Bula Original Petivit-BC

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Petivit-BC
cloridrato de ciproeptadina + associações
Xarope

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope.
Embalagem contendo frasco com 240 mL + copo-medida

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL (½ copo-medida) de Petivit-BC contém:

Excipientes:sacarina sódica, ácido cítrico, sacarose, benzoato de sódio, sorbitol, propilenoglicol, essência de morango e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Petivit-BC® é indicado como estimulante do apetite, para pacientes com pouco apetite ou com maus hábitos alimentares. Para crescimento e ganho de peso, para prevenção de deficiências de vitaminas do Complexo B e da Vitamina C.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ciproeptadina: um anti-histamínico H, possui também atividade antiserotoninérgica, tem fraca 1 atividade anticolinérgica e apresenta leves propriedades depressoras centrais. Seus diversos mecanismos de ação estão relacionados com o antagonismo competitivo com os mediadores químicos (histamina, serotonina e acetilcolina) pelos respectivos receptores. Usada na forma de cloridrato. Estimulante do apetite e supressor da cefaléia vascular. É bem absorvida por via oral, tendo início de ação em 15 a 60 minutos e efeito máximo em uma a duas horas. Duração de ação de 8 horas. Sofre biotransformação hepática e parcialmente renal. Excreção renal (40%) e pelas fezes (2 a 20%), principalmente na forma de metabólitos.

Vitamina B1:a tiamina combina-se com o 1 trifosfato de adenosina (ATP), formando assim pirofosfato de tiamina, que atua como coenzima da descarboxilação de alfa-cetoácidos e é essencial para o metabolismo de carboidratos. É utilizada na forma de nitrato ou cloridrato. A vitamina B1 é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má absorção; o álcool inibe sua absorção. A absorção máxima, por via oral, é de 8 a 15 mg por dia. Sofre biotransformação hepática. Não produz efeitos tóxicos quando administrada por via oral e o excesso é excretado rapidamente pela urina. É eliminada pela urina, quase inteiramente (80% a 96%) como metabólitos; o excesso é excretado nas formas íntegras e de metabólitos, também pela urina.

Vitamina B2:na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado é convertido à flavina adenina dinucleotídeo (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas, que são necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos. É também chamada de riboflavina. É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no duodeno; o álcool inibe sua absorção intestinal. A Vitamina B2 (riboflavina) e seus metabólitos são distribuídos a todos os tecidos orgânicos e ao leite; pequena quantidade é absorvida no fígado, baço, rins e coração. Sua ligação a proteínas é moderada (60%). Sofre biotransformação, dando flavina mononucleotídeo na mucosa intestinal; este, no fígado, se converte em flavina adenina dinucleotídeo. A meia-vida, após a administração oral é de 66 a 84 minutos. É eliminada pela urina, quase inteiramente como metabólitos; o excesso é excretado, em grande parte na forma íntegra, pela urina; pequena porção é excretada pelas fezes.

Vitamina B6:nos eritrócitos a piridoxina é convertida ao fosfato de piridoxal e, em proporção menor, fosfato de piridoxamina, que atuam como coenzimas para diversas funções metabólicas que afetam a utilização de proteínas, lipídeos e carboidratos. No metabolismo de proteínas, participa da conversão de triptofano a ácido nicotínico ou serotonina; e desaminação, descarboxilação, transaminação e transulfuração de aminoácidos. No metabolismo de carboidratos, é responsável pela degradação do glicogênio a glicose-1-fosfato. Participa também da síntese do ácido amibutírico (GABA) dentro do sistema nervoso central e síntese do heme, bem como da conversão do oxalato a glicina. Como antídoto, a piridoxina aumenta a excreção de certos fármacos (isoniazida, por exemplo) que atuam como seus antagonistas. É também chamada de piridoxina. É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no jejuno; exceto em síndromes de má absorção. A piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas; o fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas. Armazena-se no fígado, principalmente, com quantidades menores nos músculos e no cérebro. Sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4-piridóxido. A meia-vida é de 15 a 20 dias. É eliminada pela urina, quase que inteiramente como metabólitos; o excesso, que não é aproveitado, é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra. Niacinamida: não apresenta atividade anti-hiperlipidêmica. Tampouco é vasodilatadora. A niacinamida é componente de duas coenzimas: niacinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e niacinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas. Corresponde à amina do ácido nicotínico. É usada no organismo como fonte de ácido nicotínico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Petivit-BC® é contraindicado para pessoas diabéticas, ou com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O produto é contraindicado na presença de glaucoma do ângulo fechado ou aberto, predisposição à retenção urinária e nos pacientes portadores de úlcera péptica estenosante ou obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou, obstrução do colo vesical.

Sendo o cloridrato de ciproeptadina uma substância anticolinérgica, apesar desse efeito ser mínimo na posologia recomendada, o produto é contraindicado na presença de glaucoma do ângulo fechado ou aberto, predisposição à retenção urinária e nos pacientes portadores de úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou, obstrução do colo vesical.

É também contraindicado o tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase.

Não deve ser administrado a pacientes debilitados ou em ataque agudo de asma.

Qualquer substância anti-histamínica não deve ser usada por lactantes de recém-nascidos prematuros.

Por conter AÇÚCAR em sua formulação, Petivit-BC não deve ser utilizado por pacientes que tenham diabetes.

Por conter vitamina C na formulação de Petivit-BC , deverá ser avaliada a relação risco-benefício em pacientes com hiperoxalúria, cálculos renais, hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia depranócita.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por seu efeito antimuscarínico, pode inibir a secreção salivar, o que contribui para o desenvolvimento de cáries, doença periodontal, candidíase oral e mal-estar.

