ISOTREXIN® gel
Isotretinoína 0,05 %
Eritromicina 2,0 %
Gel alcoólico para tratamento da acne vulgar
Apresentação: bisnaga com 10 e 30 g
USO EXTERNO
" VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
Uso adulto e em crianças acima de 12 anos
STIEFEL®
Composição de Isotrexin Gel
Cada 100 g do gel contém:Isotretinoína....................0,05 gEritromicina....................2,00 g
Excipiente q.s.p....................100,00 g
O excipiente contém: butilhidroxitolueno, etanol e hidroxipropilcelulose.
Informações ao Paciente de Isotrexin Gel
ISOTREXIN® gel é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não-inflamatórias. Em alguns casos, são necessários seis a oito semanas de tratamento para que a ação terapêutica completa do produto seja observada.Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua saúde.
" ATENÇÃO - RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO" .
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de ISOTREXIN® gel durante estes períodos pode provocar sérias conseqüências ao feto.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Modo de usar
ISOTREXIN® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.
A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.
" TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" .
O uso concomitante de ISOTREXIN® gel e outras medicações tópicas deve ser feito com cuidado, em especial produtos contendo agentes descamativos e abrasivos.
Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com ISOTREXIN® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
ISOTREXIN® gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.
Evite a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com ISOTREXIN® gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.
ISOTREXIN® gel é contra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
ISOTREXIN® gel não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
" NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE" .
Informações Técnicas de Isotrexin Gel
FarmacologiaA isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória.A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.
Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em ISOTREXIN® gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à eritromicina.
A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do ISOTREXIN® gel é desprezível.
Indicações de Isotrexin Gel
ISOTREXIN® gel é indicado no tratamento de acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não-inflamatórias.Contra-Indicações de Isotrexin Gel
ISOTREXIN® gel é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.Precauções e Advertências de Isotrexin Gel
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.Estudos de reprodução conduzidos em coelhos que usaram ISOTREXIN® gel em uma concentração 60 vezes maior que a posologia humana não revelaram alterações prejudiciais ao feto. No entanto, estudos realizados com a isotretinoína sistêmica em humanos demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como por exemplo defeitos de formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso e portanto, ISOTREXIN® gel não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Para aquelas que pretendem engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento com ISOTREXIN® gel. Não existem evidências de risco com o uso de eritromicina tópica em gestantes.A absorção percutânea da isotretinoína de ISOTREXIN® gel é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite, ISOTREXIN® gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.
ISOTREXIN® gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis como o pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.
Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com ISOTREXIN® gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.
Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com ISOTREXIN® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
Interações Medicamentosas de Isotrexin Gel
O uso concomitante de medicamentos tópicos com ISOTREXIN® gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.Reações Adversas de Isotrexin Gel
ISOTREXIN® gel pode provocar ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação. Estes efeitos locais geralmente diminuem com a continuação do tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam. Se a irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As reações adversas normalmente são controladas pela descontinuação da terapia.Posologia e Modo de Usar de Isotrexin Gel
ISOTREXIN® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.
Superdosagem de Isotrexin Gel
Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso de ISOTREXIN® gel. Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático.Pacientes Idosos de Isotrexin Gel
Não existem recomendações específicas para o uso do produto nesta faixa etária.ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
Data de fabricação, prazo de validade e número de lote: vide cartucho.
Reg MS 1.0675.0057
Farm. Resp.: Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios STIEFEL Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CGC 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189
e-mail: [email protected]
www.stiefel.com.br