Bula Original Polarg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Polarg
maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina
Solução oral 0,4 mg + 4 mg + 20 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃOFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Embalagem contendo um frasco de 120 mL + copo-medida

USO ORAL
ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Polarg contém:

Veículo:sacarose, sorbitol, sacarina sódica, mentol, aroma de limão, aroma de groselha, álcool etílico, benzoato de sódio, propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Polarg é indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Polarg combina a ação anti-histamínica (antialérgica) do maleato de dexclorfeniramina com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Polarg não deve se utilizado em recém-nascidos e prematuros; em pacientes fazendo ou que fizeram tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO); em pacientes com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo; em pacientes que já tiveram qualquer alergia ou reação anormal a algum dos componentes da fórmula, a compostos adrenérgicos ou outros com estrutura química semelhante.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento pode causar agitação, especialmente em crianças.

Polarg deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução intestinal, hipertrofia prostática ou obstrução de colo vesical, doença cardiovascular, aumento da pressão intraocular, hipertireoidismo, diabetes mellitusou angina.

Gravidez e Lactação

Não está estabelecido se o uso de Polarg pode acarretar riscos durante a gravidez. A

inda não está determinado se este produto é excretado no leite materno; dessa forma, recomenda-se precaução no uso em mães que estão amamentando.

A interferência da pseudoefedrina em relação ao desenvolvimento anormal do feto não está estabelecida devido às poucas informações clínicas, por isso, esta substância não deve ser utilizada indiscriminadamente durante a gravidez, principalmente nos três primeiros meses.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.

Populações especiais

Uso pediátrico: A segurança e eficácia de Polarg em crianças menores de dois anos de idade não está estabelecida. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso geriátrico: Os anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos. Esses pacientes também são sensíveis com simpatomiméticos.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Recomenda-se evitar atividades que exijam estado de alerta, como dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Outros depressores do SNC como tranquilizantes, sedativos e hipnóticos podem interagir com a dexclorfeniramina.

Os inibidores da MAO prolongam e intensificam a ação dos anti-histamínicos; pode ocorrer hipotensão grave.

O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.

Os anti-histamínicos podem inibir a atividade dos anticoagulantes orais.

Anti-histamínicos devem ser descontinuados aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos (exame de pele), uma vez que podem impedir ou reduzir reações que seriam positivas para indicadores de reatividade dérmica.

A coadministração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO têm sido associadas com reações hipertensivas, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, Polarg não deve ser administrado a pacientes tratados com um inibidor da MAO ou no período de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitar uma grave crise hipertensiva.

A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares que potencializa reações de drogas simpatomiméticas; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos, uma vez que antagoniza a ação hipotensiva destes agentes.

Poderá ocorrer aumento da atividade do marca-passo ectópico quando a pseudoefedrina for associada a digitálicos.

Os antiácidos aumentam a absorção da pseudoefedrina, enquanto o caolim a reduz. Interações com testes laboratoriais: a adição in vitrode pseudoefedrina ao soro contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe a atividade da enzima progressivamente.

A guaifenesina tem demonstrado produzir uma interferência na cor de certos parâmetros laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).

Informe ao seu médico os medicamentos que esteja fazendo uso e os que usou recentemente. Durante o tratamento, o uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Polarg deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.

Polarg possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Características físicas e organolépticas do produto

Polarg é uma solução transparente límpida, com sabor e odor de menta.

Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Adultos e crianças maiores de 12 anos:5 ou 10 mL, 3 a 4 vezes por dia.

Crianças de 6 a 12 anos:2,5 ou 5 mL, 3 a 4 vezes por dia.

Crianças de 2 a 6 anos:1,25 ou 2,5 mL, 3 a 4 vezes por dia.

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte o seu médico.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação adversa mais frequente com o uso do produto é a sonolência.

Outras reações desagradáveis podem ocorrer (hipotensão, dificuldade de urinar, sudorese, boca seca, nervosismo, náusea, palpitações, tremores, vertigens e dor de cabeça).

O médico deve estar alerta quanto a possibilidade de qualquer efeito adverso associado com medicamentos anti-histamínicos e simpatomiméticos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos adversos dos anti-histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinais, genitourinárias e respiratórias. Efeitos adversos gerais como urticária, rash medicamentoso, choque anafilático, fotossensibilidade, transpiração excessiva, frio, ressecamento da boca, nariz e garganta têm sido relatados. Reações adversas simpatomiméticas incluem depressão do SNC, inquietação, ansiedade, medo, tensão, insônia, tremores, convulsões, fraqueza, vertigem, tontura, dor de cabeça, rubor, palidez, dificuldade respiratória, sudorese, náuseas, vômito, anorexia, espasmos musculares, poliúria, disúria, espasmo do esfíncter vesical e retenção urinária. Os efeitos cardiovasculares associados aos simpatomiméticos incluem hipertensão, palpitações, taquicardia, arritmias, dor anginal, mal-estar precordial e colapso cardiovascular. Não há relatos de reações adversas graves com guaifenesina. Náuseas, distúrbios gastrointestinais e sonolência têm sido relatados com pouca frequência.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Sinais e sintomas

Os efeitos da superdose anti-histamínica podem variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, redução do estado de alerta mental e colapso cardiovascular) estímulo (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até óbito.

Outros sinais e sintomas podem ser tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão.

O estímulo ocorre com mais frequência em crianças, assim como os sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, hipertermia e sintomas gastrointestinais).

Em altas doses, os simpatomiméticos podem causar vertigem, dor de cabeça, náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem sofrer psicose tóxica com delírios e alucinações.

Algumas podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.

Tratamento

Considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água.

A administração de lavagem gástrica deve ser considerada.

Os agentes de escolha para a lavagem são as soluções salinas isotônicas e meio-isotônicas.

Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal.

A diálise tem pouco valor na intoxicação com anti-histamínicos.

Após administrar-se o tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

O tratamento dos sinais e sintomas da superdose são sintomáticos e de suporte.

Estimulantes (agentes analépticos) não devem ser usados.

Podem ser usados vasopressores para tratar a hipotensão.

Barbitúricos de curta ação, diazepam e paraldeído podem ser administrados para controlar crises convulsivas.

A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode ser tratada com cobertores hipotérmicos. A apneia é tratada com medidas ventilatórias.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS.: 1.7794.0031
Farm. Resp.: Drª. Rosana Tieko Nishiharu Tanaka - CRF/GO: 4104

Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rodovia BR 153, KM 5,5 Bloco A – Jardim
Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira

Registrado por:
MABRA – Farmacêutica Ltda.
Rodovia BR 153, Km 5,5 Bloco A – Jardim Guanabara
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