Bula Original Védica 350mg

Védica 350mg350 mg
Boswellia serrataRoxb. ex Colebr - Burseraceae
Extrato seco

FITOTERÁPICO

Identificação do Produto da Védica

Forma Farmacêutica, Via de Administração e Apresentação da Védica

Comprimidos revestidos de 350 mg. Caixa com 60 comprimidos.

USO ADULTO

Composição da Védica

Correspondência em marcador:
350 mg do extrato seco de Boswellia serratacorrespondem a 3 mg de AKBA (Acido 3 acetil-11-ceto--bosvelico).

Parte da planta utilizada:
Goma-resina obtida a partir do caule da arvore de Boswellia serrata.

Informações ao Paciente da Védica

Indicação do medicamento:
O medicamento VEDICA, extrato seco de Boswellia serrata, esta indicado no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, particularmente da colite ulcerativa e doença de Crohn.

Indicações Complementares:
Secundariamente o produto VEDICA (extrato seco de Boswellia serrata)tambem pode ser recomendado no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide.

Riscos do medicamento
Contra-indicações:
O produto VEDICA (extrato seco de Boswellia serrata) e contra-indicado nos casos de hipersensibilidade ao extrato seco de Boswellia serrataou aos componentes da formulação do produto.

Precauções e Advertências:
Em pacientes com gastrite ou doença de refluxo gastroesofágico pré-existente o uso de extratos de  Boswellia serratadeve ser cuidadoso, pois refluxo e dor epigástrica tem sido associados com o uso do produto.

Gravidez
A goma-resina de Boswellia serratatem sido reportada em literaturas tradicionais como tendo atividade emenagoga, podendo interferir na gestação assim, deve-se evitar o uso durante a gravidez e lactação sem acompanhamento e consentimento do medico responsável.

Amamentação
Não existem informações disponíveis sobre a utilização deste produto por pacientes gravidas ou que estejam amamentando. Segundo estudos, o óleo essencial especificamente não deve ser administrado durante a gravidez nem na lactação.
VÉDICA não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Geriatria
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento medico.

Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do extrato seco de Boswellia serrataem exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas:
Por apresentar o mesmo mecanismo de ação, VEDICA pode potencializar a ação de outros inibidores de leucotrienos, como produtos a base da especie antiinflamatória Harpagophytum procumbensou dos farmacos zafrilukast e montelukast, que são utilizados no tratamento da asma.
Podem também ocorrer interacoes medicamentosas de potencializacao de efeitos entre o medicamento VEDICA (Boswellia serrata) e agentes antineoplásicos, agentes redutores de lipídeos, medicamentos solúveis em gordura e de redução de efeitos entre VEDICA (Boswellia serrata) e agentes antiinflamatórios não-esteroidais - inibidores de COX-2.

Interações com alimentos:
Estudos recentes mostraram que a administração de extratos de Boswellia serratacom alimentos gordurosos melhora a absorção e mesmo a meia-vida das substancias ativas, os ácidos bosvelicos.

Modo de usar:
O produto VEDICA e apresentado na forma de comprimidos revestidos de 350mg.
VEDICA deve ser ingerido depois das refeições, preferencialmente com algum alimento gorduroso, e a via de administração proposta e a via oral, com o auxilio de quantidade suficiente de liquido.

Adultos: A posologia recomendada de extrato seco de Boswellia serrata350 mg e de um comprimido três vezes ao dia, por pelo menos seis semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Reações adversas:
As manifestações obtidas dos estudos clínicos realizados com extratos da goma-resina incluem efeitos gastrointestinais (ocorrência de queimação retroesternal, náuseas, flatulência abdominal, dor epigástrica, anorexia e dermatite - 6 de 34 pacientes que consumiram o produto) e efeitos sobre a pele (dermatite verificada em 3 de 42 pacientes com osteoartrite e 1 em 20 pacientes com artrite reumatóide, que  receberam um medicamento misto com Boswelliae outros ingredientes).
Ocorrência de dermatite foi relatada em 4 de 62 pacientes (6%) em dois estudos clinicos empregando uma combinacao de Boswellia serrata, Curcuma longa, Withania somniferae complexo de zinco. Embora o efeito da Boswelliaisoladamente não seja claro, esta ocorrência
pode ser real para esta droga.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Conduta em casos de superdose:
Em altas doses pode ocasionar neurotoxicidade, paresia gástrica e aborto.
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o medico devera ser contatado urgentemente ou o paciente devera ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para procura de socorro medico.

Cuidados de conservação:
VEDICA, extrato seco de Boswellia serratadeve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C), protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde da Védica

Características Farmacológicas da Védica

MODO DE AÇÃOO extrato da goma-resina de Boswellia serratainibe a produção de leucotrienos in vitroatravés da ação direta sobre a 5-lipoxigenase, uma enzima chave para a produção de leucotrienos.
Os ácidos bosvélicos isolados foram identificados como principais agentes biológicos na inibição da 5-lipoxigenase por se ligarem diretamente a enzima, mas não afetaram a 12-lipoxigenase ou cicloxigenase. Uma mistura de ácidos acetil-bosvélicos extraídos da goma-resina inibiu a liberação de leucotrienos B4 e C4 a partir de neutrófilos e leucócitos polimorfonucleares humanos. O acido 3- acetil-11-ceto--bosvélico (AKBA) foi o mais potente na inibição de leucotrienos, sendo considerado seu principio ativo mais relevante.
A formação de prostaglandinas não foi significativamente inibida.
O estudo da goma-resina de Boswellia serratae Boswellia carteriina inibição da 5-lipoxigenase de leucócitos humanos constatou que o acido 3-acetil-11-ceto--bosvélico atua seletivamente no sitio triterpeno pentacíclico desta enzima que e diferente dos sítios de ligação dos substratos do acido araquidônico. Foi observado que o anel triterpeno pentaciclíco é crucial para a ligação com a enzima, onde o grupo funcional e o 11-ceto.
SAILER e colaboradores (1996) estudaram os efeitos dos grupos funcionais do acido 3-acetil-11-ceto--bosvélico e seus análogos sintéticos na inibição da 5-lipoxigenase de neutrófilos de ratos. O resultado revelou que o grupo carboxílico combinado com o grupo 11-ceto e essencial para a inibição da enzima; outros experimentos demonstraram que pequenas modificações na estrutura podem causar perda
da afinidade com a enzima e consequente diminuição da atividade farmacológica.
Verificou-se também que a goma-resina de Boswellia serratabloqueou a biossíntese de leucotrienos em granulócitos neutrófilos (AMMON, 1991 in ALTMEDDEX EVALUATIONS, 2006). Outros estudos revelaram que os ácidos bosvélicos exibem inibição não-competitiva, direta e não-redox na 5-lipoxigenase. Esta propriedade não-redox e relevante, pois a atividade da enzima 5-lipoxigenase e sensível a
antioxidantes e capturadores de radicais livres em geral. Inibidores redoxes dessas classes são   inespecíficos e não seletivos, podendo ocasionar uma variedade de efeitos colaterais se aplicados in vivo; além disso, alguns dos inibidores da lipoxigenase do tipo redox são degradados a metabólicos reativos, aumentando ainda mais o risco de efeitos indesejáveis (SAFAYHI et al.,1996).
Os ácidos bosvélicos inibiram a síntese de leucotrienos (de uma maneira concentração-dependente) depois que os grânulos de neutrófilos peritoniais foram estimulados com calcio ionoforo A23187. Este resultado também foi positivo para o acido 3-acetil-11-ceto--bosvélico, o mais potente componente entre os ácidos bosvélicos. Estes ácidos também foram testados para se verificar se atuam também como antioxidantes, porem este não foi o caso (AMMON, 1996).
Outro ingrediente relevante no mecanismo de ação deste produto e sua propriedade de inibir a enzima elastase leucocitária e do complemento, complementando a ação antiinflamatória, comprovadas em diversos modelos animais (SAFAYHI et al., 1997; KNAUS e WAGNER, 1996; SINGH et al., 1996; RALL et al., 1996).

