Composição de Vepesid

cada ampola contém 100 mg de etoposido.

Posologia e Administração de Vepesid

nota: dispositivos de plástico rígido, feitos de acrílico ou ABS (um polímero composto de acrilonitrila, butadieno, e estireno), podem se romper ou vasar quando usados com o Vepesid injetável não diluído. Este efeito não foi reportado com o Vepesid diluído. A dose usual para Vepesid injetável é de 50 a 100 mg/m2/dia, nos dias 1 a 5, ou 100 mg/m2 nos dias 1, 3 e 5, a cada 3 a 4 semanas em combinação com outras drogas aprovadas para uso nas neoplasias a serem tratadas. A dose deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outras drogas associadas ou dos efeitos de terapia prévia com raios X ou da quimioterapia que possam ter comprometido a reserva medular. Precauções na administração: hipotensão tem sido observada após administração intravenosa rápida; assim, recomenda-se que a solução seja administrada durante um período de 30 a 60 minutos. Períodos de infusão mais longos podem ser necessários de acordo com a tolerância do paciente. Vepesid não deve ser administrado por infusão intravenosa rápida. Como aos demais compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter o cuidado na manipulação e no preparo da solução de Vepesid. Podem ocorrer reações da pele associadas com a exposição acidental ao produto. Recomenda-se o uso de luvas. Se houver o contato de Vepesid com a pele ou mucosa, lavar imediatamente as partes afetadas com sabão e água. Nota: devem ser considerados os procedimentos quanto à manipulação e descarte das drogas anticâncer. Preparação para administração intravenosa: Vepesid injetável deve ser diluído antes do uso com solução glicosada a 5% ou solução fisiológica a 0,9% para obtenção de uma concentração final de 0,2 ou 0,4 mg/ml. Soluções mais concentradas demonstram a formação de cristais sob agitação ou por sedimentação num período de 5 minutos e não devem ser administradas intravenosamente. Vepesid diluído a 0,4 mg/ml e administrado através de um tubo conectado a uma bomba com mecanismo peristáltico pode precipitar a solução no tubo. Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração, sempre que a solução e o acondicionamento permitirem. Superdosagem: doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas intravenosamente por 3 dias resultaram em mucosite severa e mielotoxicidade. Acidose metabólica e casos de toxicidade hepática grave foram reportados em pacientes recebendo doses mais altas que as recomendadas.

Precauções de Vepesid

gerais: o médico deve avaliar o benefício da droga em função do risco de reações adversas. A maioria delas é reversível se detectada no início da ocorrência. Se ocorrerem reações graves, a droga deverá ter sua dosagem reduzida ou suspensa. O restabelecimento da terapia com Vepesid deverá ser efetuado com cautela. Em pacientes com história de varicela, herpes-zóster, disfunções hepática e renal, o uso de Vepesid deve ser feito com cautela. A ocorrência de leucemia aguda, que pode ocorrer com ou sem fase pré-leucêmica, tem sido raramente relatada em pacientes tratados com Vepesid em associação com outras drogas antineoplásicas. - Uso na lactação: não se sabe se esta droga é excretada no leite materno; no entanto, como muitas drogas são excretadas no leite humano e pelo potencial de Vepesid em provocar graves reações adversas em lactentes, deve-se optar por interromper a amamentação ou descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe. Uso pediátrico: não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças. Vepesid injetável contém polissorbato 80. Em crianças prematuras, uma síndrome com risco de vida consistindo de insuficiência renal e hepática, deterioração dos pulmões, trombocitopenia e ascite tem sido associada a um produto de vitamina E injetável contendo polissorbato 801,2.

