IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-D
Bula do Profissional de Saúde da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Princípio Ativo da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina humana específica anti-D
Identificação da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
USO ADULTO
Via de administração intramuscular (no músculo).
Apresenta-se nas concentrações de 250U.I., 500U.I. e 2500U.I. de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) por frasco-ampola.
Caixas contendo 1 frasco-ampola.
250U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D .................. 250U.I.
Proteínas Variadas do Plasma Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
500U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D .................. 500U.I.
Proteínas Variadas do Plasma Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
2500U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D .................. 2500U.I.
Proteínas Variadas do Plasma Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Características Farmacológicas da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Modo de Ação
A Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é uma proteína do plasma humano que forma o sistema imune de indivíduos Rh-D negativo.
É produzida por linfócitos em resposta ao desafio às células vermelhas Rh positivas.
Assim, a solução de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) reconhece e se liga ao antígeno Rh-D na superfície das células vermelhas Rh-D positivo estranhas. Isso faz com que tais células se liguem aos receptores Fc sobre os macrófagos no baço onde, então, sofrem fagocitose ou lise citotóxica.
A Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) não causa ativação do Sistema Complementário.
Farmacocinética
Níveis mensuráveis de anticorpos são obtidos, aproximadamente, 20 minutos após a injeção, sendo que os níveis séricos máximos são, geralmente, atingidos aproximadamente em 2 a 3 dias após a administração. A meia-vida biológica é de 21 a 22 dias, ou seja, tempo necessário para ocorrer uma redução de 50% da concentração máxima da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) no plasma.
A IgG monomérica liga-se, fracamente, aos receptores Fc de IgG das células do organismo, mais abundantemente aos fagócitos, no sistema retículo-endotelial.
Há um equilíbrio dinâmico entre o plasma e as células de ligação de IgG. Complexos de IgG são facilmente fagocitados e destruídos com estas células.
Indicações de Segurança Pré-Clínica:
Como a Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é uma preparação de proteínas do plasma humano, resultados dos testes de segurança realizados em animais não podem ser extrapolados para humanos.
Teste de segurança com dose repetida também é impraticável, devido à indução e interferência nos anticorpos de proteína humana.
Experiência clínica não mostra sinais de efeitos mutagênicos e/ou teratogênicos.
Resultados de Eficácia da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Indicações da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é indicada para;
Mulheres Rh negativo não-imunizadas, que dão à luz a bebês Rh positivos;
Prevenção de imunização anti-natal em mulheres Rh negativo;
Mulheres Rh negativo que tiveram abortos (espontâneos ou provocados), a menos que seja provado que o feto era Rh negativo;
Mulheres Rh negativo não imunizadas que sofreram qualquer incidente, durante a gravidez, o qual pode levar a um notável sangramento transplacentário, tais como versão cefálica externa, trauma abdominal, hidatiforme (a partir da 6ª semana de gestação), cesárea e após cada amniocentese ou biópsia do cório. As recomendações sobre monitoração pré-natal e perinatal devem ser observadas;
Prevenção de imunização em mães Rh negativo de crianças recém-nascidas, nas quais tenha sido administrado, por qualquer razão, componentes de sangue contendo hemácias Rh positivo. Porém, se a criança for Rh negativo, não há necessidade para a profilaxia de sensibilização por Rh;
É indicada, ainda em pessoas Rh negativo, após transfusão de sangue Rh incompatível (sangue total ou concentrado de hemácias).
Contra-Indicações da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
A Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) não deve ser administrada em pacientes que sofrem de trombocitopenia severa ou qualquer distúrbio da coagulação, situações estas as quais poderiam contra-indicar a injeção intramuscular, a menos que o paciente esteja fazendo tratamento adequado para tais distúrbios.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Utilizar proteção para as mãos ao abrir os frascos-ampolas.
Devem ser observados cuidados de assepsia durante toda a manipulação do medicamento até o término da injeção.
Uso intramuscular.
Porém, somente em casos de distúrbios da coagulação, onde injeções intramusculares são contra-indicadas, Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada por via subcutânea.
Este medicamento destina-se a uma única dose.
Portanto, qualquer material ou solução não utilizados devem ser descartados de maneira segura.
A injeção deve ser administrada à temperatura do corpo, na região glútea, de preferência, com paciente deitado.
