Nitroglicerina
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Nitradisc
Adesivo transdérmico - caixas contendo 8 discos de NITRADISC 5 ou NITRADISC 10.
USO ADULTO
Composição de Nitradisc
ESPECIFICAÇÃO DO TOTAL DE NITROGLICERINA DROGA ATIVA
POSOLOGIA NO DISCO LIBERADA
NITRADISC 5.................... 16 mg 5 mg / 24 h
NITRADISC 10.................... 32 mg 10 mg / 24 h
Informações ao Paciente de Nitradisc
NITRADISC deve ser mantido em lugar seco e a temperatura entre 15 e 30ºC. Não submeta a refrigeração. Extremos de temperatura, luz e/ou umidade devem ser evitados.Prazo de validade: 2 (dois) anos após a data de fabricação desde que não seja retirado o selo que protege a área de aplicação. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade.
A ação esperada do NITRADISC ocorre em uma hora.
Informe seu médico a ocorrência de uma gravidez durante o tratamento.
Siga corretamente as indicações de seu médico. Não desaparecendo os sintomas ou no caso de reações diferentes ou desagradáveis, consulte seu médico.
Os efeitos benéficos da nitroglicerina podem diminuir se a droga estiver presente continuamente. Portanto, é importante seguir o conselho de seu médico em remover NITRADISC por algumas horas ao dia.
O tratamento com NITRADISC não deve ser interrompido abruptamente.
Ao iniciar o tratamento com nitroglicerina, algumas pessoas podem apresentar dores de cabeça que geralmente se tornam menos intensas e desaparecem com a continuidade do tratamento. Se o sintoma persistir, seu médico deverá ajustar a dosagem e/ou recomendar o uso de algum analgésico.
Embora raras, podem ocorrer reações de tontura, fraqueza, rubor e desmaios, especialmente quando se assume a posição ereta rapidamente. Outros efeitos colaterais pouco comuns são náuseas, vômitos ou vermelhidão temporária da pele. Se algum destes sintomas persistir, avise seu médico.
A ingestão de álcool potencializa a ação de NITRADISC.
NITRADISC deve ser usado para prevenir as crises de angina, porém, não se destina ao alívio imediato da crise que já se iniciou.
Se houver qualquer mudança na sua crise de angina, se ela se tornar mais severa, mais frequente ou mais prolongada, avise seu médico prontamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informações Técnicas de Nitradisc
DESCRIÇÃO:
NITRADISC incorpora um sistema patenteado de veiculação da droga através de microdiscos e é constituído de um polímero sólido impregnado de nitroglicerina unido a uma bandagem adesiva, flexível e não sensibilizante. Destina-se à aplicação tópica. NITRADISC promove uma liberação constante e controlada da droga sobre uma superfície uniforme da pele por 24 horas. NITRADISC é encontrado em duas concentrações: 5 mg (que contém 16 mg de nitroglicerina e libera 5 mg da droga num período de 24 horas) e 10 mg (que contém 32 mg de nitroglicerina e libera 10 mg da droga num período de 24 horas).
AÇÕES:
Quando NITRADISC é aplicado sobre a pele, a nitroglicerina é absorvida continuamente através da mesma para a circulação sistêmica.
A droga ativa atinge, então, os órgãos-alvo (coração e vasculatura periférica) antes de ser inativada pelo fígado. A nitroglicerina é relaxante da musculatura lisa com efeitos vasculares predominantemente manifestos por dilatação e represamento venosos. O maior efeito benéfico da nitroglicerina, na angina pectoris, se deve a uma redução no consumo de oxigênio pelo miocárdio, secundário a um relaxamento da musculatura lisa vascular e consequente redução da pré e pós-carga cardíacas.
Existe também um efeito direto da nitroglicerina sobre os vasos coronarianos.
