TAMOXIN
citrato de tamoxifeno
Forma Farmacêutica e Apresentações de Tamoxin
Comprimido revestido
Cartucho com 30 comprimidos de 10 mg e 20 mg
Cartucho com 300 comprimidos de 10 mg e 20 mg
USO ADULTO
USO ORAL
Composição de Tamoxin
Cada comprimido revestido contém:
tamoxifeno (citrato) ............................10 mg (15,2 mg)
tamoxifeno (citrato) ........................... 20 mg (30,4 mg)
Excipiente q.s.p. .................................... 1 comprimido
Excipientes: amido, manitol, carbonato de cálcio, aerosil, talco e estearato de magnésio.
Informações ao Paciente de Tamoxin
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Tratamento do câncer de mama.
ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de TAMOXIN (citrato de tamoxifeno) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
INFORME AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: sangramento vaginal, onda de calor e prurido vulvar. Eventualmente observa-se retenção de líquido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersenssibilidade conhecida ao citrato de tamoxifeno e/ou demais componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
DESCRIÇÃO
Tamoxifeno é um agente terapêutico não esteróide, com potente ação antiestrogênica. Quimicamente é um trans isomero, derivado do trifenil etileno, e o (2) 2 [4 - (1,2 difenil - 1 buteril] fenoxi) - N, N - dimetil tanamina e sua fórmula é:
Tamoxifeno possui propriedades antiestrogênicas competindo com o estrogênio pelas ligações aos receptores nos orgãos alvo. Após a administração, o tamoxifeno é absorvido rapidamente, atingindo concentrações séricas máximas dentro de 4 - 7 horas.
A droga apresenta alta ligação proteica a albumina sérica (> 99%), o metabolismo dá-se por hidroxilação, dimetilação e conjugação, daí originando vários metabólitos importantes os quais possuem perfis farmacológicos semelhantes ao da droga original, contribuindo assim para o efeito terapêutico.
- INDICAÇÕES:
Tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer da mama. A proporção de portadoras de câncer da mama que responde ao tamoxifeno é similar a que responde ao tratamento com estrogênios e androgênios.
Contraindicações de Tamoxin
TAMOXIFENO ESTÁ CONTRA INDICADO EM PACIENTES QUE DEMONSTRAM REAÇÕES DE SENSIBILIDADE À DROGA OU COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ. ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO AS PACIENTES EM PERÍODO DE PRÉ-MENOPAUSA DEVEM SER CUIDADOSAMENTE EXAMINADAS.
Precauções e Advertências de Tamoxin
MULHERES NA PRÉ-MENOPAUSA QUE RECEBERAM TAMOXIFENO PARA O TRATAMENTO DE CÂNCER DA MAMA TIVERAM A MENSTRUAÇÃO SUPRIMIDA. EDEMA OVARIANO CÍSTICO REVERSÍVEL TEM RARAMENTE SIDO OBSERVADO QUANDO ESSAS MULHERES FORAM TRATADAS COM DOSES DE 40 MG DUAS VEZES AO DIA DURANTE CURTO PERÍODO DE TEMPO. UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES COM METÁSTASES ÓSSEAS DESENVOLVEM HIPERCALCEMIA NO ÍNICIO DO TRATAMENTO. ALTERAÇÕES CÓRNEAS E MACULARES QUE RESULTARAM EM VISÃO EMBARAÇADA FORAM DESCRITAS NUM PEQUENO NÚMERO DE CASOS TRATADOS CONTINUAMENTE COM 12 A 16 VEZES A DOSE INICIAL RECOMENDADA DURANTE UM PERÍODO DE MAIS DE 17 MESES. ATRAVÉS DA OBSERVAÇÃO CLÍNICA, NOTOU-SE QUE O USO PROLONGADO DE TAMOXIFENO PODE INDUZIR A ALTERAÇÕES ENDOMETRIAIS DO TIPO PROLIFERATIVO, ALÉM DE AUMENTAR O RISCO DA PACIENTE DESENVOLVER CÂNCER DE ENDOMÉTRIO. APESAR DA LITERATURA * (* VAN LEEUWEN FE ET COLS - THE LANCET 343: 448- 52,1994 / JORDAN VC & ASSIKIS VJ - CLIN CANCER RES 1: 467-72, 1995) NÃO DEFINIR EXATAMENTE O GRAU DO RISCO RELATIVO DAS PACIENTES EM USO DE TAMOXIFENO, DESENVOLVEREM UMA NEOPLASIA ENDOMETRIAL , FAZ -SE NECESSÁRIO O CONTROLE DO ENDOMÉTRIO ATRAVÉS DE ULTRA-SONOGRAFIA PÉLVICA E TRANSVAGINAL A CADA 6 MESES PELO MENOS , EM PACIENTES EM USO DA DROGA POR TEMPO PROLONGADO E/OU EM USO DE DOSE ELEVADA . O AUMENTO DO DOBRO DA ESPESSURA ENDOMETRIAL INICIAL (ULTRA-SONOGRAFIA REALIZADA ANTES DO INÍCIO DA TERAPÊUTICA COM O TAMOXIN (CITRATO DE TAMOXIFENO) ) OU UMA ESPESSURA MAIOR QUE 10 MM DO ENDOMÉTRIO SUGERE UMA INVESTIGAÇÃO DETALHADA .
Interações Medicamentosas de Tamoxin
Não foram relatados casos de interação medicamentosa.
Reações Adversas de Tamoxin
EFEITOS COLATERAIS COMO, POR EXEMPLO, ONDAS DE CALOR, SANGRAMENTO VAGINAL, PRURIDO VULVAR, INTOLERÂNCIA GASTROINTESTINAL, DOR LOCALIZADA, CEFALÉIA, TONTURA, E OCASIONALMENTE RETENÇÃO DE FLUÍDOS, PODEM OCORRER. UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES DESENVOLVEM HIPERCALCEMIA NO INÍCIO DO TRATAMENTO. DIMINUIÇÃO TRANSITÓRIA NA CONTAGEM DE PLAQUETAS, NORMALMENTE ATÉ 80.000 POR MM 3; OCASIONALMENTE CASOS DE DISTÚRBIOS VISUAIS , INCLUSIVE ALTERAÇÕES CORNEANAS , CATARATA E RETINOPATIA OCORREM EM PACIENTES EM TRATAMENTO COM TAMOXIFENO.
QUANDO OS EFEITOS COLATERAIS SÃO INTENSOS GERALMENTE É POSSÍVEL CONTROLÁ-LOS ATRAVÉS DE SIMPLES REDUÇÃO DE DOSE SEM PREJUÍZO DO CONTROLE DA DOENÇA. SE OS EFEITOS COLATERAIS PERSISTIREM PODE SER NECESSÁRIO SUSPENDER O TRATAMENTO.
Posologia de Tamoxin
Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer resposta satisfatória, dentro de 1 mês, deve-se aumentar a dose para 20 mg duas vezes ao dia.
Conduta na Superdosagem de Tamoxin
A dose de tamoxifeno que provoca fenômenos de intoxicação ainda não foi estabelecida. O estudo em animais, que determinou DL 50, mostrou dificuldades respiratórias e convulsões. Não existe um tratamento específico para superdosagem do tamoxifeno; o tratamento deve ser sintomático.
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
Nº de lote,data de fabricação e prazo de validade: Vide Cartucho.
Para a sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0582
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira