Bula Original Telebrix Coronar

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:

• Angiografia cardíaca;
• Aortografia.

Indicações complementares são para os exames de:

• Urografia intravenosa;
• Tomografia computadorizada;
• Histerossalpingografia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Telebrix® Coronar realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Telebrix® Coronar não deve ser administrado se você:

• É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® Coronar;
• Tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção sistêmica;
• Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);
• Pretende realizar um exame radiológico da medula espinal (mielografia).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

• Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
• Será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo;
• Tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado;
• Tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
• Sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;
• Tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
• É asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;
• Tem distúrbios da tireóide;
• Teve acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
• Teve convulsões ou será tratado para epilepsia;
• Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
• Tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);
• Tem feocromocitoma (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios);
• Tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração do Telebrix® Coronar se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.

Gravidez e Lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix® Coronar, pois pode passar para o leite materno.

Interações Medicamentosas

Medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina): Em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.

Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos):devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda;

Medicamento para diabetes (metformina):o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

Medicamento interleucina II: um tratamento com interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.

Medicamentos emissores de radiação (radiofármacos):meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução incolor a amarelo pálido

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você tenha observado alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Telebrix® Coronar será administrado a você através de injeção. O seu médico determinará a dose que você irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:

• Pele e tecido subcutâneo
  • Reações imediatas: coceira, vermelhidão da pele, edema facial, edema de Quincke (Inchaço da face ou mucosas).
  • Reações tardias: exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente, síndrome de Stevens- Johnson ou Lyell.
• Respiratório: Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária laríngea, parada respiratória e espirro.
• Cardiovascular: Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.
• Outros Sinais: Naúsea, vômito e dor abdominal.

Outros efeitos indesejáveis

• Cardiovascular: Desmaio, desordem cardíaca, dor no peito, infarto do miocárdio, mais frequente depois de injeção intra- coronária. Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer imediatamente, sem aviso, ou complicar os sinais cardiovasculares descritos acima.
• Neurosensoriais: 
  • Administração sistêmica: sensação de calor, dor de cabeça.
  • Exames que induzem uma alta concentração de meio de contraste iodado no sangue arterial cerebral: agitação, confusão, tremor, formigamento/ imobilidade, convulsão, coma.
• Gastrointestinal: Náusea, vômito, dor abdominal e diarréia ligada, especialmente, à administração por via superior ou inferior do trato gastrointestinal.
• Respiratório: Inchaço pulmonar.
• Renal: Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.
• Tireóide: Distúrbios da tireóide.
• Efeitos locais:
  • Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
  • Tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?