Bula Original MIODRINA

Miodrina®

Cloridrato de ritodrina

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Miodrina

SOLUÇÃO INJETÁVEL                           10 mg/ml, caixas contendo 10 ampolas de 5 ml.

                                                                   15 mg/mI, caixas contendo 1 ampola de 10 ml.

Composição da Miodrina

Cloridrato de Ritodrina  .............................. 10 mg

Excipientes* q.s.p. ............................................................  1 comprimido

*Excipientes: Estearato de magnésio, Lactose, Amido de milho, Celulose microcristalina, , Dióxido de silício.

Cada ml da Solução Injetável para infusãocontém:

- INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: MIODRINA® é inibidor das contrações uterinas, sendo usado como profilaxia e tratamento do trabalho prematuro de parto. A ação de MIODRINA® inicia-se em cerca de 30-60 minutos após administração dos comprimidos e em 5 minutos com a solução parenteral.

Cuidados de armazenamento: MIODRINA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz. Os comprimidos devem ser também protegidos da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade do produto encontra-se impresso nas respectivas embalagens. A solução injetável após preparada no líquido de infusão é estável por cerca de 48 horas. Não utilizar a solução caso apresente alteração de cor.

O USO DE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

MIODRINA® na forma injetável destina-se exclusivamente ao uso hospitalar por profissionais habituados tanto a sua indicação como a sua forma de administração.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Procure imediatamente o médico caso as contrações recomecem ou no caso de rompimento de membrana.

Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais mais comuns são relacionados ao ritmo cardíaco e cetoacidose materna.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não tome qualquer outro medicamento, a não ser por exclusiva indicação médica.

Contra-Indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

MIODRINA® é contra-indicado nos casos de distúrbios cardíacos, especialmente quando houver arritmias; hipertireoidismo; corio-amnionite; hemorragia ou morte fetal intrauterina; anormalidade fetal conhecida; eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves; hipertensão pulmonar. Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.

Riscos da auto-medicação:

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informação Técnica da Miodrina

MIODRINA® é um inibidor do trabalho prematuro de parto. O cloridrato de ritodrina, componente ativo de MIODRINA®, é primariamente um estimulante beta-2-adrenérgico que inibe tanto as contrações espontâneas como aquelas provocadas por ocitocina. Sua atividade farmacológica é comprovada tanto “in vitro” como “in vivo”. Seu uso diminui tanto a intensidade como a freqüência das contrações. Os seus efeitos são antagonizados por compostos beta-bloqueadores. Sua eliminação dá-se principalmente por via renal como metabólitos ou inalterado.

Indicações da Miodrina

Contra-Indicações da Miodrina

- PRECAUÇÕES

O risco-benefício do emprego de ritodrina deve ser cuidadosamente avaliado em presença de: alergia à ritodrina, processos asmáticos que estejam sendo tratados com estimulantes beta-adrenérgicos ou esteróides, diabetes melitus, hipertensão, história precedente de enxaqueca, pré-eclâmpsia leve ou moderada.

O uso em pacientes com ruptura das membranas deve ser avaliado contra o risco de contrair infecção intrauterina. Seu uso não é recomendado anteriormente à vigésima semana de gestação.

Recomenda-se uma cuidadosa monitoração do paciente, especialmente quanto à segurança da idade gestacional, glicose sangüínea, líquidos e eletrólitos (especialmente em pacientes diabéticos ou aqueles que recebem adrenocorticóides, diuréticos depletores de potássio ou glicosídios digitálicos), eletrocardiograma, ritmo cardíaco fetal e materno, pressão sangüínea materna, atividade uterina.

Ritodrina atravessa a barreira placentária, portanto, o risco-benefício deve ser uidadosamente avaliado em relação a danos ao feto. Têm sido relatados casos de hipoglicemia neonatal, taquicardia e íleo paralítico. Hipocalcemia e hipotensão ocorrem, em geral, com estimulantes beta-adrenérgicos, porém com ritodrina não têm sido observados.

Antes da prescrição de ritodrina, o médico deve certificar-se de condições que afetam o seu uso, especialmente alergia ao fármaco ou a outras medicações, principalmente a glicocorticóides ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

A administração concomitante excessiva de soluções salinas pode provocar acúmulo de líquidos circulatórios e edema pulmonar materno. O uso de soluções como de cloreto de sódio, Ringer ou de Hartmann deveria ser reservado para casos onde solução de dextrose não possa ser usada.

A deambulação do paciente pode ser retomada gradualmente após 36-48 horas, caso as contrações não mais ocorram.

A eficácia em trabalho avançado (dilatação cervical maior do que 4 cm ou contração maior do que 80%) não está estabelecida.