Reações Adversas de Vepesid

toxicidade hematológica: mielodepressão é a mais freqüente reação limitante da dose, com os nadires de granulócitos ocorrendo do 7º ao 14º dia, e os nadires de plaquetas ocorrendo do 9º ao 16º dia, após a administração da droga. A recuperação da medula óssea se completa normalmente por volta do 20º dia, e não há informes de toxicidade cumulativa. Leucopenia e leucopenia grave (menos de 1000 leucócitos/mm3) foram observadas em pacientes tratados com Vepesid como agente único. Trombocitopenia e trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) foram observadas neste mesmo grupo de pacientes. A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucêmica foi relatada em pacientes tratados com Vepesid em combinação com outros agentes antineoplásicos. Toxicidade gastrintestinal: náuseas e vômitos são as toxicidades gastrintestinais mais importantes em pacientes tratados com Vepesid intravenoso. Náuseas e vômitos podem ser normalmente controlados com terapia antiemética. Anorexia e estomatites ocorreram em pacientes que receberam Vepesid por via intravenosa. Mucosite/esofagite, de leves a severas, diarréia podem ocorrer. Alopecia reversível, às vezes progredindo até calvície total tem sido observada. Hipotensão: observou-se hipotensão temporária após administração intravenosa rápida não foi associada à toxicidade cardíaca ou a alterações eletrocardiográficas, não foi observado nenhum caso de hipotensão tardia. Para impedir esta rara ocorrência, recomenda-se que Vepesid seja administrado por infusão intravenosa lenta durante um período de 30 a 60 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente responde à interrupção da infusão e a administração de fluidos ou outra terapia de apoio deverá ser instituída. No reinício da infusão, a administração deverá ser mais lenta. Reações alérgicas: reações do tipo anafiláticas caracterizadas por calafrios, febre, taquicardia, broncospasmo, dispnéia e hipotensão, têm também ocorrido em durante ou imediatamente após a administração de Vepesid. Registra-se altas taxas de choque anafilático em crianças que recebem infusões com concentrações mais altas do que a recomendada. A influência da concentração ou velocidade de infusão no desenvolvimento de reações anafiláticas é incerta. Estas reações têm, normalmente, respondido prontamente à suspensão da infusão de Vepesid e à administração de agentes pressores, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado. Observou-se uma reação aguda fatal associada com broncospasmo. Hipertensão e/ou rubor facial também têm sido relatados. A pressão sangüínea geralmente se normaliza dentro de poucas horas após o término da infusão. Reações do tipo anafiláticas podem ocorrer com a dose inicial de Vepesid. Tem sido descrito apnéia, com retomada espontânea da respiração, após a interrupção da infusão. O uso de Vepesid causa, segundo informe, neuropatia periférica em alguns dos pacientes. O uso associado de sulfato de vincristina pode possivelmente aumentar esta neuropatia. Outras toxicidades: as seguintes reações têm sido raramente registradas: toxicidade do sistema nervoso central (sonolência e fadiga), hepatotoxicidade, persistência de sabor, febre, erupções, pigmentação, prurido, urticária, dor abdominal, constipação, disfagia, cegueira cortical temporária e um único informe de dermatite semelhante à causada pela radioterapia. Ocasionalmente, após extravasamento, irritação e inflamação dos tecidos moles podem ocorrer; geralmente não se observa ulceração.

Contra-Indicações de Vepesid

pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia à droga ou a qualquer outro componente da formulação. - Advertências: Vepesid deve ser administrado sob a supervisão de médicos especialistas em agentes quimioterápicos. Pode haver ocorrência de severa mielodepressão com infecções resultantes e hemorragias. Os pacientes que estão sendo tratados com Vepesid devem ser cuidadosa e freqüentemente observados durante e após a terapia. A toxicidade mais significativa associada à terapia com Vepesid é a depressão da medula óssea dose-limitante. Conseqüentemente, os seguintes exames deverão ser feitos no início da terapia e antes de cada dose subseqüente de Vepesid: contagem de plaquetas, hemoglobina, contagem e diferencial de leucócitos. Na ocorrência de uma contagem de plaquetas menor que 50.000/mm3 ou de uma contagem absoluta de neutrófilos menor que 500/mm3, não é aconselhável continuar a terapia até que a contagem sangüínea esteja suficientemente recuperada. Os médicos deverão ser advertidos da possibilidade de ocorrência de uma reação anafilática que se manifesta por calafrios, febre, taquicardia, broncospasmo, dispnéia e hipotensão. O tratamento é sintomático. A infusão deverá ser interrompida imediatamente, sendo seguida pela administração de agentes pressores, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume, a critério médico. Vepesid deve ser administrado somente por infusão intravenosa lenta (geralmente dentro de um período de 30 a 60 minutos) já que a hipotensão tem sido registrada como um possível efeito colateral de injeção intravenosa rápida. Gravidez: Vepesid pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se a droga for usada durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante a terapia, ela deverá ser advertida do risco potencial sobre o feto. As mulheres com potencial de engravidarem devem ser aconselhadas a não fazê-lo.

Indicações de Vepesid

controle das seguintes neoplasias: tumores testiculares: em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos apropriados. Tumores testiculares refratários: em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados, em pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico. Tumores anaplásicos de pequenas células de pulmão: em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados. (Evidências preliminares demonstram que Vepesid pode ser eficaz também em outros tipos de celulares de carcinoma de pulmão); doença de Hodgkin; linfomas malignos (não Hodgkin): especialmente da variedade histiocítica; leucemia aguda não linfocítica.

Apresentação de Vepesid

embalagem com 10 ampolas estéreis.

Bula Original VEPESID 100 mg Injetável