Bula Original Oxlumo

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Oxlumo®
lumasirana sódica
Injetável 189 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para injeção subcutânea
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de vidro com 0,5 mL de solução (94,5 mg de lumasirana)

VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução contém

Veículo:água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido fosfórico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O princípio ativo do Oxlumo® é a lumasirana.

Oxlumo® é um medicamento destinado ao tratamento de uma doença chamada hiperoxalúria tipo 1 (HP1), através da redução dos níveis de oxalato urinário, em pacientes adultos e pediátricos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hiperoxalúria tipo 1 (HP1) é uma doença rara que faz o fígado produzir muito de algo chamado "oxalato".

• O oxalato é removido pelos rins e pela urina.
• Em pessoas com HP1, o oxalato em excesso pode causar pedras nos rins e insuficiência renal.
• O oxalato também pode se acumular e danificar outras partes do corpo, como olhos, coração, pele e osso. Isso é chamado de "oxalose".

Oxlumo® funciona diminuindo a quantidade de 'glicolato oxidase' (GO) que o fígado produz.

• GO é uma das proteínas que o fígado usa para produzir oxalato.
• Ao diminuir a quantidade de GO no fígado, menos oxalato é produzido.
• Isso leva a níveis mais baixos de oxalato na urina e no sangue.
• Isso pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber Oxlumo® se você for alérgico à lumasirana, ou qualquer outro componente deste medicamento. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de dirigir e operar máquinas. O seu médico lhe dirá se a sua condição o permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem supervisão médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, se puder estar grávida ou se planeja engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno. Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com Oxlumo®, levando em consideração o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício da terapia para você.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você pode obter sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou no refrigerador (2°C a 8°C).

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarela, para injeção sob a pele (por via subcutânea).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico irá determinar a quantidade de medicamento que você irá usar. A quantidade dependerá de quanto você pesa. O seu médico ajustará o seu regime posológico à medida que o seu peso muda.

Você receberá suas primeiras doses (doses iniciais) uma vez por mês durante 3 meses. Você começará a dosagem de manutenção um mês após a última dose inicial.

Peso corporal inferior a 10 kg

• Dose inicial:6 mg por cada kg de peso, administrado uma vez por mês durante 3 meses.
• Dose de manutenção:3 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês.

Peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg

• Dose inicial: 6 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês durante 3 meses.
• Dose de manutenção: 6 mg para cada kg de peso, administrados uma vez a cada três meses.

Peso corporal 20 kg ou mais

• Dose inicial: 3 mg para cada kg de peso, administrado uma vez por mês durante 3 meses.
• Dose de manutenção:3 mg para cada kg de peso, administrados uma vez a cada três meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Um mL da solução Oxlumo® contém 189 mg de lumasirana. Uma embalagem contém um frasco-ampola de vidro para injetáveis de uso único contendo 0,5 mL. Cada frasco-ampola de vidro possui 0,5 mL de solução contendo 94,5 mg de lumasirana.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perdeu uma dose de Oxlumo®, converse com seu médico ou enfermeiro sobre quando tomar a próxima dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer ao tomar Oxlumo®:

Muito comum:pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Vermelhidão, dor, coceira ou inchaço no local da injeção (reação no local da injeção)
• Dor ou desconforto no estômago (dor abdominal)

Atenção:este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber uma dose maior do que a recomendada (uma superdose), o seu médico ou enfermeiro irá verificar se existem efeitos colaterais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.9361.0003
Farmacêutico Responsável: Marcelo Chaves de Oliveira CRF-GO 5339‌‌

Registrado e Importado por:
Specialty Pharma Goias Ltda,
Av Segunda avenida quadra 01B lote 48-E 6º andar sala 616-620
Aparecida De Goiania, Go, Brasil‌
CNPJ 31.731.807/0001-28.

Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen, Alemanha‌

Embalado por:
Sharp Corporation Allentown, Estados Unidos‌

SAC 0800 0474597