Bula Original Oto-Xilodase

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Oto-Xilodase®
cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
Solução otológica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução otológica (gotas)
Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Oto-Xilodase® solução otológica contém:

Veículo:glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Oto-Xilodase® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite micótica.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Oto-Xilodase® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.

A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação de medicamentos (antibióticos, anestésicos) no conduto auditivo externo é a impossibilidade deles atravessarem a membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório.Além disso, a análise de efusões retiradas do ouvido médio de pacientes com otite média secretória demonstraram a presença de glicopeptídeos derivados de glicoproteínas tipo mucina sulfatada, que são passíveis de quebra por enzimas como a hialuronidase (Aikawa J et al. Sulfated glycopeptides from middle ear effusions of secretory otitis media. Tohoku J Exp Med. 1985; 146: 461-7).

A presença da hialuronidase permite ao antibiótico atingir diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre; ela é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial do tecido conjuntivo. A hialuronidase atua como um fator de difusão enzimático, que promove a difusão do anestésico e do antibiótico, permitindo uma rápida resolução da inflamação auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese.

A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos; ela estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, promovendo assim a ação anestésica local. A eficácia da lidocaína tópica na redução da dor associada à otite média aguda foi avaliada em um estudo duplo-cego e controlado por placebo no qual 63 crianças (3 a 12 anos) foram randomizadas para receber solução de lidocaína ou salina. Os escores de dor relatada pelos pacientes foram consistentemente reduzidos em pelo menos 25% durante os primeiros 30 minutos após a aplicação da lidocaína em comparação à salina (Bolt P et al. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double- blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child. 2008;93(1): 40-4.).

A neomicina, antibiótico bactericida de amplo espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, principalmente, à neomicina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.

Aminoglicosídeos, entre os quais a neomicina, têm o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio iatrogênicos, particularmente em presença de perfuração da membrana timpânica.

O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Oto-Xilodase® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Deve-se manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.

Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias.

Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solvente: liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado: pó levemente amarelado com partículas marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.

1. Desaperte a tampa do frasco;
2. Retire o batoque;
3. Quebre a ampola com pó e despeje-o no frasco;
4. Recoloque o batoque no frasco e feche-o com a tampa;
5. Agite o frasco e o produto estará pronto par o uso;
6. Recoloque a tampa no frasco para proteção.

REAÇÕES ADVERSAS

Ototoxicidade e nefrotoxicidade já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdose com Oto-Xilodase®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de hipersensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 

Reg. MS nº 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF-SP nº 44081

Registrado e Fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
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