Interações Medicamentosas e Interferência em Exames Laboratoriais da Miodrina

Adrenocorticóides e glicocorticóides de ação prolongada: o uso simultâneo para aumentar a maturidade pulmonar fetal pode elevar o risco de edema pulmonar na mãe. Caso o uso simultâneo seja considerado necessário, ambas as medicações devem ser descontinuadas ao primeiro sinal de edema pulmonar. Tem sido também relatada cetoacidose materna com o uso simultâneo de altas doses de adrenocorticóides.

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: podem antagonizar os efeitos da ritodrina; apesar de que agentes com maior seletividade beta-1 podem ser menos antagonistas, o uso concomitante não é recomendado.

Diazóxido parenteral ou anestésicos gerais potentes: podem potencializar os efeitos cardiovasculares da ritodrina endovenosa, especialmente arritmia cardíaca ou hipotensão.

Outros simpatomimétlcos: o uso concomitante pode aumentar os efeitos e o potencial para efeitos colaterais dos simpatomiméticos ou da ritodrina.

Ritodrina pode influenciar os seguintes exames laboratoriais e fisiológicos:

Alanina aminotransferase (ALT/SGTP) e Aspartato aminotransferase (ALT/SGOT): as concentrações séricas podem aumentar em menos de 1%.

Concentrações de glicose sangüínea, ácidos graxos livres no soro, insulina sérica: podem estar transitoriamente aumentadas durante a infusão venosa, porém retornam aos níveis anteriores os tratamento dentro de 24-72 horas, mesmo com infusão continuada.

Ritmo cardíaco e pressão sangüínea maternos - Ritmo cardíaco fetal e materno: ritmo cardíaco e pressão sanguínea materna aumentados, ou pressão sangüínea diastólica materna diminuída ocorre em cerca de 80-100% dos pacientes tratados com ritodrina endovenosa.

MIODRINA oral freqüentemente causa pequenos aumentos no ritmo cardíaco materno, porém, normalmente, não afeta o ritmo cardíaco fetal ou pressão sangüínea materna.

Concentrações de potássio sérico: podem estar diminuídas durante a infusão intravenosa, relacionado a alterações na glicose e insulina. O máximo efeito relacionado a este parâmetro ocorre dentro de 2 horas após o início da infusão e retorna ao normal 30 minutos a 24 horas após a retirada.

Reações Adversas da Miodrina

Os seguintes sintomas necessitam de atenção médica, caso perdurem ou se tornem incômodos: cefaléias, náusea, vermelhidão da pele, vômitos, tremores, ansiedade, nervosismo, rash cutâneo.
 - POSOLOGIA E MODO DE USAR

MIODRINA® COMPRIMIDO;

A dose inicial oral é de 10 mg trinta minutos antes de que a infusão intravenosa seja descontinuada. Prosseguir com 10 mg a cada duas horas por 24 horas.

A dose de manutenção oral é de 10-20 mg cada 4-6 horas até o termo ou a critério médico.

MIODRINA® - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

A  dose inicial intravenosa é de 50-100 mcg (0,05 -0,1 mg) por minuto, aumentando a cada 10 minutos, conforme necessário, em 50 mcg (0,05 mg) até a dose eficaz. A dose de manutenção intravenosa é de 150-350 mcg (0,15 -0,35 mg) por minuto.

A infusão intravenosa deve ser continuada por 12-24 horas após as contrações terem cessado.

O tratamento intravenoso é usualmente seguido de administração oral.

O tratamento pode ser repetido no caso de reincidência de trabalho pré-termo.

MIODRINA® -Solução injetável -pode ser preparada para infusão intravenosa através de diluição de 150 mg, em 500 ml de solução a 5% de dextrose, produzindo uma solução contendo 300 mcg (0,3 mg) de cloridrato de ritodrina por ml. Soluções mais concentradas podem ser preparadas em casos onde uma restrição fluídica seja necessária. O uso de soluções de cloreto de sódio, Ringer ou Hartmann, ou outras soluções salinas como solução de infusão, deveria ser evitado devido ao risco de edema pulmonar.

A solução para infusão endovenosa contendo 300 mcg/ml conserva-se por 48 horas após sua preparação.

OBS: Para maior eficácia, recomenda-se que a terapia seja iniciada tão logo o diagnóstico de trabalho pré-termo seja confirmado. Caso o trabalho de parto persista, apesar da administração de doses máximas, recomenda-se descontinuar o tratamento com MIODRINA®. Recomenda-se que a infusão intravenosa de MIODRINA® seja feita com um dispositivo de controle, a fim de melhor titular a dose e com o paciente em posição lateral esquerda, para reduzir alterações de pressão sangüínea.

A deambulação da paciente pode ser retomada gradualmente após 36 -48 horas.

Superdosagem da Miodrina

Tratamento: lavagem gástrica ou indução da emese seguida de administração de carvão ativado.

Administração de bloqueador beta-adrenérgico.

Para sua segurança mantenha a embalagem até o consumo total do produto.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS (solução Injetável)

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS -1.0118.0097

Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano

CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 -Santo Amaro

CEP 04755-020 -São Paulo -SP CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

_____________________________________________________________________________