Compressas manuais podem ser aplicadas no local após a injeção.
O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos, após a administração.
Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas no paciente, inclusive se a solução estiver com o prazo de validade vencido.
Posologia da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Dose pós-natal:
A dosagem recomendada é de 500U.I.
O número de hemácias fetais, na circulação da mãe, deve ser determinado e, nos casos de hemorragias superiores a 4mL de hemácias, uma dose adicional de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada (125U.I. para cada 1,0mL de hemácias).
Profilaxia pré-natal:
500U.I., administradas nas 28a e 34a semanas.
Após um incidente durante a gravidez:
Até 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 250U.I. por incidente.
Acima de 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 500U.I. por incidente.
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada imediatamente após o incidente para ser mais efetiva.
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada para todas mulheres Rh-D negativo com ameaça de aborto após 12 semanas de gestação.
Onde a hemorragia persistir, intermitentemente, a injeção deve ser repetida, aproximadamente, em intervalos de 6 em 6 semanas após o parto.
Prevenção de imunização em mulheres que receberam transfusões, contendo hemácias Rh positivo:
A dose recomendada é de 125U.I. por mL de transfusão de hemácias Rh positivo, a ser administrada em frações, durante um período de vários dias.
Se uma transfusão de sangue Rh positivo é administrada a um paciente Rh negativo ou, se uma sensibilização Rhesus é detectada, o paciente concernente deve ser informado, em vista das possíveis conseqüências, quanto a futuras transfusões sangüíneas, e o fato deverá ser documentado.
Advertências da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
A dose recomendada não deve ser excedida.
Não se deve misturar outros medicamentos com a Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho), porque seus efeitos ainda não foram totalmente estabelecidos.
A injeção deve ser administrada, de preferência, na região glútea, com paciente deitado, e a solução deve estar à temperatura do corpo.
Os pacientes devem ser observados por, pelo menos, 20 minutos, após a administração.
A suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas requer que a injeção seja descontinuada imediatamente.
Respostas alergênicas verdadeiras para a Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) quando administrada por via intramuscular, são raras. No caso de choque, seguir os procedimentos de terapia de choque.
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) não deve ser administrada por via intravenosa porque a preparação pode causar reações adversas graves, caso seja administrada por esta via.
A injeção deve ser administrada por via intramuscular e deve ser tomado cuidado para assegurar que a agulha não perfure algum vaso sangüíneo. Para tal, ao introduzir a agulha no músculo do paciente, deve-se aspirar um pouquinho o êmbolo para observar se não há retorno de sangue.
Mulheres Du não devem ser tratadas com Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho), porque a maioria dos anticorpos serão absorvidos pelas células Du, deixando muito poucas células para reagir com as hemácias do recém-nascido e também, porque o risco de formação de IgG Anti-D pelas mulheres Du é extremamente pequeno.
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é obtida a partir de plasma humano, proveniente de doações voluntárias de doadores que foram imunizados contra o antígeno D, ou seja, doadores que possuem anticorpos específicos contra a antígeno eritrócito D, as quais foram submetidas, individualmente, a testes sorológicos, através de procedimentos validados e resultaram em respostas negativas quanto à presença de vírus de Hepatite B, Hepatite C, AIDS e sífilis.
Contudo, por se tratar de um produto hemoderivado, o risco de infecção por vírus sangüíneos não pode ser totalmente excluído.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Uso durante a gravidez e lactação
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) tem sido, freqüentemente, usada, por muitos anos, na gravidez humana sem aparentes conseqüências maléficas.
A não-administração de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) pode levar à sensibilização da mãe Rh negativo e, então, aumentar o risco de aborto espontâneo e da doença do feto.
ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ DESDE QUE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não há indicações que o uso de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) possa prejudicar a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Vacinas de vírus atenuados:
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) pode prejudicar, por um período de, pelo menos, 5 semanas até 3 meses, a resposta de vacinas de vírus atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba e varíola. Tais vacinas devem ser somente administradas, após um intervalo de 3 meses, depois da administração de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho).
Não é necessário nenhum intervalo entre a administração de preparados de imunoglobulinas e vacinas orais (exemplo: poliomielite e febre tifóide), vacinas contendo patógenos inativados (exemplo: gripe) ou vacinas toxóides (exemplo: difteria e tétano).