FARMACOCINÉTICA
Propriedades físico-químicas e farmacocinética
O pico do nível plasmático do AKBA (Acido 3 acetil-11-ceto--bosvélico) e 4,5±0,55 horas, a meia-vida determinada e de 5,97±0,95 horas, a media do volume de distribuição e 142,87±22,78 litros, e o clearance e 296,10±24,09 ml/min.

Resultados de Eficácia da Védica

Encontram-se na literatura extensivos dados in vitroe em modelos experimentais diversos que comprovam os efeitos antiinflamatórios da goma-resina de Boswellia serrata.
GERHARDT e colaboradores (2001) compararam os efeitos clínicos num estudo duplo-cego do extrato H15 da Boswellia serratae da mesalazina em pacientes com Doença de Crohn. Quarenta e quatro pacientes receberam o extrato H15 e 39 pacientes foram tratados com mesalazina. Os pacientes foram analisados quanto a mudança no índice de Atividade da Doença de Crohn (IADC) no momento inicial e final da terapia. Do inicio ao final do tratamento, os pacientes tratados com H15 tiveram uma redução de 90 pontos no IADC,
enquanto os pacientes que receberam mesalazina tiveram uma redução de 53 pontos. A boa tolerabilidade do H15 complementou a eficacia clinica. Este estudo confirmou que a terapia com H15 para pacientes com Doençaa de Crohn não e inferior a mesalazina, e possui um melhor risco-beneficio que a droga controle. (GERHARDT H; SEIFERT F; BUVARI P; VOGELSANG H; REPGES R. Therapy of active Crohn disease with Boswellia serrataextract H15. Z. Gastroenterol 39(1), 11-17, 2001).
GUPTA e colaboradores (2001) estudaram o efeito da goma-resina de Boswellia serrataem pacientes com colite ulcerativa cronica. Foram selecionados 30 pacientes entre 18 e 48 anos com dor abdominal, diarreia com ou sem sangue e muco. Vinte pacientes receberam 300 mg da goma-resina (administradas três vezes ao dia - 900 mg diários) contendo 0,63% do acido 11-ceto--bosvélico, 0,7% do acido acetil-11-ceto--bosvélico e 1,5% de acido acetil--bosvélico e acido -bosvélico; outro grupo de 10 pacientes recebeu 1,0 g
três vezes ao dia (3,0 g diários) de sulfasalazina, medicamento sintético empregado de forma padrão contra essa patologia intestinal inflamatória (RANG et al.,2001). Apos seis semanas de tratamento nesse esquema, 18 dos 20 pacientes tratados com a goma-resina mostraram boas respostas clinicas, hematológicas e bioquímicas. A sigmoidoscopia completa demonstrou que os pacientes tiveram uma
redução das ulcerações, da perda da friabilidade das mucosas e da granulação. O estudo histopatológico demonstrou que a mucosa retal perdeu grande quantidade de celulas inflamadas porem não distorceu a arquitetura da mucosa retal. O teste de microscopia de varredura dos tecidos demonstrou a cicatrização das ulceras, perda do tecido fibroso e das celulas cronicas inflamatórias. No grupo controle, 6 dos 10 pacientes demonstraram resultados similares ao grupo que recebeu tratamento com acido bosvélico. Este estudo
concluiu que o tratamento da colite ulcerativa cronica pode ser feito com a goma-resina de Boswellia serrata,com poucos efeitos colaterais manifestos pelos voluntários. (GUPTA I; PARIHAR A; MALHOTRA P; GUPTA S; LUDTKE R; SAFAYHI H; AMMON HPT. Effects of gum resin of Boswellia serratain patients with chronic colitis. Planta Medica, 67:391-395, 2001).
Outro estudo realizado por GUPTA e colaboradores (1997) envolveu 34 pacientes que sofriam de colite ulcerativa de graus II (18 pacientes) e III (16 pacientes). Esses voluntários tomaram uma preparação da goma-resina de Boswellia serratana dose de 350 mg três vezes ao dia durante seis semanas,  acompanhados de um grupo controle de 10 pacientes (sulfasalazina 1g, três vezes ao dia). Os