Nos casos de grave perda de apetite, devem ser pesquisadas as causas, para excluir a possibilidade de outras doenças graves.

Em tratamentos prolongados, manter sob vigilância a contagem de células sang&uumL;íneas.

Populações especiais

Pediatria:em crianças, é mais provável que se produzam efeitos antimuscarínicos e estimulantes do SNC. Para crianças menores de 2 anos, não há esquema posológico estabelecido. Em crianças pequenas Petivit-BC pode às vezes provocar excitação.

Gravidez e Lactação

Na gravidez ou idade prolífera da mulher, a administração de qualquer medicamento requer cuidados especiais para evitar os possíveis riscos para mãe e filho. Pode inibir a lactação, portanto a relação risco-benefício deverá ser avaliada durante a lactação.

Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais, não foi estabelecida a segurança no feto com altas doses de vitamina C.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Interações Medicamentosas

As seguintes interações medicamentosas são possíveis de ocorrer:

Interações com vitamina B2: pacientes que tiverem fazendo uso de antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem ter necessidade aumentada de vitamina B2.

Interações com vitamina B6:A probenecida diminui a absorção gastrintestinal da vitamina B6. A vitamina B6 pode reduzir os níveis séricos da fenitoína e fenobarbital. Pode também reverter os efeitos antinparkinsonianos da levodopa; o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa, cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida ou penicilina podem causar anemia ou nefrite periférica por sua ação antagônica à piridoxina. Estrogênios ou anticoncepcionais podem aumentar as necessidades de piridoxina.

Interações com ciproeptadina: potencializam os efeitos depressores sobre o SNC de antidepressivos tricíclicos: álcool, maprotilina. Aumentam os efeitos antimuscarínicos pelo uso simultâneo de haloperidol, ipratrópio, fenotiazinas ou procainamida com ciproeptadina. Não se recomenda o uso junto com inibidores da MAO, pois pode prolongar e intensificar os efeitos antimuscarínicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos.

Interações com vitamina C:o uso simultâneo de barbitúricos ou primidona pode aumentar a excreção de ácido ascórbico na urina. O uso crônico ou em doses elevadas com dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool. A acidificação da urina produzida pelo uso de grandes doses de ácido ascórbico pode acelerar a excreção renal de mexitelina. A prescrição conjunta com salicilatos aumenta a excreção urinária de ácido ascórbico.

Interação Alimentar:O álcool inibe a absorção da vitamina B1 e inibe também a absorção intestinal da vitamina B2.

Deverá ser evitado o uso de álcool ou outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Os pacientes devem ter cuidado se ocorrer sonolência. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade pode estar prejudicada.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Proteger da luz e umidade, em sua embalagem original para uma boa conservação. Guardado nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Confira sempre o prazo de validade na embalagem externa do produto antes de adquiri-lo. Não tome nem utilize medicamento cujo prazo de validade esteja vencido, além de não produzir o efeito desejado pode ser perigoso para a saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administrar a posologia recomendada de Petivit-BC® em uma só tomada à noite ao deitar ou em doses fracionadas, de meia a uma hora antes das refeições, de acordo com as necessidades e resposta do paciente.

Posologia

Crianças de 2 a 6 anos: 7,5 mL ao deitar ou 2,5 mL de 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças de 7 a 14 anos: 15 mL ao deitar ou 5 mL de 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças acima de 14 anos e adultos: 15 mL ao deitar ou 5 mL de 2 a 3 vezes ao dia.

Posologia diária máxima:

Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg de ciproeptadina.

Crianças de 7 a 14 anos: 12 mg de ciproeptadina.

Crianças acima de 14 anos e adultos: geralmente a posologia diária de 12 mg de ciproeptadina são suficientes.

Populações especiais

Pacientes Idosos:Pacientes idosos devem seguir as orientações gerais descritas na bula. Em pacientes de idade avançada, é mais provável que se produzam efeitos antimuscarínicos e estimulantes do SNC (Sistema Nervoso Central). Administrar com cuidado a pacientes idosos, pois estes são mais sujeitos a tontura, sedação e hipertensão. Em pacientes de idade avançada é mais comum que apareçam confusão, sonolência, enjôos e secura na boca, nariz ou garganta, com o uso da ciproeptadina. A dose recomendada para homens e mulheres acima de 51 anos de vitamina C é 61 mg/dia.

Cada ½ copo medida (5 mL) corresponde a 4 mg de ciproeptadina.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada é mais comum que cause confusão, sonolência, enjôos e secura na boca, nariz ou garganta.

Em crianças podem ocorrer pesadelos, excitação não habitual, nervosismo e irritabilidade.

Podem surgir cansaço ou debilidades não habituais, micção dificultada ou dolorosa, taquicardia, erupção cutânea.

A vitamina B6 pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50 mg, a 2 vezes por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos; este quadro é reversível.

A vitamina B2 pode causar possíveis sintomas de excessos não relevantes que incluem coceiras, entorpecimentos, sensação de ardência, diplopia, vertigem, zumbido, urticária e fotossensibilidade.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagem:A vitamina B1 (Tiamina) não produz efeitos tóxicos quando administrada por via 1 oral e o excesso é excretado rapidamente pela urina. Ingestão excessiva de niacinamida ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Conduta na superdosagem: deve-se promover a indução do vômito. Se o vômito não ocorrer naturalmente o paciente deve ser induzido com o uso de ipeca. Se o paciente mesmo assim não vomitar então deve ser feita uma lavagem gástrica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS n.º 1.0038.0038.001-0
Responsável Técnico: Dr.ª Márcia Rosângela da Silva CRF-SP n.º 55.733

Registrado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP

CNPJ n.º 46.179.008/0001-68

Indústria Brasileira

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

www.brasterapica.com.br

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