Bula Original Plasmaistar

Plasmalstar®éuma fonte rica de águae eletrólitos,e é capazde induzir a diurese (eliminaçãode urina) dependendo da condição clínica do paciente.
Plasmalstar®produz um efeito metabólico alcalinizante. Os íonsde acetato e gliconato sãotransformados em dióxido de carbono (gáscarbônico) e água,consumindo os cátions de hidrogênio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?

Plasmalstar®deve ser utilizado commuito cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (condição emque o coração éincapaz de bombear sangue suficientepara atenderas necessidades do organismo),insuficiência renal grave (maufuncionamento dos rins) e em estadosclínicos em que há edema (inchaço) com retenção de sódio.
Plasmalstar®deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue),insuficiência renal severa e em condições em que há retenção de potássio.
Plasmalstar®deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória (pH do sangue acima do normal). A utilização de íons acetato e gliconatodeve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou utilização prejudicada desses íons, tal como na insuficiência hepática grave.

A utilização intravenosa de Plasmalstar®pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das quantidades de eletrólitosno soro sanguíneo, super-hidratação (excessode reposição de água e eletrólitos),estados congestivos (acúmuloanormal ou excessivo de sangue emuma parte do corpo) ou edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão).O risco de estados de diluição é inversamente proporcional àsconcentrações de eletrólitos da injeção.O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edemaperiférico e pulmonar édiretamente proporcional às concentrações de eletrólitoda injeção.
Empacientes comfunção renal diminuída,autilização de Plasmalstar®pode resultar em retenção de sódio ou potássio.São necessárias avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral (medicamentosnão usados por via oral) prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação.
Seu médico deve administrar Plasmalstar®comcuidado. Plasmalstar®deve ser utilizado exclusivamente por viaintravenosa.O uso de outras vias não érecomendado.
Soluções contendo magnésio devem ser utilizadas com cautela em pacientes com miastenia grave (doença autoimune), hipermagnesemia (excessode magnésio no sangue) ou emcondições de predisposição, incluindo mas não limitando-se, a insuficiência renal graveou terapia de magnésio tal como, eclâmpsia (aumento da pressão arterialdurante a gestação).
Plasmalstar®deve seradministrado com cautela em pacientes com hipervolemia (aumentode fluidos no organismo), hiper-hidratação e/ou pacientes com retenção de sódio e edema (inchaço) como emcasos de pacientes com hiperaldosteronismo primário e secundárioe pré-eclâmpsia (aumento da pressão arterial durante a gestação).

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
Uso em crianças
As concentrações de eletrólitos do plasma devem ser estreitamentemonitoradas em pacientes pediátricos, pois essespacientes podem ter a capacidadediminuída para regular fluidos e eletrólitos .A infusão hipotônica de fluidos juntamente com a secreção não osmótica de ADH pode resultar em uma hiponatremia (baixo nível de sódio) .A hiponatremia pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e em alguns casos pode ser fatal, e com isso a encefalopatia hiponatremica éconsiderada uma emergência médica.
A segurançae aeficácia de Plasmalstar®em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos clínicos adequados emonitorados.No entanto, o uso de soluçõeseletrolíticas na população pediátrica émencionado emliteratura médica.As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos devem ser observadas na população pediátrica.

Uso em idosos
Estudos clínicos de Plasmalstar®não incluíram números suficientes de participantes a partir de 65 anos de idade para determinar se essa população responde de forma diferente dos participantes mais jovens.
Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e os mais jovens. De modo geral,a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa,geralmente começando no limite inferior da faixa posológica,refletindo a maior frequência de redução da função hepática,renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa .
Ajustes de dose para idosos,crianças e outros grupos de risco estão descritos no item específico para estes casos .

Gravidez e Amamentação
Não foram efetuados estudos de reprodução animal com Plasmalstar®. Também não se sabe se Plasmalstar®pode prejudicar o feto quando utilizado a uma gestante ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Plasmalstar®deve ser utilizado em gestantes somente se indiscutivelmente necessário.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não há informações sobre os efeitos de Plasmalstar®sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Interações medicamentosas
Não estão disponíveis informações completas sobre interações medicamentosas.
Deve-se ter cautela no uso de Plasmalstar®em pacientes que recebem corticosteroides (conjunto de hormônios com efeito anti-inflamatório) ou corticotropina (hormônio da glândula hipofisária).Devido ao efeito alcalinizante Plasmalstar®deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas renais. O clearance(depuração) renal de medicamentos ácidos tais como salicilatos, barbitúricos e lítio pode ser aumentada.O clearance(depuração) renal de medicamentos alcalinos, tais como simpatomiméticos (ex.efedrina,pseudoefedrina), quinidina,ou dextroanfetamina (dexanfetamina),sulfato,pode ser diminuído. Devido ao teor de potássio Plasmalstar®deve administrado com cautela em paciente tratados com medicamentos que podem causar ou aumentar o risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio), tais como poupadores diuréticos de potássio (amiloride,espironolactona,trianterene),com inibidores da ECA,angiotensina li antagonista do receptor, ou os imunossupressores tacrolimus e ciclosporina.

Recomenda-se precaução quando se administra a doentes tratados com fármacos que levam a um aumento do efeito da vasopressina. Os fármacos listados abaixo aumentam o efeito da vasopressina, levando à redução da excreção de água livre de eletrólitos renais e podem aumentar o risco de hiponatremia após o tratamento com fluidos intravenosos.

Drogas que estimulam a liberação de vasopressina, como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, opioides. Drogas que potencializam a ação da vasopressina, como clorpropamida, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), ciclofosfamida. Análogos da vasopressina, como desmopressina, ocitocina, vasopressina e terlipressina. Recomenda-se precaução quando se administra a doentes tratados com fármacos que possam aumentar o risco de hiponatremia, tais como diuréticos e antiepilépticos (por exemplo, oxcarbazepina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre l5°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:líquido,límpido, incolor e inodoro.Isento de partículas estranhas.

Não guardar a solução contendo aditivos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas,assoluções parenterais devem serinspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas,turvação na solução,fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO .

Para abrir
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução,descartar a embalagem ,pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPls e desinfecção de ampolas,pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar solução para administração .

Para adição de medicamentos
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.Pós liofilizados devem ser reconstituídos /suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio eadicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.

Posologia
A posologia deve ser seguida confonne a orientação médica.A posologia depend eda idade,do peso e da condição clínica do paciente, bem como das determinações laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas,procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de utilização incluem febre, infecção no local da injeção, trombose venosa (fonnação de um coágulo nos vasos sanguíneos) ou flebite (inflamação da parede interna de uma veia) estendendo-se do local de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento do volume sanguíneo).
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do medicamento:
hipersensibilidade,doenças do sistema imune incluindo choque anafilático com as seguintes manifestações,taquicardia,palpitações,dor no peito,desconforto,dispneia,aumento da frequência respiratória, hiperemia,astenia, sensação anonnal,poliereção, edema periférico,febre,hipotensão (pressão baixa),urticária (lesões vennelhas e inchadas),calafrios,tosse e hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue).

Em caso de reações indesejáveis, suspender a infusão, procurar uma avaliação médica e guardar o restante do fluido para análise, se necessário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?