Em estudos clínicos realizados com voluntários normais, a absorção percutânea da nitroglicerina do NITRADISC ocorreu de forma contínua e bem controlada sendo que os níveis plasmáticos foram atingidos em aproximadamente uma hora após a aplicação do disco e se mantiveram constantes por 24 horas. Os níveis plasmáticos de nitroglicerina ainda permaneceram detectáveis após 30 minutos da remoção do sistema. A absorção sofre variações individuais.
Indicações de Nitradisc
NITRADISC está indicado na prevenção e tratamento da angina pectoris decorrente de doença coronariana.
Contra-Indicações de Nitradisc
NITRADISC (NITROGLICERINA) ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM INTOLERÂNCIA AOS NITRATOS ORGÂNICOS, PRESSÃO INTRA-OCULAR AUMENTADA, HIPERTENSÃO INTRA-CRANIANA OU ANEMIA SEVERA.
Precauções de Nitradisc
EM PACIENTES COM INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO OU INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, NITRADISC DEVE SER UTILIZADO SOB CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICA E/OU HEMODINÂMICA.
DEVIDO AO POTENCIAL EFEITO DE DEPENDÊNCIA AOS NITRATOS, O TRATAMENTO DE PACIENTES ANGINOSOS COM NITRADISC NÃO DEVE SER DESCONTINUADO ABRUPTAMENTE. TANTO A DOSAGEM QUANTO A FREQUÊNCIA DA APLICAÇÃO DEVEM SER REDUZIDAS GRADATIVAMENTE NUM PERÍODO DE 4 A 6 SEMANAS PARA PREVENIR EVENTUAIS REAÇÕES DE PRIVAÇÃO APÓS SUA RETIRADA.
NITRADISC NÃO SE DESTINA AO ALÍVIO IMEDIATO DAS CRISES ANGINOSAS. PARA ESTE FIM, O USO OCASIONAL DE PREPARAÇÕES SUB-LINGUAIS PODERÁ SER NECESSÁRIO. COM O USO PROLONGADO DOS NITRATOS PODE HAVER DESENVOLVIMENTO DE TOLERÂNCIA.
SINTOMAS DE HIPOTENSÃO COMO DESMAIOS, FRAQUEZA, TONTURA OU HIPOTENSÃO ORTOSTÁTICA PODEM SER DEVIDOS AO EXCESSO DE DOSAGEM. NESTE CASO, A DOSE DEVE SER DIMINUÍDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.
Gravidez de Nitradisc
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS EM REPRODUÇÃO ANIMAL COM NITRADISC. TAMBÉM NÃO SE SABE SE A NITROGLICERINA PODE CAUSAR ALGUM DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADA A MULHERES GRÁVIDAS OU SE ELA PODE AFETAR SUA CAPACIDADE REPRODUTORA. A NITROGLICERINA SÓ DEVE SER ADMINISTRADA A MULHERES GRÁVIDAS SE OS BENEFÍCIOS FOREM CLARAMENTE SUPERIORES AOS RISCOS.
Lactação de Nitradisc
NÃO SE SABE SE A NITROGLICERINA É EXCRETADA PELO LEITE MATERNO. COMO MUITAS DROGAS SÃO EXCRETADAS POR ESTA VIA, OS BENEFÍCIOS DA TERAPÊUTICA DEVEM SER AVALIADOS CONTRA OS RISCOS POTENCIAIS.
Interações Medicamentosas de Nitradisc
A POTENCIALIZAÇÃO DO EFEITO HIPOTENSOR DE NITRADISC PODE OCORRER COM O USO SIMULTÂNEO DOS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS E DE ÁLCOOL. ALGUNS ESTUDOS INDICAM QUE ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO HORMONAIS (COMO A INDOMETACINA) PODEM REDUZIR O EFEITO DA NITROGLICERINA.
Reações Adversas de Nitradisc
CEFALÉIA TRANSITÓRIA É O EFEITO COLATERAL MAIS COMUM, ESPECIALMENTE QUANDO SÃO UTILIZADAS DOSES MAIORES, E DEVE SER TRATADA COM ANALGÉSICOS COMUNS DURANTE A TERAPÊUTICA COM NITRADISC. NÃO HAVENDO MELHORA, A DOSAGEM DE NITROGLICERINA DEVERÁ SER REDUZIDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.
REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS COM MENOR FREQUÊNCIA INCLUEM HIPOTENSÃO, AUMENTO DA FREQUÊNCIA CARDÍACA, DESMAIOS, TONTURAS, RUBOR, NÁUSEAS, VÔMITOS E DERMATITES. COM EXCEÇÃO DA DERMATITE, ESTES SINTOMAS SÃO ATRIBUÍVEIS AOS EFEITOS FARMACOLÓGICOS DA NITROGLICERINA MAS TAMBÉM PODEM SER DEVIDOS AO EXCESSO DE DOSAGEM. SE PERSISTIREM, A POSOLOGIA DO NITRADISC DEVE SER REDUZIDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.
POSOLOGIA
Nitradisc
O adesivo NITRADISC deve ser aplicado uma vez ao dia. Para utilizar o NITRADISC, siga as instruções para uso. NITRADISC deve ser aplicado a uma região intacta da pele, sem pelos e num local de pouca movimentação. Não deve ser aplicado em partes distais das extremidades. O peito e a face interna da parte superior do braço são os locais mais recomendados. Se necessário, estas áreas devem ser depiladas. O local de aplicação deve ser mudado ligeiramente a cada vez a fim de evitar irritação indevida da pele. Na improvável eventualidade| do adesivo afrouxar-se ou desprender-se durante o dia, um novo NITRADISC deverá ser aplicado.
Embora alguns estudos clínicos bem controlados utilizando testes de tolerância ao exercício tenham mostrado manutenção da eficácia quando os discos são usados continuamente, a grande maioria destes ensaios clínicos, tem evidenciado o desenvolvimento de tolerância (isto é, perda do efeito) quando o disco é utilizado continuamente nas 24 horas. O ajuste da dose, mesmo a níveis maiores que os habitualmente utilizados, não restauram a eficácia. No entanto, horários de administração intermitente podem vencer este efeito.
Embora o intervalo mínimo livre de nitrato não tenha sido definido, estudos mostram que um período de 10 a 12 horas é o suficiente. O horário de uso do NITRADISC deve incluir um período de utilização diária do disco de 12 a 14 horas e um período diário de retirada do mesmo de 10 a 12 horas.
A posologia ótima deve ser selecionada com base na resposta clínica, nos efeitos colaterais e nos efeitos sobre a pressão arterial e frequência cardíaca. Recomenda-se que a terapêutica deva ser iniciada com NITRADISC 5 (5 mg/24horas) enquanto que o NITRADISC 10 (10 mg/24 horas) deverá ser utilizado quando se desejar uma resposta mais acentuada. Se necessário, mais de um disco poderá ser aplicado.
Conduta na Superdosagem de Nitradisc
Hipotensão, aumento da frequência cardíaca, desmaios, tonturas, náuseas e vômitos são sintomas atribuíveis aos efeitos farmacológicos da nitroglicerina mas podem ser sintomas de excesso de dosagem. Se estes sintomas persistirem, a dose do NITRADISC deve ser reduzida ou o uso do produto descontinuado. Em casos severos recomenda-se a tomada de medidas terapêuticas para facilitar o retorno venoso, além da monitorização clínica e hemodinâmica habitual.
INSTRUÇÕES PARA USO (COM ILUSTRAÇÃO)
1. Retirar a cobertura aluminizada protetora que cobre o disco.
2. Aplicar NITRADISC em uma região cutânea desprovida de pelos, sobre o tórax ou na parte interna da região superior do braço.
3. Alternar o local de aplicações para evitar irritação da pele.
4. Caso NITRADISC se desprenda ou caia, um novo disco deverá ser aplicado.
5. Aplicar um novo NITRADISC a cada 24 horas.
NITRADISC 05
NITRADISC 10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA