Bula Original Nizoral Shampoo

NizoralShampoo

Informações ao Paciente

cetoconazol

Forma Farmacêutica e apresentação
Xampu em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
  
Uso tópico
Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial:Nizoral shampoo
Princípio Ativo:cetoconazol
Classe Terapêutica:Antimicíticos

Composição

Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol-120 metil glicose, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.

Como este medicamento funciona?

O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral Shampoo, age sobre fungos e leveduras causadores da pitiríase versicolor, dermatite seborréica e caspa, aliviando o prurido e a descamação.

Por que este medicamento foi indicado?

Nizoral Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborréica (seborréia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações
Você não deve usar Nizoral Shampoo se apresentar sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Os sintomas da maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após a aplicação.

Advertências
A dermatite seborréica e a caspa estão freqüentemente associadas com queda de cabelo. Quando Nizoral Shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.

Gravidez e Amamentação
Apesar de Nizoral Shampoo não ser absorvido pela pele, informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando.
Concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após a administraçào tópica de Nizoral Shampoo no couro cabeludo de mulheres que não estavam grávidas. Níveis plasmáticos foram detectados após a administração tópica de  Nizoral Shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos sobre o uso de Nizoral Shampoo durante a gravidez ou amamentação.

Precauções
Evite o contato com os olhos, se isso ocorrer, enxágüe os olhos com água.

Interações Medicamentosas
Se você estiver utilizando corticosteróide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar o tratamento com Nizoral Shampoo conjuntamente, mas deve-se observar que a retirada do corticosteróide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele pode apresentar vermelhidão ou prurido.
Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:
- Aplicar as mesmas quantidades por 1 semana;
- Fazer a retirada gradual do corticosteróide, durante o período de uma a duas semanas;
- Em seguida, interromper o tratamento com corticosteróide por completo.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se aparecerem reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico
Nizoral Shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa.

Características Organolépticas
Nizoral Shampoo apresenta aroma de ervas.

Dosagem
A freqüência do uso de Nizoral Shampoo irá depender do tipo de infecção e se o uso se destina à cura ou à prevenção da infecção.
Para tratar caspa e dermatite seborréica: você deve usar o shampoo 2 vezes por semana, por 2 a 4 semanas. Para prevenir o reaparecimento, usar o shampoo 1 vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
Para tratar pitiríase versicolor: você deve usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir o reaparecimento, você deve usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao dia por 3 dias seguidos.

Como Usar
Você deve aplicar Nizoral Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia dexampu é o suficiente para uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento na pele e não somente no cabelo.
Evite que o produto entre em contato com os olhos, se isto ocorrer, lave os olhos com água.

Siga corretamente o modo de usar.  Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.  Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Como com outros xampus, pode ocorrer uma sensação de ardência local, coceira ou vermelhidão ou irritação. Raramente pode ocorrer oleosidade e ressecamento dos cabelos, assim como alteração da cor do cabelo principalmente em pacientes com cabelos grisalhos ou em cabelos que são tratados frequentemente (por descoloração, permanentes, e outros). Em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (alergia), perda de cabelo, rash, urticária  pele seca e outras reações no local da aplicação podem ocorrer. Em caso de intolerância ao xampu, não continue o tratamento.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Não são esperadas reações com o uso tópico exacerbado do Nizoral Shampoo. Em geral, não é séria a ingestão de Nizoral Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Nizoral Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

cetoconazol

Forma Farmacêutica e apresentação
Xampu em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
  
Uso tópico
Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial:Nizoral shampoo
Princípio Ativo:cetoconazol
Classe Terapêutica:Antimicíticos

Composição

Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco; dioleato de polietilenoglicol-120 metil glicose, eritrosina sódica, hidróxido de sódio, imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.

CaracterêsticasFarmacolígicas

Propriedades farmacodinâmicas
Nizoral (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com potente atividade contra dermatófitos como Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp e leveduras, como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Nizoral Shampoo promove o alívio do prurido e da descamação normalmente associados a dermatite seborréica, pitiríase capiter (caspa) e pitiríase versicolor.

Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração tópica de Nizoral Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Nizoral Shampoo em todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconozol.

Resultados de Eficácia

Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de xampu foi efetivo no tratamento de dermatite seborréica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de 88%, e como profilaxia contra recidivas em um estudo duplo-cego placebo-controlado em 312 pacientes.1
O xampu de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite seborréica. Nos estudos iniciais de determinação da dose, duplo-cegos, controlados com placebo, foram comparadas várias concentrações de xampu em 180 pacientes com caspa ou dermatite seborréica e verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol. Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% xampu e 82% dos pacientes usando cetoconazol 1% xampu demonstraram uma acentuada melhora, ou uma normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo (p<0,001).2

Referências
1. Peter RU., Richarz BU. Successful Treatment and Prophylaxis of Scalp Seborrheic Dermatitis and Drandruff With 2% Ketoconazole Shampoo: Results of a Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Trial. BR.J.Dermatol. 1995, 132, Nº. 3, 441-45.
2. Ive FA. An Overview of Experience With Ketoconazole Shampoo. Br. J. Clin. Pract, Winter 1991, Vol 45 Nº 4.

Indicações

Nizoral Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborréica (seborréia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Contra Indicações

Nizoral Shampoo é contra indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Aplicar Nizoral Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando-o agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.

Posologia

Tratamento de:
- Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias.
- Dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas.
Profilaxia de:
- Pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão.
dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.

Advertências

Em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda-se que a terapia com o esteróide seja gradualmente descontinuada por um período de 2 a 3 semanas, durante o uso de Nizoral Shampoo, para prevenir um potencial efeito rebote. Dermatite seborréica e a caspa são freqüentemente associadas com o aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso de Nizoral Shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos. Entretanto, se isto ocorrer, os olhos devem ser lavados com água.

Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral Shampoo durante a gravidez ou a lactação

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

A eficácia e segurança do uso de Nizoral shampoo em crianças não está estabelecida.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral Shampoo.

Reações Adversas a Medicamentos

A segurança de Nizoral Shampoo foi avaliada em 2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele.

Nenhuma reação adversa foi relatada por ≥ 1%dos indivíduos tratados com Nizoral Shampoo.

Reações adversas que ocorreram em ≤1% dos indivíduos tratados com Nizoral Shampoo estão listadas na Tabela 1.

Superdose

No caso de ingestão acidental, medidas de suporte e sintomáticas devem ser tomadas. Para evitar aspiração, não se deve provocar vômito nem fazer lavagem gástrica.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da Luz.