Interferência em exames sorológicos:
Após a injeção de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho), o aumento transitório de anticorpos, no organismo do paciente, devido à transferência passiva, pode acarretar num resultado falso positivo em testes sorológicos.
Os resultados de tipagem sangüínea e testes para anticorpos, incluindo o Coombs ou teste de antiglobulina, são significativamente afetados pela administração de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho).
Reações Adversas a Medicamentos da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Como qualquer injeção intramuscular, algum pequeno desconforto de curta duração pode ser sentido no local da injeção.Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é bem tolerada, embora, muito raramente, reações anafiláticas possam ocorrer em pacientes que tenham anticorpos para IgA ou que, tenham sofrido reações anormais em transfusões de sangue ou em tratamentos com hemoderivados.
Em casos raros, podem ocorrer também náuseas, vômitos, mal-estar, cefaléia e dificuldade respiratória.
Superdose da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
É improvável que a superdosagem conduza a reações adversas mais freqüentes ou mais severas do que a dose recomendada. Isso porque a Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é um concentrado da fração de gamaglobulina do plasma humano imune.
Armazenagem da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.
Este medicamento destina-se a uma única dose. Portanto, qualquer material ou solução não utilizados, devem ser descartados de maneira segura.
O prazo de validade da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem externa e rótulo.
Dizeres Legais da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Registro M.S.: 1.2361.0022.001-1Registro M.S.: 1.2361.0022.002-8
Registro M.S.: 1.2361.0022.003-6
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL - Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree - Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901 - Barueri - SP
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Bula do Paciente da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Princípio Ativo da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina humana específica anti-D
Identificação da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
USO ADULTO
Via de administração intramuscular (no músculo).
Apresenta-se nas concentrações de 250U.I., 500U.I. e 2500U.I. de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) por frasco-ampola.
Caixas contendo 1 frasco-ampola.
250U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D .................. 250U.I.
Proteínas Variadas do Plasma Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
500U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D .................. 500U.I.
Proteínas Variadas do Plasma Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
2500U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D .................. 2500U.I.
Proteínas Variadas do Plasma Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
Informações ao Paciente da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Como Este Medicamento Funciona da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
A Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho), é uma proteína do sangue humano que pertence ao sistema de defesa do organismo de pessoas que tem o sangue tipo Rh-D negativo, e que impede a imunização contra o sangue Rh positivo.
Você terá quantidades significativas de anticorpos na circulação aproximadamente 20 minutos após a injeção do medicamento.
Por Que Este Medicamento Foi Indicado da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Este medicamento é indicado para:
Mulheres Rh negativo que dão luz a crianças Rh positivo;
Prevenção de imunização anti-natal em mulheres Rh negativo;
Mulheres Rh negativo que tiveram abortos (espontâneos ou provocados), a menos que seja provado que o feto era Rh negativo;
Mulheres Rh negativo não imunizadas que sofreram qualquer incidente, durante a gravidez, o qual pode levar a um notável sangramento transplacentário, tais como versão cefálica externa, trauma abdominal, hidatiforme (a partir da 6ª semana de gestação), cesárea e após cada amniocentese ou biópsia do cório. As recomendações sobre monitoração pré-natal e perinatal devem ser observadas;
Prevenção de imunização em mães Rh negativo de crianças recém-nascidas, nas quais tenha sido administrado, por qualquer razão, componentes de sangue contendo hemácias (glóbulos vermelhos) Rh positivo. Porém, se a criança for Rh negativo, não há necessidade para a profilaxia de sensibilização por Rh;
É indicada, ainda em pessoas Rh negativo, após transfusão de sangue Rh incompatível (sangue total ou concentrado de hemácias).
Quando Não Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
CONTRA-INDICAÇÕESVocê não deve usar este medicamento se sofrer de problemas na coagulação do sangue, ou da doença trombocitopenia, a menos que você esteja tratando dessas doenças.
ADVERTÊNCIAS
Ver Precauções.
PRECAUÇÕES
Você não deve tomar uma dose maior do que a recomendada, nem por injeção na veia (intravenosa), e não se deve misturar Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) com outros medicamentos.
Você deve tomar a injeção no músculo, preferencialmente nos glúteos, deitado em uma cama. Deve ser tomado um cuidado especial para que a agulha da injeção não atinja nenhum vaso sangüíneo. A solução deve estar à temperatura ambiente. Você deve ser monitorado por profissionais durante e após a aplicação da injeção quanto ao aparecimento de reações alérgicas.
