Bula Original Oscal D

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Oscal® D
carbonato de cálcio + colecalciferol
Comprimido 500 mg + 400 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 8 ou 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Oscal® D contém:

Excipientes:amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope de milho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Prevenção ou tratamento auxiliar na desmineralização (perda ou diminuição de constituintes minerais de organismos e tecidos individuais, especialmente do osso) óssea pré e pós menopausa (última menstruação).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oscal 500 + D repõe o cálcio e vitamina D (que auxilia na absorção de cálcio) quando existe a falta desse no organismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Alergia aos componentes da fórmula;
• Hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue);
• Sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos);
• Hipercalciúria (eliminação de cálcio na urina);
• Doenças e/ou condições que levam à hipercalcemia e/ou hipercalciúria (por exemplo, nefrocalcinose – deposição de cálcio nos rins, mieloma – tumor formado por células normalmente encontradas na medula óssea, metástases ósseas, hiperparatiroidismo primário – sinais e sintomas decorrentes do aumento de cálcio no sangue, na urina, perda óssea de cálcio e pedras nos rins, sarcoidose – doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos), imobilização prolongada acompanhada por hipercalciúria e/ou hipercalcemia);
• Hipervitaminose D;
• Uso concomitante com agentes digitálicos (vide “Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas graves nos rins.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Durante o tratamento a longo prazo com Oscal® 500 + D, os níveis de cálcio sérico devem ser controlados e a função renal deve ser monitorizada através de medidas da creatinina sérica. A monitorização é especialmente importante em

idosos, em pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos tiazídicos (vide “Interações medicamentosas”) e em pacientes com uma elevada tendência para formação de cálculos.

Em caso de hipercalcemia ou sinais de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado.

A ingestão de cálcio e álcalis de outras fontes (alimentos, alimentos enriquecidos ou outros medicamentos) deve ser observada quando Oscal® 500 + D for prescrito. Se doses elevadas de cálcio forem administradas concomitante com agentes alcalinos (como carbonatos), isso pode levar a uma síndrome láctea-alcalina (síndrome de Burnett) associada à hipercalcemia, alcalose metabólica, insuficiência renal e calcificação dos tecidos moles.

Os níveis de cálcio devem ser monitorados no soro e na urina quando doses elevadas são administradas.

Precauções

Oscal® 500 + D deve ser usado sob supervisão médica caso você tenha:

• Insuficiência renal (problemas nos rins) crônica;
• Histórico de formação de cálculos renais;
• Doença cardiovascular.

Recomenda-se supervisão médica para uso de Oscal® 500 + D em crianças.

A vitamina D deve ser usada com cautela caso você apresente comprometimento da função renal e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato deve ser monitorado. O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser levado em consideração. Em pacientes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colecalciferol, não é metabolizada normalmente e outras formas de vitamina D devem ser usadas.

O conteúdo de Oscal® 500 + D deve ser considerado na prescrição de outros medicamentos contendo vitamina D.

Doses adicionais de cálcio ou vitamina D devem ser tomadas sob rigorosa supervisão médica. Nesses casos, é necessário monitorar frequentemente os níveis séricos de cálcio e a excreção urinária de cálcio.

Oscal® 500 + D deve ser usado com cautela caso você esteja imobilizado com osteoporose devido ao aumento do risco de hipercalcemia.

Informe seu médico para que ele realize o controle de hipercalciúria e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio pode estar reduzida, sendo assim, tome Oscal 500 + D durante as refeições.

Pacientes idosos

O uso prolongado de cálcio pode provocar prisão de ventre.

Gravidez e Lactação

Oscal® 500 + D pode ser usado durante a gravidez em caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a gravidez, a ingestão diária não deve exceder as doses diárias recomendadas de cálcio e vitamina D.

A supervisão médica é recomendada para o uso de Oscal® 500 + D na gravidez.

Foi demonstrado que doses excessivas de vitamina D apresenta efeitos teratogênicos em experimentos com animais.

Em mulheres grávidas, a superdose de cálcio e vitamina D deve ser evitada, uma vez que a hipercalcemia prolongada tem sido por vezes associada a um atraso no desenvolvimento físico e mental, estenose aórtica supravalvular e retinopatia na criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Oscal® 500 + D pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica rigorosa. A vitamina D e seus metabólitos são excretados no leite materno. Isso deve ser considerado quando se administra vitamina D adicional à criança.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Medicamento–Medicamento

Diuréticos tiazídicos: reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao aumento do risco de hipercalcemia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante o uso concomitante com diuréticos tiazídicos.

Corticosteróides sistêmicos:reduzem a absorção de cálcio. Além disso, o efeito da vitamina D pode ser diminuído.

Cetoconazol: a absorção e, portanto, a eficácia do cetoconazol será diminuída pela ingestão concomitante de Oscal® 500 + D.

Tetraciclinas: a administração concomitante de carbonato de cálcio e tetraciclinas deve ser evitada devido à absorção prejudicada destes medicamentos. As tetraciclinas devem ser tomadas pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão do cálcio.

Quinolonas: a absorção de antibióticos quinolonas pode ser prejudicada se administrada concomitantemente com o cálcio. Os antibióticos quinolona devem ser tomados duas horas antes ou seis horas após a ingestão de cálcio.

Medicamento contendo ferro: a absorção e, portanto, a eficácia é reduzida como alguns outros medicamentos (por exemplo, ferro), com o uso concomitante de Oscal® 500 + D. Os medicamentos contendo ferro devem ser tomados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão de cálcio.

Medicamentos contendo bifosfonato: a administração concomitante de Oscal® 500 + D e bifosfonatos deve ser evitada, devido ao prejuízo na absorção destes medicamentos. Os bisfosfonatos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão Oscal® 500 + D.

Resinas de troca iônica: o tratamento simultâneo com resinas de troca iônica, como a colestiramina, pode reduzir a absorção gastrintestinal da vitamina D. Portanto, recomenda-se um intervalo de tempo o maior possível entre as ingestões.

Levotiroxina: a eficácia da levotiroxina pode estar reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido à diminuição da absorção de levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser separada por pelo menos quatro horas.

Rifampicina: o tratamento concomitante com rifampicina pode diminuir o efeito da vitamina D3 devido à ativação metabólica.

Medicamentos digitálicos:o uso concomitante de cálcio e glicosídeos cardíacos (medicamentos digitálicos) é contraindicado devido ao risco aumentado de arritmia (vide “Contraindicações”).

Bloqueadores de canais de cálcio: a administração de altas doses de cálcio pode reduzir o efeito dos bloqueadores dos canais de cálcio.

Fenitoína, barbitúricos: o tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos pode diminuir o efeito de Oscal® 500 + D devido à ativação metabólica.

Fluoreto de sódio: a absorção e, portanto, a eficácia do fluoreto de sódio será diminuída pela ingestão concomitante de

Oscal® 500 + D.

Estramustina:a absorção e, portanto, a eficácia da estramustina será diminuída pela ingestão concomitante de Oscal® 500 + D.

Interações Medicamento–Alimento

O ácido fítico e o ácido oxálico podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com íons cálcio. O paciente não deve ingerir produtos de cálcio dentro de duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido fítico e ácido oxálico.

Fibras:as fibras podem modificar a absorção intestinal de cálcio.

Interações Medicamento–Substâncias químicas

Cálcio e álcool, cafeína ou tabaco: o consumo excessivo destas substâncias pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Interações Medicamento–Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos revestidos amarelos e alongados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Adultos: 1 a 2 comprimidos ao dia;

Crianças: 1 comprimido ao dia.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral durante as refeições ou conforme orientação médica.

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

Ingestão Diária Recomendada (IDR) de Oscal 500 + D:

Não há estudos dos efeitos de Oscal 500 + D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte classificação de frequência do CIOMS é usada, quando aplicável:

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Desconhecida: hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (eliminação de cálcio na urina).

Distúrbios gastrintestinais

• Desconhecida: náusea, diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos).

Distúrbios renais e urinários

• População especial: Paciente com insuficiência renal
• Desconhecida: risco potencial de hiperfosfatemia (nível anormalmente elevado de fosfato no sangue), nefrolitíase (presença de pedras nos rins) e nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas: a superdose pode levar à hipervitaminose e hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, sede, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, distúrbios mentais, polidipsia, poliúria, dor óssea, nefrocalcinose, cálculos renais e, em casos graves, arritmias cardíacas.

A hipercalcemia extrema pode resultar em coma e morte.

A superdose crônica com hipercalcemia resultante pode causar calcificação vascular e dos tecidos moles.

Tratamento: interrupção do tratamento; na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral . No caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluidos deve ser compensada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
 

MS 1.1300.0981
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

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