Leucocitim
Molgramostima Recombinante
Molgramostim (Hu-r GM-CSF)
Liofilizado injetável
Molgramostima Recombinante
Molgramostim (Hu-r GM-CSF)
Liofilizado injetável
Apresentações de Leucocitim
Liofilizado em frasco-ampola 150 µg + 1 ml de diluente em ampola. Liofilizado em frasco-ampola 300 µg + 1 ml de diluente. Liofilizado em frasco-ampola 400 µg + 1 ml de diluente.Uso Adulto de Leucocitim
Fórmula de Composição de Leucocitim
LEUCOCITIM 150 µg Cada frasco ampola com 1 mg de liofilizado contém:Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima 150 µg
Excipientes:
Manitol, Fosfato de sódio dibásico, Ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina
Humana q.s.p.
Diluente:
Água para Injetáveis 1 ml
LEUCOCITIM 300 µg
Cada frasco ampola com 1 ml de liofilizado contém:
Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima 300 µg
Excipientes:
Manitol, Fosfato de sódio dibásico, Ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina humana q.s.p.
Diluente:
Água para Injetáveis 1 ml
LEUCOCITIM 400 µg
Cada frasco ampola com 1 ml de liofilizado contém:
Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima 400 µg
Excipientes:
Manitol, Fosfato de sódio dibásico, Ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina humana q.s.p.
Diluente:
Água para Injetáveis 1 ml
Informações ao Paciente de Leucocitim
LEUCOCITIM é uma apresentação estéril, estável, liofilizada, de Molgramostima altamente purificada, é produzida por fermentação de uma cepa inócua da bactéria Escherichia coli(derivada da cepa K12).
Cuidados de Conservação de Leucocitim
Conservar o produto antes da diluição em temperatura entre 2 e 8° C. Uma vez reconstituído, deve ser empregado imediatamente, ou pode ser conservado em geladeira, sem congelar, durante 24 horas ou, em freezer, congelado a menos de 10°C por até 28 dias. Nestas condições, pode ser descongelado e recongelado por até três vezes. A solução diluída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. Este produto não contém conservante. Portanto, para evitar a possibilidade de contaminação, recomenda-se não retirar mais de uma dose do frasco.Prazo de Validade de Leucocitim
24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento, inutilize o produto. Nenhum medicamento deverá ser administrado após o término do seu prazo de validade.Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou engravidar durante o tratamento.
O LEUCOCITIM deve ser administrado por via subcutânea ou endovenosa.
Hemogramas completos periódicos devem ser realizados durante o tratamento com o LEUCOCITIM e também antes e durante a terapia em períodos apropriados.
Cuidados na Interrupção do Tratamento de Leucocitim
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, fadiga, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com álcool não é aconselhável.
Contra-indicações:história de hipersensibilidade a Molgramostima ou a qualquer um dos componentes de LEUCOCITIM contra-indica seu uso.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Informação Técnica de Leucocitim
O LEUCOCITIM é obtido por técnicas de DNA recombinante, sendo a Molgramostima produzida por fermentação de uma cepa inócua da bactéria Escherichia coli (derivada da cepa K12). Esta bactéria carrega um plasmídeo no qual foi inserido o DNAc (DNA cópia) correspondente ao gen que codifica a Molgramostima em humanos. Este DNAc foi inserido sob a direção de um promotor forte, de modo que ao crescer as bactérias produzem, Molgramostima de forma intracelular. As bactérias são inativadas e separadas de seu meio de cultivo por acidificação e após o rompimento celular, a Molgramostima é extraída e purificada. A Molgramostima Injetável é uma pastilha liofilizada firme, composta de pó cristalino branco.Ação de Leucocitim
Fator estimulante da proliferação de colônias de granulócitos e macrófagos.Indicações e Uso de Leucocitim
O LEUCOCITIM (Hu-r GM-CSF) injetável é indicado para reversão ou prevenção de leucopenias de origem distinta, em particular associadas com a toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado para leucopenias associadas a síndromes mielodisplásicas, AIDS, tratamento com AZT e ganciclovir, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.Contra-Indicações de Leucocitim
A Molgramostima é contra-indicada em pacientes com história de hipersensibilidade a esta droga, assim como a alguns componentes da fórmula injetável. Também está contraindicada em pacientes com história de púrpura trombocitopênica autoimune.Advertências de Leucocitim
A Molgramostima deve ser usada estritamente sob a supervisão de um médico com experiência em oncologia, hematopoieses e enfermidades infecciosas. Raras vezes ocorrem reações graves de hipersensibilidade aguda (anafilaxias, angioedema, broncoconstrição). Se tais reações se manifestarem, deve-se suspender imediatamente a medicação e instituir o tratamento adequado.Com pouca frequência, associa-se a Molgramostima com a síndrome de poliserosites, caracterizado por pleurites, efusão pleural, pericardites, efusão pericárdica e aumento de peso.
Esta síndrome ocorre geralmente com administração de doses superiores as recomendadas.
Os sintomas podem ser controlados com um antiinflamatório não esteróide ou suspendendo a medicação com Molgramostima. Em pacientes com enfermidade respiratória prévia pode ocorrer uma reação dentro de 30 a 90 minutos após a primeira injeção, embora pouco frequente. Esta reação consiste em um decréscimo da saturação do oxigênio venoso, que pode associar-se à sufocação, diaforeses e hipotensão. Para reverter os sintomas, o paciente deve manter-se em posição supina e eventualmente deve ser administrado oxigênio suplementar. Os sintomas não aparecem em uma segunda injeção.
