uso da droga em mulheres na idade fértil deve ser decidido pesando-se o possível risco de dano para o feto contra o potencial benefício para a gestante.
Interações Medicamentosas de Virazole
Ribavirina e zidovudina inibiram, cada uma, a atividade de outros antivirais, in vitro.Reações Adversas de Virazole
A administração de VIRAZOLE por período prolongado e em altas doses resultou em leve e reversível redução da hemoglobina, hematócritos e na contagem de glóbulos vermelhos. A redução desses valores é o primeiro e mensurável sinal de toxicidade e superdosagem. Nos casos em que VIRAZOLE deva ser usado por longos períodos de tempo, em altas doses, é necessário o monitoramento hematológico periódico. As reduções nos valores hematológicos são reversíveis. Se a redução desses valores superar os limites mínimos, a administração da droga deve ser suspensa. Elevações transitórias do total da bilirrubina sérica, SGOT e SGPT têm sido reportadas, mas não foi possível estabelecer se causadas pela droga.
Posologia de Virazole
Adultos: A dose média diária, dividida em duas tomadas, varia de 400 mg a 1.000 mg. A dose diária deverá ser administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados, dependendo de cada caso. Crianças: A dose média diária, também dividida, é de 10 mg/kg de peso corporal. Uma vez que não há suficientes estudos do uso da ribavirina em crianças, a relação risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade. Para estas crianças, a dose pediátrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos em adultos, pode chegar a 12 mg/kg de peso corporal.
Venda Sob Prescrição Médica.
UCI-FARMA Indústria Farmacêutica Ltda.