Bula Original Thiaben (Suspensão oral)

Thiaben® suspensão é um medicamento indicado para o tratamento de verminoses, tais como, Strongyloides stercoralis(popularmente conhecida como Estrongiloidíase), Larva migranscutânea (popularmente conhecida como bicho geográfico) e Larva migransvisceral (popularmente conhecida como toxocaríase).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Thiaben® suspensão possui sua ação sobre os vermes adultos, larvas e ovos. O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida após 1 a 2 horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Thiaben® suspensão não deve ser utilizado em casos de alergia ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

Thiaben® suspensão não deve ser utilizado para tratamento de infestações mistas envolvendo o Ascaris lumbricoides(conhecida popularmente como lombriga ou bicha), pois pode causar a migração do verme Ascarisvivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Gestantes- Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR.

Insuficiência hepática e renal: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Insuficiência hepática e renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Testes laboratoriais:Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e Hiperglicemia (alteração dos níveis glicêmicos).

O uso deste medicamento não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 13,5 Kg.

Interações Medicamentosas

Derivados xantínicos:Não é recomendado o uso de Derivados xantínicos (cafeína, aminofilina, teobromina, teofilina) durante o tratamento com Thiaben® suspensão, pois podem aumentar a concentração desses medicamentos na corrente sanguínea, ocorrendo o risco de uma intoxicação.

Álcool:Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Thiaben® suspensão.

Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do verme e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e de moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com fezes contaminadas de cães e gatos, evitar locais onde se pode encontrar o verme, como praias, areia de construção ou locais que cães e gatos urinam e defecam evitando o contato direto com o solo contaminado.

Recomenda-se lavar bem os alimentos e as mãos antes de comer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Thiaben® suspensão deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 7 dias.

Características de Thiaben® suspensão 

Suspensão de cor rosa, com odor e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

A posologia recomendada de Thiaben® suspensão para adultos e crianças é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/ dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Deve-se agitar bem o frasco de Thiaben® suspensão antes da administração.

A dose máxima diária não deve ultrapassar de 3.000 mg de tiabendazol, ou seja, 60 mL de Thiaben® suspensão ao dia, independente do peso corpóreo.

Para a utilização correta, as doses de Thiaben® suspensão devem ser administradas utilizando-se o copo- medida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica. Descrição do copo-medida:

Não há estudos dos efeitos de Thiaben® suspensão administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Thiaben® suspensão é um medicamento bem tolerado. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol apresentou uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.

Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascarisvivo na boca e no nariz durante o tratamento com tiabendazol.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como :

Distúrbios do Sistema Cardiovascular

• Muito rara: diminuição da pressão arterial.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Incomuns: vermelhidão, inchaço leve e descamação da pele, vermelhidão e ardência na pele, coceira.
• Raras: lesões na pele.
• Muito raras: coceira generalizada, erupção por todo o corpo, erupção bolhosa, descamação da pele, inchaço nos lábios com formação de crostas.

Distúrbios do Metabolismo e de Nutrição

• Rara: aumento dos níveis glicêmicos.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito comuns: enjoo, vômitos, secura na boca, diarreia, perda de peso, dor no estômago, dor abdominal.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas

• Rara: distúrbios transitórios no sangue.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

• Raras: lesão nas células do fígado, distúrbios nas atividades do fígado.

Distúrbios do Estado Geral Muito comuns: cansaço. Incomuns: alergia.

• Muito rara: reação anafilática.

Afecções da Musculatura Esquelética

• Muito rara: dor muscular.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

• Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, episódios de esquecimento, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, formigamento.
• Incomuns: sonolência, fadiga, dor de cabeça.
• Raras: diminuição da sensibilidade, convulsões, desmaio.
• Muito rara: distúrbios de personalidade.

Distúrbios da Visão

• Raras: visão embaçada, distúrbio da visão, secura nos olhos, dor nos olhos.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

• Incomum: perda auditiva.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Rara: dificuldade em controlar a urina.
• Muito rara: presença de sangue na urina.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Thiaben® suspensão:

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Incomum: Prurido.
• Muito Rara: Descamação Cutânea.

Distúrbios Psiquiátricos

• Incomum: Sonolência.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Muito Comum: Urina com odor.

Distúrbios do Estado Geral

• Muito Comum: Dor de Barriga.
• Rara: Febre.

Distúrbios da Visão

• Raras: Distúrbios da Visão.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito Comuns: Náusea, cólica abdominal.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?