Em certas ocasiões têm se verificado trombocitopenia limitante em posologias de administração concomitante de Molgramostima com AZT ou drogas quimioterápicas. Recomenda-se um acompanhamento freqüente das contagens sangüíneas.
Em pacientes mielodisplásicos, a conversão para leucemia foi similar tanto para pacientes que se tratavam ou não com Molgramostima. Neste tipo de pacientes recomenda-se um acompanhamento freqüente do sangue periférico e de medula óssea.
Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade:
Não foram encontradas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos ou não.
Precauções para o uso durante a gravidez e em lactação:
A inocuidade de Molgramostima durante a gravidez não foi estabelecida. Em estudos com primatas, a administração de Molgramostima foi associada ao aborto espontâneo nas doses de 6-10 µg/kg/dia, mas foi compatível com a gravidez na dose de 3 µg/kg/dia.
Recomendações em Pediatria de Leucocitim
A inocuidade e eficácia de Molgramostima não foi estabelecida apropriadamente em pacientes menores de 18 anos de idade.Interações Medicamentosas de Leucocitim
Não foram descritas interações com outras drogas. Pacientes aidéticos que estão sob tratamento antiviral ou pacientes com câncer que recebem quimioterapia, poderão apresentar trombocitopenia devido à enfermidade. Porém, não se pode descartar uma interação farmacológica.Reações Adversas de Leucocitim
Em geral, a Molgramostima é bem tolerada. As reações adversas são de leves a moderadas. Somente foram observadas reações graves ou potencialmente fatais a doses muito superiores às doses recomendadas. Muitos dos efeitos adversos relatados não podem ser diferenciados daqueles causados pela própria doença ou tratamentos concomitantes.Entre os efeitos colaterais, o mais citado é a febre, que desaparece com a administração de paracetamol. Também, relatam-se casos de erupções cutâneas.
Outras reações, comunicadas com menor frequência, são naúseas, edema , hipotensão, dor no peito, dor óssea, diarréia.
Posologia de Leucocitim
Dose usual:Os incrementos de leucócitos acima da linha basal ocorrem com doses administradas entre 1 a 3 µg por kg de peso corporal quando administrado por via subcutânea e 10 µg/kg de peso corporal em administração endovenosa.
A leucopenia associada a síndromes mielodisplásicas/anemia aplásica:
- 3 µg/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia.
Normalmente é necessário um período de dois a quatro dias para se observar a resposta terapêutica inicial na contagem linfocitária. Posteriormente, ajustar a posologia para manter a contagem leucocitária ao nível desejado, normalmente mais de 10.000/mm3.
Leucopenia associada a AIDS:
- Monoterapia: 1µg/kg por via subcutânea uma vez ao dia.
- Tratamento concomitante com AZT ou AZT-interferon alfa:1a 3 µg/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia.
- Tratamento concomitante com ganciclovir: 3 a 5 µg/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia. Normalmente necessita-se de um período de dois a quatro dias para observação da resposta terapêutica inicial em uma contagem leucocitária.
NOTA: Em todos os casos, ajustar a dose a cada 5 dias para manter os níveis adequados de glóbulos brancos.
Leucopenia associada à Quimioterapia contra o câncer: este medicamento é empregado para acelerar a reversão da leucopenia induzida pela quimioterapia.
- 5 µg/kg por via subcutânea uma vez ao dia.
É crítica a relação entre as doses e o programa de administração e a quimioterapia.
Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com a quimioterapia.
O tratamento deve iniciar-se um dia depois de cessar um ciclo da quimioterapia e é administrado de 7 a 10 dias. É desejável um período de descanso, de ao menos, 48 horas entre o tratamento com LEUCOCITIM e o início de um novo ciclo de quimioterapia. A dose eleita deve ser mantida dentro do ciclo quimioterápico a menos que a contagem de leucócitos exceda aos 10.000 por mm ou que ocorra uma reação adversa atribuída a este fármaco.
Os aumentos da dose ante a falta de resposta devem ser realizados durante os ciclos subseqüentes.
A resposta adequada é estabelecida baseada na velocidade de recuperação da contagem leucocitária.
Transplante de medula óssea:
De 5 a 10 µg/kg de peso por dia por via endovenosa. Administrar a infusão durante 4 a 6 horas. Continuar até que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1000 por mm3 durante 3 dias.
Superdosagem de Leucocitim
Não se conhecem antídotos contra a Molgramostima. Não se conhecem casos de superdosagem, nos outros compostos farmacológicos ativos recomenda-se tratar os sintomas com extrema vigilância médica.Instruções de Uso Para a Reconstituição de Leucocitim
Adicionar 1 ml de água estéril para injetáveis ao frasco-ampola contendo o pó liofilizado. Agitar vagarosamente até obter uma dissolução completa do pó. O produto reconstituído deve resultar numa solução incolor. O produto assim reconstituído pode ser utilizado para administração subcutânea.Para Administração Endovenosa de Leucocitim
Tomar o cuidado para que o produto não seja absorvido no sistema de infusão. Dissolver o número necessário de frasco-ampolas. Para cada um, adicionar 1 ml de água estéril para injetáveis. Depois diluir esta solução em bolsas ou frascos de solução fisiológica ou dextrose a 5% em água. Pode-se usar bolsas ou frascos de 25, 50 e 100 ml. Em nenhum dos casos a concentração de LEUCOCITIM deve ser menor a 7 µg/ml.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do Lote, Data de fabricação e Validade: Vide Cartucho.