pacientes tratados, apos o seguimento dentro do esquema relatado, apresentaram um percentual de 82% na remissão da patologia, enquanto que os pacientes controles (10 pacientes) tiveram remissão de 75% da inflamação. O exame sigmodoscopico foi realizado antes e depois do tratamento para que se definisse o grau da doença em cada paciente. Pelos resultados do exame, mostrou-se que
houve melhora do grau da doença em todos os grupos tratados. Dos pacientes com grau III, 75% do grupo que ingeriu Boswellia serratae sulfasalazina (controle) melhoraram para graus 0 (zero) ou I, e a analise mostrou que não havia maiores diferenças na melhora entre estes dois tratamentos. Nenhum paciente mostrou parâmetros histopatológicos piorados depois do tratamento com ambas as medicações  consideradas. A melhora no grupo tratado com Boswellia serrata(todos os graus) variou entre 80% (cripitites) e 64,7% (abscessos), com evidencias de que os pacientes graus II da doença sempre responderam mais frequentemente ao tratamento. Os efeitos foram similares nos pacientes tratados com sulfasalazina, conforme já se conhece pelo uso dessa substancia. Dos parâmetros sanguíneos testados (hemoglobina, calcio, fosforo e proteínas séricos), todos aumentaram durante o tratamento tanto com Boswellia serrataquanto com sulfasalazina. Também houve aumento nos níveis de ferro sérico, porem este foi mais pronunciado em pacientes tratados com a goma-resina. O total de leucócitos e eosinófilos  diminuiram durante o tratamento em todos os grupos de uma maneira similar. ( GUPTA I; PARIHAR A; MALHOTRA P; SINGH GB; LUDTKE R; SAFAYHI H; AMMON HPT. Effects of Boswellia serratagum resin in
patients with ulcerative colitis. European Journal of Medical Research 2:37-43, 1997).
De acordo com ETZEL (1996), o extrato padronizado de Boswellia serrata(H15) produziu uma significante redução no inchaço e na dor de pacientes com artrite reumatóide comparado com o placebo. A rigidez matutina destes pacientes foi frequentemente reduzida; os pacientes puderam com frequência reduzir a ingestão de antiinflamatórios não esteroidais durante o curso do tratamento e a saúde geral e o bem-estar dos pacientes melhorou. A incidência da necessidade de tratamento de emergência pelos pacientes que sofreram agravação dos sintomas repentinamente foi significativamente menor nos grupos tratados com goma-resina do que nos controles. Outro fator importante reportado pelo autor foi que a tolerância do tratamento pelos pacientes foi muito boa e que os efeitos adversos do H15 foram muito reduzidos. Em termos de efeitos colaterais, relatou-se um caso de diarreia entre 20 pacientes, um caso de náusea entre 60 pacientes e 3 casos de urticaria local entre 152 pacientes. (ETZEL R. Special extract of Boswellia serrata(H 15) in the treatment of rheumatoid arthritis. Phytomedicine, 3(1): 91-4, 1996).
Em 2003, KIMMATKUR et al.avaliaram a eficacia, segurança e tolerabilidade de extrato da Boswellia serrataem pacientes portadores de osteoartrite de joelho, num estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do tipo cruzado. Apos duas etapas de 8 semanas, com 21 dias de washout, avaliaram-se os efeitos do produto através de questionário validado envolvendo questões próprias como distancia de caminhada, dificuldades em ajoelhar-se, em sentar-se, etc., bem como aspectos ligados a dor, inchaço e perda de movimentos. Em ambos os grupos, o recebimento do extrato da goma-resina melhorou  significantemente o comportamento dos pacientes, particularmente nos aspectos de dor, perda de movimento, inchaço bem como maiores escores do questionário. Em termos radiológicos não foram observadas alterações. Os efeitos adversos ocorreram apenas em dois pacientes e incluíram movimentos frouxos, náusea e dor epigástrica. (KIMMATKUR N; THAWANI V; HINGORANI L; KHIYANI R. Efficacy and tolerability of Boswellia serrataextract in treatment of osteoarthritis of knee- a randomized double-blind placebo controlled trial. Phytomedicine, 10: 3-7, 2003).

Indicações da Védica

O medicamento VEDICA, extrato seco de Boswellia serrata, esta indicado no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, particularmente da colite ulcerativa e doença de Crohn.Indicações Complementares
Secundariamente o produto VEDICA (extrato seco de Boswellia serrata)também pode ser recomendado no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide.

Contra-Indicações da Védica

O produto VEDICA (extrato seco de Boswellia serrata) e contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a Boswellia serrataou aos componentes da formulação do produto.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto da Védica

O produto VEDICA e de uso oral.Os comprimidos revestidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30?C), protegidos da luz e umidade.

Posologia da Védica

O produto VEDICA e apresentado na forma de comprimidos revestidos de 350 mg.
VEDICA deve ser ingerido depois das refeições, preferencialmente com algum alimento gorduroso, e a via de administração proposta e a via oral, com o auxilio de quantidade suficiente de liquido.

Adultos: A posologia recomendada de extrato seco de Boswellia serrata350 mg e de um comprimido três vezes ao dia, por pelo menos seis semanas.

Advertências da Védica

Em pacientes com gastrite ou doença de refluxo gastroesofágico pré-existente o uso de extratos de Boswellia serratadeve ser cuidadoso, pois refluxo e dor epigástrica tem sido associados com o uso do produto.

GravidezA goma-resina de Boswellia serratatem sido reportada em literaturas tradicionais como tendo atividade emenagoga, podendo interferir na gestação. Assim, deve-se evitar o uso durante a gravidez e lactação sem acompanhamento e consentimento do medico responsável.

Amamentação
Não existem informações disponíveis sobre a utilização deste produto por pacientes gravidas ou que estejam amamentando. Segundo estudos, o óleo essencial especificamente não deve ser administrado durante a gravidez nem na lactação.

Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência de Boswellia serrataem exames laboratoriais.

Uso em Idosos da Védica

Interações Medicamentosas da Védica

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS:
Recentemente, foi avaliada a ingestão conjunta de 786 mg de um extrato seco da goma-resina de Boswellia serratacom uma dieta rica em lipídeos, avaliando os níveis plasmáticos dos principais ativos por mais de 60 horas através de cromatografia liquida de alta eficiência. Os dados obtidos variaram entre os ativos doseados, mas no geral evidenciaram um grande aumento na absorção dos ácidos bosvélicos nos sujeitos tratados concomitantemente com dieta rica em gorduras, particularmente para o acido 11-ceto-bosvélico
e também para o acido acetil-11-ceto--bosvélico; também se verificou um aumento na meia-vida dos ácidos bosvélicos nos pacientes tratados conjuntamente com dieta gordurosa. Esse aumento expressivo esta associado a presença dos ácidos biliares, que devem promover o aumento da solubilidade e absorção dos ativos. Em pacientes em jejum os níveis foram bem menores, mesmo tornando indetectáveis dois dos triterpenos utilizados como marcadores do estudo.

Reações Adversas da Védica

As manifestações obtidas dos estudos clínicos realizados com extratos da goma-resina, incluem efeitos gastrointestinais (ocorrência de queimação retroesternal, náuseas, flatulência abdominal, dor epigástrica, anorexia e dermatite - 6 de 34 pacientes que consumiram o produto) e efeitos sobre a pele (dermatite verificada em 3 de 42 pacientes com osteoartrite e 1 em 20 pacientes com artrite reumatoide, que  receberam um medicamento misto com Boswelliae outros ingredientes).
Ocorrência de dermatite foi relatada em 4 de 62 pacientes (6%) em dois estudos clínicos empregando uma combinação de Boswellia serrata, Curcuma longa, Withania somniferae complexo de zinco. Embora o efeito da Boswelliaisoladamente nao seja claro, esta ocorrência pode ser real para esta droga.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Superdose da Védica

Em altas doses pode ocasionar neurotoxicidade, paresia gástrica e aborto.Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o medico devera ser contatado urgentemente ou o paciente devera ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para procura de socorro medico.

Armazenagem da Védica

VEDICA, extrato seco de Boswellia serrata, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C), protegido da luz e umidade.

Reg. MS nº 1.0118.0600
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio M. Magliano
CRF SP nº 7179

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira