Composição de Levordiol

Comprimido rosa: levonorgestrel 0,050 mg;etinilestradiol 0,030 mg; vitamina B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimido amarelo: levonorgestrel 0,075 mg; etinilestradiol 0,040 mg; vitamina B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Comprimido branco: levonorgestrel 0,125 mg; etinilestradiol 0,030 mg; vitamina B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Comprimido salmão: vitamina B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração de Levordiol

a paciente deve ser instruída a tomar um comprimido ao dia, sempre no mesmo horário, principalmente após o jantar ou ao deitar, com pequena quantidade de líquido, sem mastigar. Iniciar o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual, independente do sangramento haver terminado ou não, ingerindo um comprimido ao dia, seguindo a ordem numérica indicada no verso da cartela. Durante os primeiros 14 dias do primeiro ciclo de tratamento é necessário tomar medidas anticoncepcionais não hormonais adicionais, tipo barreira mecânica (camisinha, diafragma). Levordiol deve ser administrado ininterruptamente; ao terminar uma cartela a paciente deverá iniciar outra, imediatamente no dia seguinte. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório a paciente deverá ser instruída a não interromper o tratamento. Se a hemorragia for persistente e prolongada o médico deverá ser informado. Omissão de comprimidos: caso a paciente esqueça de tomar 1 ou 2 comprimidos de Levordiol, deverá tomá-los tão logo se lembre. O comprimido imediatamente posterior ao(s) esquecido(s) deverá ser ingerido no horário programado e um método contraceptivo não hormonal adicional, tipo barreira mecânica, deverá ser utilizado até a menstruação seguinte. Caso a paciente tenha esquecido de tomar três ou mais comprimidos consecutivos recomenda-se interromper o tratamento e utilizar outro método contraceptivo, como barreira mecânica, até a próxima menstruação quando no 5º dia, deverá ser iniciado novo blister de Levordiol. Se os comprimidos omitidos forem da cor salmão, recomenda-se que sejam ingeridos tão logo a paciente se lembre e que o tratamento seja então continuado na seqüência normal, pois tais comprimidos são isentos de hormônios, contendo apenas vitamina B6 como componente ativo. Se no esquecimento de um ou mais comprimidos não ocorrer menstruação no ciclo posterior, recomenda-se interrupção imediata da medicação e verificação da possibilidade de gravidez. Superdosagem: a superdosagem parece apresentar sintomas imediatos e os sintomas em longo prazo não formam firmemente estabelecidos. Quando ocorrer superdosagem, pode ser feita lavagem gástrica se a ingestão for recente. Medidas gerais de observação e controle dos sintomas devem ser tomadas. Testes de função hepática podem ser feitos, principalmente verificação dos níveis de transaminases, até 3 semanas após a ocorrência da superdosagem.

Precauções de Levordiol

aconselha-se antes de prescrever contraceptivos hormonais, realizar exame físico e histórico clínico completos, repetindo-se este cuidado periodicamente durante o seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo esfregaços de Papanicolaou. Sangramentos intermenstruais podem ocorrer eventualmente em usuárias de contraceptivos orais, especialmente durante os três primeiros meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas devem ser feitas para verificar malignidade, tanto nos casos de sangramentos intermenstruais como em qualquer sangramento vaginal irregular. Se a patologia for excluída, observar por algum tempo e descontinuar a medicação se necessário. Em caso de amenorréia, pesquisar gravidez. Uma vez que levonorgestrel e etinilestradiol podem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por esse fator como epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Em pacientes com histórico de depressão psíquica, recomenda-se acompanhamento cuidadoso. Caso a depressão volte a se manifestar de maneira significativa, descontinuar a medicação. Foi observada uma diminuição da tolerância à glicose em uma percentagem significante de pacientes com o uso de anovulatórios. Portanto, pacientes diabéticas devem ser constantemente monitoradas durante o uso de Levordiol. Leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho devido ao uso de associações estrógeno-progestogênicas. Descontinuar o uso de Levordiol nos casos em que ocorram icterícia colestática. Por esta razão, pacientes com história de icterícia colestática da gravidez deverão ser cuidadosamente monitoradas durante o uso de anovulatórios. O uso de anovulatórios poderá afetar testes de função hepática e avaliações endócrinas. Quando estes não estiverem normais na paciente, descontinuar o uso de Levordiol. Repetir os testes dois meses após a interrupção do tratamento. Os anovulatórios podem diminuir os níveis séricos dos folatos. Pacientes que interrompem a medicação e que engravidam pouco tempo depois, poderão desenvolver deficiência de folatos e complicações decorrentes. Recomenda-se que as mulheres que interrompem o uso de anovulatórios com a intenção de engravidar utilizem uma forma alternativa não esteróide de proteção contra a gravidez por algum tempo, antes de tentar engravidar. Cuidados especiais: o clínico deverá avaliar criteriosamente as primeiras manifestações de trombose (tromboflebites, perturbações cerebrovasculares, embolia pulmonar e trombose retiniana). O tratamento com Levordiol deverá ser imediatamente interrompido caso estas manifestações sejam observadas ou suspeitas. Em caso de perda súbita, parcial ou total da visão; ou quando se verifique princípio de exoftalmia, diplopia ou enxaqueca deve-se interromper imediatamente o tratamento. Igualmente cessar o tratamento se o exame constatar edema papilar ou lesões retinianas vasculares. - Advertências: o uso de cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios dos anovulatórios. Este risco está aumentado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante importante em mulheres acima de 35 anos de idade. Mulheres que utilizam anovulatórios deve ser aconselhadas a não fumar. Existe risco aumentado de infarto do miocárdio ligado ao uso de anovulatórios. Foram relatados raros casos de tumores hepáticos, ocasionalmente fatais, em usuárias de anovulatórios a curto e em longo prazo. Tais lesões podem se apresentar como uma massa abdominal ou sinais e sintomas de abdômen agudo. Estas lesões devem ser consideradas caso a paciente apresente dor abdominal espontânea ou mediante à palpação, ou evidências de sangramento intra-abdominal. A administração de anovulatórios no período pós-parto pode interferir com a lactação. Poderá haver uma diminuição na quantidade e qualidade do leite materno. Não foi determinado se pequenas quantidades das substâncias hormonais presentes no leite materno, provenientes do anovulatório, exercem algum efeito sobre a criança amamentada. Foi verificado que há maior risco de moléstias da vesícula biliar em pacientes que fazem uso de anovulatórios e de estrógenos. Foi constatado que há aumento da pressão arterial em pacientes que fazem uso de anovulatórios. Em alguns casos a hipertensão poderá ocorrer alguns meses após o início da medicação. A incidência de hipertensão é maior após o primeiro ano de uso. A idade também influi no aparecimento de hipertensão. Pacientes que já acusaram hipertensão durante a gravidez podem ser mais propensas a ter aumento da pressão arterial ao usarem anovulatórios. Descontinuar a medicação caso a pressão aumente acentuadamente. A hipertensão surgida com o uso de anovulatórios, em geral, volta ao normal após a interrupção do uso do produto. Face ao risco muito aumentado de complicações tromboembólicas pós-cirúrgicas em usuárias de anovulatórios, aconselha-se descontinuar o tratamento, pelo menos, 4 semanas antes de uma cirurgia associada a este risco. - Interações medicamentosas: o efeito contraceptivo pode ser reduzido e o índice de sangramentos intermenstruais aumentado quando há administração concomitante e regular de drogas como: ampicilina, rifampicina, fenilbutazona, hidantoína e barbitúricos. Há relatos de alterações entre estrógenos e antidepressivos tricíclicos, provocando sintomas de toxicidade em pacientes.

Reações Adversas de Levordiol

entre os efeitos colaterais possíveis de associações progestógeno-estrogênicas podem ser citados dor de cabeça, náuseas, vômitos, discretas alterações de peso corpóreo, tensão nos seios, modificações do fluxo menstrual, alterações da libido, humor deprimido, manchas na pele, sangramentos intermenstruais.

Contra-Indicações de Levordiol

mulheres que apresentarem pelo menos uma das seguintes condições: gravidez suspeita ou confirmada, doenças vasculares cerebrais ou coronarianas, distúrbios graves da função hepática, histórico de icterícia com o uso anterior de contraceptivo hormonal ou de icterícia colestática da gravidez, síndrome de Dubin-Johnson ou Rotor, tromboflebites ou doenças tromboembólicas, diabetes acelerado, anemia falciforme, carcinoma de mama ou dos genitais, suspeito ou confirmado, neoplasia estrógeno-dependente, suspeita ou confirmada, sangramento genital anormal, herpes gravídico. É contra-indicada a utilização deste produto durante o período de amamentação.

Indicações de Levordiol

contraceptivo, no controle de irregularidades menstruais e na supressão da ovulação.

Apresentação de Levordiol

cada cartela de Levordiol contém 28 comprimidos, sendo 6 comprimidos rosa, 5 comprimidos amarelos, 10 comprimidos brancos e 7 comprimidos salmão.

Bula Original LEVORDIOL