Mulheres Du não devem ser tratadas com Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho)porque a maioria dos anticorpos serão absorvidos pelas células Du, deixando muito poucas células para reagir com as hemácias do recém-nascido. Também porque o risco de formação de IgG Anti-D pelas mulheres Du é extremamente pequeno.
Este medicamento tem sido usado por muitos anos em mulheres grávidas sem conseqüências ruins aparentes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A Imuglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) pode prejudicar, por um período de pelo menos, 5 semanas até 3 meses, o efeito de algumas vacinas que têm vírus atenuados, como por exemplo: sarampo, rubéola, caxumba e varíola. Por isso você deve aguardar 3 meses após o uso de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) para tomar uma dessas vacinas.
Você pode ter alterações em testes sorológicos, como tipagem sangüínea, testes para anticorpos, incluindo o Coombs ou teste de antiglobulina, quando usar este medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA INFÂNCIA.
ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ, DESDE QUE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
Como Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
ASPECTO FÍSICO
A Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é uma solução injetável, límpida a opaca
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é uma solução injetável de coloração amarela a marrom-pálida.
DOSAGEM
Dose pós-natal
A dosagem recomendada é de 500U.I.
O número de hemácias (células vermelhas do sangue) do feto, na circulação da mãe, deve ser determinado e, nos casos de sangramentos superiores a 4mL de hemácias, uma dose adicional de Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada (125U.I. para cada 1,0mL de hemácias).
Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada o mais cedo possível após o parto, na mãe e não no bebê, mas em qualquer caso, dentro de 72 horas (preventivo para as gestações posteriores).
Prevenção pré-natal:
500U.I. administradas nas 28a e 34a semanas de gravidez.
Após um incidente durante a gravidez:
Até 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 250U.I. por incidente.
Acima de 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 500U.I. por incidente.
A Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada imediatamente após o incidente para ser mais efetiva.
A Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada para todas mulheres Rh-D negativo com ameaça de aborto após 12 semanas de gestação. Onde o sangramento persistir, sem interrupção, a injeção deve ser repetida, aproximadamente, em intervalos de 6 em 6 semanas após o parto.
Prevenção de imunização em mulheres que receberam transfusões, contendo hemácias Rh positivo:
A dose recomendada é de 125U.I. por mL de transfusão de hemácias Rh positivo, a ser administrada em partes, durante um período de vários dias. Se uma transfusão de sangue Rh positivo é administrada a um paciente Rh negativo ou, se uma sensibilização Rhesus é detectada, você deve ser informada, em vista das possíveis conseqüências, quanto a futuras transfusões sangüíneas e o fato deverá ser documentado.
COMO USAR
O frasco-ampola deve ser aberto de maneira asséptica, assim como toda a manipulação do medicamento, até o término da aplicação.
O medicamento deve ser aplicado à temperatura do corpo na região glútea, com você deitado.
Somente se você tiver distúrbios de coagulação, onde injeções no músculo não são recomendadas, deverá receber a injeção por via subcutânea (por debaixo da pele).
Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Você pode ter algum desconforto no local da aplicação, o que é comum em injeções no músculo. Você também pode ter enjôos, vômitos, mal-estar, dor de cabeça e dificuldade respiratória, porém essas reações são mais raras.
Se você for sensível ao medicamento, pode ter reações alérgicas.
Por se tratar de um medicamento produzido a partir do sangue humano, e embora sejam feitos testes rigorosos, existe a possibilidade de transmissão de doenças causadas por agentes infecciosos de origem conhecida ou desconhecida até o momento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO E RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
É improvável que o uso de grande quantidade deste medicamento cause males mais freqüentes ou mais severos do que a dose recomendada.
Isso porque Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é um concentrado da fração de gamaglobulina do plasma humano imune.
Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.
O prazo de validade da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) é de 24 meses, a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem externa e rótulo.
Qualquer conteúdo que restar do produto deve ser jogado fora.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres Legais da Imunoglobulina Humana Específica Anti-D
Registro M.S.: 1.2361.0022.001-1
Registro M.S.: 1.2361.0022.002-8
Registro M.S.: 1.2361.0022.003-6
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL - Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree - Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901 - Barueri - SP
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.