Tioconazol
Tinidazol
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Seczol
Creme vaginal: cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7 aplicadores.Comprimido vaginal: cartucho com blister contendo 7 comprimidos, acompanhado de 7 aplicadores.
USO ADULTO
Composições de Seczol
Cada 5 g do creme vaginal contém
:Tioconazol ....................100,0 mg
Tinidazol ....................150,0 mg
Excipiente q.s.p. 5,0 g
(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trietanolamina, vaselina sólida, unibase T, água deionizada)
Cada comprimido vaginal contém:
Tioconazol ....................100,0 mg
Tinidazol ....................150,0 mg
Excipiente q.s.p. 1 comprimido
(lactose, povidona, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal)
Informações ao Paciente de Seczol
· Ação esperada do medicamento: A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.· Cuidados de armazenamento:SECZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
· Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
· Gravidez e lactação:Como os efeitos de SECZOL sobre o desenvolvimento fetal e no recém-nascido não são completamente conhecidos, ele está contra-indicado no primeiro trimestre de gravidez e durante a lactação. A partir do segundo trimestre de gravidez o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
· Cuidados de administração: Antes do início do tratamento com SECZOL, leia atentamente o item Modo de Usar. O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência, fora do período menstrual. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a o quanto antes possível. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima aplicação, omita a dose esquecida e prossiga com o esquema de tratamento normalmente.
Recomenda-se instituir o tratamento oral para o parceiro sexual, a fim de prevenir recidivas e reinfestações recíprocas.
· Interrupção do tratamento: Caso seu período menstrual inicie durante o uso de SECZOL, não interrompa o tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do seu médico.
· Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são: sensibilização, irritação, dor e sensação de queimação local.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
· Uso simultâneo com outras substâncias: Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
· Contra-indicações:SECZOL é contra-indicado nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazólicos; no primeiro trimestre da gravidez; em lactantes durante o período neonatal; em pacientes com porfiria aguda; em pacientes com história de discrasia sanguínea (doença do sangue).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informações Técnicas de Seczol
Modo de ação:
O tioconazol é um agente imidazólico sintético de amplo aspectro antifúngico, incluindo ação contra dermatófitos, Malassezia furfur e Candida albicans.Possui também atividade "in vitro"contra bactérias Gram-positivas. O mecanismo de ação exato dos derivados imidazólicos é desconhecido. Eles possuem ação fungistática, podendo ser fungicidas dependendo da concentração. Estudos clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do uso de tioconazol no tratamento da candidíase vaginal.
O tinidazol é um derivado imidazólico ativo contra protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. É altamente eficaz frente a dois dos principais agentes causadores das vulvovaginites: Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis.
Estudos comprovam que a Candida albicans, o Trichomonas vaginalis e a Gardnerella vaginalis, isoladamente ou associados, foram os germes mais frequentemente encontrados em mulheres adultas portadoras de vulvovaginites infecciosas. Como até o momento não contamos com um agente antiinfeccioso com capacidade de tratar simultaneamente estes germes, e como muitas vezes o médico necessita instituir a terapêutica antes mesmo da confirmação do diagnóstico pelo exame microbiológico, a associação tinidazol/tioconazol se justifica plenamente.
Indicações de Seczol
SECZOL está indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida albicans, Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, isoladas ou mistas.
Contra-Indicações de Seczol
SECZOL é contra-indicado: nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazólicos; no primeiro trimestre da gravidez; em lactantes durante o período neonatal.SECZOL não deve ser utilizado em pacientes com porfiria aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogênico em estudos realizados em animais e "in vitro".
Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado em pacientes com quadro atual ou história pregressa de discrasia sanguínea.
Reações Adversas de Seczol
As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação de dor locais
Com o uso de tioconazol foram relatados com incidência pouco frequente ou rara: prurido, erupções ou outra irritação não presente antes de instituida a terapia; dor de cabeça; dor ou cólica estomacal. Foi descrita irritação ou ardor do pênis do parceiro sexual.
Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia transitória, cefaléia, cansaço, urina escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a administração vaginal da associação tinidazol/tioconazol.
Precauções:   de Seczol
O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno quando administrado a lactantes. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol/tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos trimestres finais deve considerar a relação risco/benefício para a mãe e o feto.O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Não há estudos apropriados realizados em pacientes geriátricos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.
Posologia de Seczol
Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5g) ou um comprimido vaginal, uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.
Modo de Usar de Seczol
O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, seguindo as orientações abaixo:
Creme Vaginal1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.
Comprimido Vaginal:
1. Retire um comprimido do blister (embalagem) sem pressioná-lo.
2. Coloque a comprimido na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe perfeitamente no orifício.
3. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.
Os aplicadores são descartáveis; use um novo a cada aplicação.
Pacientes Idosos de Seczol
Não há estudos apropriados realizados em pacientes idosos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.
"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO."