Bula Original REBONE

Identificação do Produto de Rebone

IPRIFLAVONA 300 mg

REBONE

Cápsulas gelatinosas moles em blíster de 30

USO ADULTO

Composição Completa de Rebone

Ipriflavona         300 mg

Informação ao Paciente de Rebone

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta um prazo de validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

IPRIFLAVONA apresenta atividade na prevenção e tratamento da osteoporose sendo que sua atividade terapêutica verifica-se somente após algumas semanas ou meses de tratamento.

Espera-se que a ação do produto venha a ser observada progressivamente, de acordo com o uso prolongado do medicamento.

Recomenda-se não administrar o medicamento para as gestantes e no período de amamentação. Caso a paciente engravidar durante o tratamento com IPRIFLAVONA, o médico deve ser informado imediatamente. Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.

Raramente podem ocorrer reações adversas ao medicamento. No entanto, a administração do produto poderá ocasionar erupção da pele, coceira, alterações gastrintestinais (do tipo náuseas, vômitos, dor de estômago, diarréia), vertigens ou tonturas.

Ocasionalmente podem observar-se reduções de eritrócitos e leucócitos, aumento das transaminases, bilirrubinemia e aumento dos níveis de nitrogênio no sangue.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

IPRIFLAVONA não deve ser usado por pacientes sensíveis ao medicamento ou que apresentam gastrite, úlcera do estômago ou duodeno, doenças graves do fígado, rins, pressão sanguínea elevada, insuficiência cardíaca, tendência a sangramento e reações alérgicas a antiinflamatórios.

Informe ao médico, quais os medicamentos que está utilizando.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informação Técnica de Rebone

IPRIFLAVONA é um derivado isoflavônico que de acordo com os dados demonstrados em diversos modelos de osteoporose experimental pode inibir a perda da massa óssea (osteólise) e de favorecer tanto a diferenciação quanto a estimulação dos osteoblastos com uma consequente deposição de tecido ósseo recém formado (osteosíntese).
Esse efeito verifica-se através de um mecanismo direto e outro indireto através da potencialização dos efeitos dos estrógenos endógenos sobre o metabolismo ósseo.

Além disso, verificou-se que IPRIFLAVONA não exerce qualquer efeito estrogênico direto nos diversos modelos experimentais. Foi demonstrado in vitro que IPRIFLAVONA reduz a liberação do cálcio marcado (radioativo) de culturas de tecido ósseo fetal de rato, efeito evidente mesmo na presença da ação estimulante sobre a liberação de cálcio exercida pelo paratohormônio ou pela prostaglandina PGE2.

IPRIFLAVONA aumenta o efeito inibidor da calcitonina e do estriol sobre a reabsorção óssea provocada pelo paratohormônio. Nos estudos in vivo, na osteopatia experimental por dieta pobre em cálcio e vitamina D no rato, IPRIFLAVONA apresenta um efeito sobre a densidade e o peso da estrutura óssea e sobre o conteúdo do cálcio. Na osteoporose induzida pelos glicocorticóides no rato, a administração da IPRIFLAVONA aumenta, com relação aos grupos de controle, a densidade das metáfises distais e tende a aumentar a densidade das diáfises femurais. Na rata ovariectomizada, IPRIFLAVONA administrada contemporaneamente aos estrógenos aumenta os níveis séricos de calcitonina e inibe a reabsorção óssea, com efeito mais evidente comparativamente ao efeito dos estrógenos administrados isoladamente. No rato recém-nascido, IPRIFLAVONA inibe a desmineralização óssea provocada pelo calcitriol. No diabete provocado pela estreptozocina em ratos, IPRIFLAVONA inibe a redução da densidade óssea e do conteúdo de cálcio e fosfato ósseo, sem influenciar o nível de diabetes.

Na clínica, IPRIFLAVONA demonstrou-se eficaz na prevenção e no tratamento da osteoporose pós-menopáusica e senil. Os sintomas característicos da doença, regridem durante as primeiras semanas do tratamento, tais como dor em repouso, dor à locomoção, aos movimentos de rotação e de flexão e outros. Os parâmetros indicativos da massa óssea melhoram e estabilizam-se após os primeiros meses de tratamento como por exemplo o aumento da densidade óssea e a parada de sua redução, a diminuição do número de desabamentos vertebrais de fraturas vertebrais por compressão e das fraturas espontâneas ou traumáticas dos ossos longos. A atividade anti-osteoporótica e a tolerabilidade da IPRIFLAVONA permanecem constantes durante o tratamento a longo prazo.

Indicações de Rebone

Osteoporose pós-menopáusica e senil.

Contra-Indicações de Rebone

HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. ÚLCERA GÁSTRICA OU DUODENAL EM ATIVIDADE.

Precauções de Rebone

IPRIFLAVONA DEVERÁ SER ADMINISTRADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM ALTERAÇÕES HEPÁTICAS OU RENAIS GRAVES E ALTERAÇÕES HEMATOLÓGICAS.NOS CASOS DE TRATAMENTO A LONGO PRAZO, É ACONSELHÁVEL EFETUAR CONTROLES PERIÓDICOS DOS PARÂMETROS HEMATOLÓGICOS E DA FUNÇÃO HEPÁTICA E RENAL. NÃO EXISTEM INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA DO PRODUTO NA INFÂNCIA.

IPRIFLAVONA APRESENTA A POSSIBILIDADE DE ULTRAPASSAR A BARREIRA PLACENTÁRIA, PORTANTO, COMO MEDIDA PREVENTIVA ACONSELHA-SE NÃO ADMINISTRAR O PRODUTO EM CASOS DE GRAVIDEZ SUSPEITA OU CONFIRMADA. O PRODUTO DEVERÁ SER ADMINISTRADO COM CAUTELA DURANTE A AMAMENTAÇÃO, UMA VEZ QUE EM ESTUDOS COM ANIMAIS FOI DEMONSTRADO A PASSAGEM DO PRODUTO PELO LEITE MATERNO.

NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM CRIANÇAS.

Interações Medicamentosas de Rebone

No caso de administração a pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos, a ipriflavona determina um aumento da atividade dessas substâncias; aconselha-se desta forma monitoragem dos parâmetros da coagulação e, se necessário, ajustar a dosagem do fármaco anticoagulante. Não foram observadas interações com hipoglicemiantes orais (sulfoniluréias) em pacientes diabéticos.

Reações Adversas de Rebone

OCASIONALMENTE PODEM MANIFESTAR-SE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ERUPÇÃO CUTÂNEA E PRURIDO), DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS (NÁUSEA, VÔMITO, GASTRALGIA E DIARRÉIA), VERTIGENS OU TONTURAS DURANTE O TRATAMENTO COM O PRODUTO. EVENTUALMENTE PODEM SER OBSERVADAS REDUÇÕES DE ERITRÓCITOS E LEUCÓCITOS, AUMENTO DAS TRANSAMINASES (TGO E TGP) E DA BILIRRUBINEMIA, AUMENTO DOS NÍVEIS DE NITROGÊNIO SANGUÍNEO.

Posologia de Rebone

Uma cápsula de 300 mg, duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Conduta na Superdosagem de Rebone

Não há relatos de superdosagem com IPRIFLAVONA.

Se ocorrer, aconselha-se realizar lavagem gástrica e adotar o tratamento sintomático de apoio.

"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA