IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-HEPATITE B
Bula do Profissional de Súde da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Princípio Ativo da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Imunoglobulina humana específica anti-hepatite B
Identificação da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B
Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Via de administração intramuscular (no músculo).
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 200U.I. ou 500U.I.
Embalagens contendo 1 frasco-ampola para cada dosagem.
Cada frasco-ampola de 200U.I. contém:
Imunoglobulina Humana G
Anti-hepatite B(1) .................. 200U.I.
Cloreto de Sódio .................. 18mg
Glicina .................. 10mg
Acetato de Sódio .................. 3mg
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Cada frasco-ampola de 500U.I. contém:
Imunoglobulina Humana G
Anti-hepatite B(1) .................. 500U.I.
Cloreto de Sódio .................. 45mg
Glicina .................. 23mg
Acetato de Sódio .................. 8mg
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
(1) Cada mL da solução contém 10-100mg/mL de proteína humana da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas (células de defesa do organismo).
Um mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos para hepatite B.
OBS: Este produto é preparado a partir de plasma de doadores selecionados.
Estes são selecionados nos países onde não se conhece casos de v-CJD.
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Características Farmacológicas da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B pertence ao grupo das imunoglobulinas e soroimunes.
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B contém anticorpos neutralizadores específicos (principalmente IgG), os quais reconhecem e se ligam ao antígeno invasor da Hepatite B.
O complexo é removido pelo organismo tanto por ativação de complemento ou fagocitose.
Farmacocinética
Níveis mensuráveis de anticorpos para a hepatite B são encontrados no soro aproximadamente 20 minutos após a administração intramuscular.
O níveis de pico sérico são alcançados 2 ou 3 dias mais tarde.
A meia-vida biológica deste produto é de 21 a 22 dias (tempo gasto na redução de 50% do pico de concentração no plasma).
Resultados de Eficácia da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Indicações da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Profilaxia pós-exposição, em pessoas que não receberam previamente vacinação, ou cujo regime de vacinação esteja incompleto, ou quando o nível de anticorpos estiver inadequado (ex: <10U.I./L).
A imunização passiva de pessoas que apresentam risco elevado de exposição deve ser feita em combinação com a vacinação para Hepatite B.
Exposição acidental (perfurações na pele, contaminação por abrasivos, jatos no olho ou boca, picadas ou arranhões) a sangue ou outro material contaminado contendo HBsAg. Exclui-se a contaminação da pele íntegra, a menos que exista grande contaminação de uma área extensa.
Contatos sexuais com pacientes portadores de Hepatite B aguda.
Pessoas não-imunizadas e pacientes de unidades de diálise para proteção temporária, quando um paciente na unidade for submetido a teste e o resultado deste for positivo para HBsAg, e para pacientes em hemodiálise e recipientes de certos derivados do sangue incapazes de desenvolver proteção adequada.
Recém-nascidos de mães portadoras de "alto risco" para HBsAg, especialmente se o HBsAg for detectável ou se o anti-HBs não for detectável na mãe.
Recém-nascidos de mães com hepatite B aguda no último trimestre de gestação ou início de puerpério.
Contra-Indicações da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B não deve ser administrada em pacientes que sofram de trombocitopenia grave ou qualquer distúrbio da coagulação em que seja contra-indicada a injeção intramuscular, a menos que o paciente esteja recebendo tratamento adequado para essas condições.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Utilizar proteção para as mãos ao abrir os frascos-ampolas.
Devem ser observados cuidados de assepsia durante toda a manipulação do medicamento até o término da injeção.
Uso intramuscular.
Porém, somente em casos de distúrbios da coagulação, onde injeções intramusculares são contra-indicadas, a Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B deve ser administrada por via subcutânea.
Este medicamento destina-se a uma única dose.
Portanto, qualquer material ou solução não utilizados devem ser descartados de maneira segura.
A injeção deve ser administrada na região glútea, de preferência, com paciente deitado.
O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos, após a administração.
A via intravenosa não deve ser utilizada para administração porque pode causar reações severas no paciente.
A injeção deve ser dada na região glútea, de preferência com o paciente deitado, e o aplicador deve se certificar que, ao picar o paciente, não atingiu algum vaso sangüíneo.
Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas no paciente, inclusive se a solução estiver com o prazo de validade vencido.
Posologia da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Deve-se extrair uma amostra de sangue do paciente antes da administração da Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B, para que seja determinada a condição de portador do paciente, visto que a Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B não é eficaz em portadores positivos.
Porém, a administração não deve ser adiada por mais de 48 horas após a exposição para esperar o resultado do teste.
Recém-nascido:
Dose inicial: 40U.I./Kg de peso corporal, administradas em um prazo de 12 horas do nascimento.
A primeira dose da vacina para Hepatite B deve ser aplicada ao mesmo tempo em um outro local, com uma drenagem linfática separada.
Outros contatos:
A dose recomendada deve ser administrada preferivelmente em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição.
A dose recomendada é a seguinte:
Menos de 4 anos de idade: 200U.I.
De 5 a 9 anos 300U.I.
De 10 anos ou mais 500U.I.
A segunda dose deve ser administrada quatro semanas mais tarde, a menos que:
Tenha sido encontrada evidência de infecção anterior pelo vírus da Hepatite B na amostra de sangue do recipiente, antes da administração da imunoglobulina;
Os testes mostrem que o inóculo positivo para HBsAg era positivo para anti-HBs;
Tenha sido iniciado um curso de vacina para Hepatite B quando ou próximo da administração da primeira dose de imunoglobulina.
Advertências da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Nenhum outro medicamento ou fluido deve ser adicionado a este produto, já que os efeitos sobre o mesmo ainda não foram claramente estabelecidos.
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B e a vacina para Hepatite B devem ser administradas em seringas separadas e em locais de injeção diferentes.
O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos após a injeção.
No caso de choque, o tratamento deve seguir as diretrizes para a terapia de choque.
Suspeitas de reações alérgicas ou do tipo anafiláticas requerem que a injeção seja descontinuada imediatamente.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Há evidências inadequadas de segurança na gravidez humana, mas imunoglobulinas intramusculares têm sido muito usadas durante a gravidez por muitos anos, sem prejuízos aparentes.
Nenhum estudo animal foi concluído.
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B deve ser administrada à gestante ou durante a amamentação apenas se claramente necessária.
A passagem transplacentária da Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B e a transferência de IgG através do leite materno podem ocorrer, contribuindo na passagem de anticorpos de proteção para a criança.
O risco/benefício da administração da Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B deve ser avaliado individualmente para cada caso.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não há evidências que o uso de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B possa prejudicar a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B não reduz a resposta imune da vacina para a Hepatite B adsorvida, caso as duas sejam administradas no mesmo local de injeção ao mesmo tempo.
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B e a vacina para hepatite adsorvida devem ser administradas com seringas separadas e em diferentes locais de injeção, com drenagem linfática separada.
Vacinas de Vírus Vivos Atenuados:
Com a administração da Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B, um amplo espectro de anticorpos é, passivamente, administrado.
Estes anticorpos podem interferir com a resposta para vacinas de vírus vivos, especialmente para as vacinas MMR (sarampo, caxumba e rubéola) e contra varicela, por um período entre 5 semanas a 3 meses.
Tais vacinas, entretanto, devem ser administradas, pelo menos, 3 semanas antes ou 3 meses após a administração de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B.
Testes Laboratoriais:
Após a administração de imunoglobulina, um aumento transitório de anticorpos transferidos passivamente para o sangue do paciente pode resultar em resultados falso-positivos em testes sorológicos.
Reações Adversas a Medicamentos da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Como toda injeção intramuscular, algum pequeno desconforto pode ser sentido no local da injeção.
Muito raramente, uma área endurecida pode se desenvolver no local da injeção.
Uma injeção profunda pode amenizar o risco.
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B é bem tolerada, apesar de que reações anafiláticas podem ocorrer, mesmo que raramente, em pacientes geralmente com deficiência primária de anticorpos, os quais têm anticorpos para IgA, ou em pacientes que tiveram uma reação atípica para transfusões sangüíneas ou tratamento com derivados de plasma.
Foram também relatados após a administração de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B: dores na caixa torácica, dispnéia, tremores, vertigens, edema facial, glossite, úlceras bucais e artralgia.
Caso além destas o paciente sentir dores contínuas, exantema, pruridos ou coceiras, e/ou quaisquer outras reações não usuais, procurar orientação médica.
Quando medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, a transmissão de doenças por agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída.
Superdose da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B é um concentrado de fração de gamaglobulinas de plasma humano imune.
É improvável que a superdosagem leve à reações adversas mais freqüentes ou mais severas que a dose recomendada.
Armazenagem da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Conservar o produto em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2 ºC e 8 ºC), protegido da luz. Não congelar.
O prazo de validade de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto, desde que observados os devidos cuidados de conservação.
Qualquer conteúdo remanescente de produto deve ser descartado.
Dizeres Legais da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Registro M.S.: 1.2361.0045.001-5
Registro M.S.: 1.2361.0045.002-3
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL - Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree - Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901 - Barueri - SP
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Bula do Paciente da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Princípio Ativo da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Imunoglobulina humana específica anti-hepatite B
Identificação da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Meizler Comércio Internacional S/AImunoglobulina Humana Anti-Hepatite B
Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Via de administração intramuscular (no músculo).
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 200U.I. ou 500U.I.
Embalagens contendo 1 frasco-ampola para cada dosagem.
Cada frasco-ampola de 200U.I. contém:
Imunoglobulina Humana G
Anti-hepatite B(1) .................. 200U.I.
Cloreto de Sódio .................. 18mg
Glicina .................. 10mg
Acetato de Sódio .................. 3mg
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Cada frasco-ampola de 500U.I. contém:
Imunoglobulina Humana G
Anti-hepatite B(1) .................. 500U.I.
Cloreto de Sódio .................. 45mg
Glicina .................. 23mg
Acetato de Sódio .................. 8mg
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
(1) Cada mL da solução contém 10-100mg/mL de proteína humana da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas (células de defesa do organismo).
Um mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos para hepatite B.
OBS: Este produto é preparado a partir de plasma de doadores selecionados.
Estes são selecionados nos países onde não se conhece casos de v-CJD.
Informações ao Paciente da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Como Este Medicamento Funciona da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B, é uma proteína do sangue humano que pertence ao sistema de defesa do organismo e que reconhece, e leva à destruição do agente invasor causador da hepatite B.
Você terá quantidades significativas de anticorpos na circulação aproximadamente 20 minutos após a injeção do medicamento.
Por Que Este Medicamento Foi Indicado da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Este medicamento é indicado para:
Prevenção após exposição à doença em pessoas que não foram vacinadas contra a hepatite B, ou que não possuem anticorpos suficientes (ex.:<10U.I./L);
A imunização passiva de pessoas que apresentam risco elevado de exposição deve ser feita em combinação com a vacinação para Hepatite B.;
Exposição acidental (perfurações na pele, contaminação por abrasivos, jatos no olho ou boca, picadas ou arranhões) com sangue ou outro material contaminado contendo HbsAg (vírus causador da hepatite B). Exclui-se a contaminação da pele sem ferimentos, a menos que exista grande contaminação de uma área extensa;
Contatos sexuais com pacientes portadores de Hepatite B aguda;
Pessoas não-imunizadas e pacientes de unidades de diálise para proteção temporária, quando um paciente na unidade for submetido a teste e o resultado deste for positivo para HbsAg (vírus causador da hepatite) e para pacientes em hemodiálise e que recebem certos derivados do sangue incapazes de desenvolver proteção adequada.
Recém-nascidos de mães portadoras de "alto risco" para HbsAg (vírus causador da hepatite), especialmente se o HBsAg for detectável ou se o anti-HBs (anticorpo contra o vírus) não for detectável na mãe.
Recém-nascidos de mães com hepatite B aguda no último trimestre de gravidez ou início do parto.
Quando Não Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
CONTRA-INDICAÇÕESVocê não deve usar este medicamento se sofrer de problemas na coagulação do sangue, ou da doença trombocitopenia, a menos que você esteja tratando dessas doenças.
Você não deve receber este medicamento por injeção na veia (intravenosa).
ADVERTÊNCIAS
Ver Precauções.
PRECAUÇÕES
Você deve tomar a injeção no músculo, preferencialmente nos glúteos, deitado em uma cama.
Deve ser tomado um cuidado especial para que a agulha da injeção não atinja nenhum vaso sangüíneo.
Você deve ser monitorado por profissionais durante e após a aplicação da injeção quanto ao aparecimento de reações alérgicas. Se elas ocorrerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Você deve receber a vacina contra hepatite B em local do corpo diferente de onde a Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B foi aplicada.
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B pode prejudicar o efeito de vacinas que usam vírus vivos atenuados, especialmente as vacinas MMR (sarampo, caxumba e rubéola) e contra a varicela, por isso você deve tomar estas vacinas pelo menos 3 semanas antes ou 3 meses depois de tomar a Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B.
Este medicamento tem sido usado por muitos anos por mulheres grávidas sem conseqüências ruins aparentes.
A criança pode receber, da mãe que tomou a medicação, os anticorpos contra a doença através do leite materno e da placenta.
Por se tratar de um medicamento derivado de sangue, o risco de infecção por vírus do sangue não pode ser desconsiderado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B não deve ser misturada com outros medicamentos.
Você pode ter alterações em testes laboratoriais sorológicos quando usar este medicamento.
NÃO HÁ CONTRA INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ SEM, ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
Como Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
ASPECTO FÍSICO
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B é uma solução injetável, límpida ou levemente opaca.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B é uma solução transparente ou amarela clara e estéril.
DOSAGEM
Recém nascido:
Dose inicial: 40U.I./Kg de peso corporal, administradas em um prazo de 12 horas do nascimento.
A primeira dose da vacina para Hepatite B deve ser aplicada ao mesmo tempo em um outro local, com uma drenagem linfática separada.
Outros contatos:
A dose recomendada deve ser administrada preferivelmente em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição.
A dose recomendada é a seguinte:
Menos de 4 anos de idade: 200U.I.
De 5 a 9 anos 300U.I.
De 10 anos ou mais 500U.I.
A segunda dose deve ser administrada quatro semanas mais tarde, a menos que:
Tenha sido encontrada evidência de infecção anterior pelo vírus da Hepatite B na amostra de sangue colhida antes da administração da imunoglobulina;
Os testes mostrem que o inóculo positivo para HbsAg (vírus causador da hepatite B) era positivo para anti-HBs (anticorpo contra o vírus);
Tenha sido iniciado um curso de vacina para Hepatite B quando ou próximo da administração da primeira dose de imunoglobulina.
COMO USAR
O frasco-ampola deve ser aberto de maneira asséptica, assim como toda a manipulação do medicamento, até o término da aplicação.
Você deve ter seu sangue examinado quanto à presença do vírus da hepatite B antes da aplicação, pois o medicamento é ineficaz para pessoas que já têm a doença. Porém, a aplicação não deve ser adiada por mais de 48 horas após a exposição ao agente causador da doença.
O medicamento deve ser aplicado na região glútea com você deitado.
Somente se você tiver distúrbios de coagulação, onde injeções no músculo não são recomendadas, você deverá receber a injeção por via subcutânea (por debaixo da pele).
Este medicamento é para dose única, portanto qualquer material ou solução não utilizados devem ser jogados fora.Também deve ser jogada fora a solução que estiver turva ou com depósitos, ou estiver com o prazo de validade vencido.
Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Você pode ter algum desconforto no local da aplicação, o que é comum em injeções no músculo.
Você também pode ter dores no tórax, dificuldade respiratória, tremores, vertigens, feridas no rosto e na boca, infecção na língua e dor nas juntas.
Se além dessas reações você tiver dores contínuas, vermelhidão na pele, coceiras, e/ou quaisquer outras reações não usuais, procure o médico.
Se você for sensível ao medicamento, você pode ter reações alérgicas.
Por se tratar de um medicamento produzido a partir do sangue humano, e embora sejam feitos testes rigorosos, existe a possibilidade de transmissão de doenças causadas por agentes infecciosos de origem conhecida ou desconhecida até o momento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO E RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
É improvável que o uso de grande quantidade deste medicamento cause males mais freqüentes ou mais severos do que a dose recomendada.
Isso porque Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B é um concentrado da fração de gamaglobulina do plasma humano imune.
Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Conservar o produto em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2 ºC e 8 ºC), protegido da luz. Não congelar.
Qualquer conteúdo que restar do produto deve ser jogado fora.
O prazo de validade de Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do medicamento, desde que observados os devidos cuidados de conservação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres Legais da Imunoglobulina Humana Específica Anti-Hepatite B
Registro M.S.: 1.2361.0045.001-5
Registro M.S.: 1.2361.0045.002-3
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL - Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree - Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901 - Barueri - SP
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.